Młodzież transpłciowa i PrEP: PK, bezpieczeństwo, wchłanianie i przestrzeganie - badanie PK
Młodzież transpłciowa i PrEP: PK, bezpieczeństwo, wchłanianie i przestrzeganie
Aby zaradzić krytycznym lukom naukowym w bezpieczeństwie PrEP dla młodzieży transpłciowej i zaplanować odpowiednie wdrożenie PrEP w społecznościach młodzieży transpłciowej, badanie zostanie przeprowadzone w 3 zintegrowanych fazach. W fazie 1 zostanie przeprowadzone badanie farmakokinetyczne (PK) badające interakcje cs-HT zarówno dla młodzieży TW, jak i TM na TDF / FTC. Jednocześnie w fazie 2 zostaną zebrane dane etnograficzne za pośrednictwem grup fokusowych (FG) i pogłębionych wywiadów (IDI), aby poinformować o opracowaniu dostosowanej interwencji mającej na celu poprawę przyjmowania i przestrzegania PrEP przez młodzież transpłciową. W fazie 3 zostanie wdrożona mała próba demonstracyjna stosowania PrEP u młodzieży transpłciowej, wykorzystująca etnograficznie opracowaną interwencję w celu poprawy absorpcji i przestrzegania zaleceń, przy jednoczesnym monitorowaniu wyników dotyczących bezpieczeństwa nerek i kości.
Projekt ma następujące ważne cele szczegółowe:
Cel 1: Ocena zróżnicowanej farmakokinetyki TDF/FTC w kohorcie młodzieży transpłciowej leczonej cs-HT poprzez przeprowadzenie próby PK codziennego TDF/FTC wśród 24 TW przyjmujących estradiol i 24 TM przyjmujących testosteron (w wieku 15-24 lat) przy użyciu oparta na wideo terapia bezpośrednio obserwowana (DOT), aby zapewnić codzienne przestrzeganie zaleceń i zmaksymalizować ekspozycję na lek.
Cel 2: Opracowanie kulturowej, rozwojowej i potwierdzającej płeć interwencji w celu zwiększenia przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród młodzieży TW i TM, która jest ugruntowana w teorii (Model zmiany zachowania w zakresie informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych, afirmacja płci, teoria wzmocnienia ) i zawiera dane PK z Celu 1. Badacze przeprowadzą FG z młodymi TW (N=20-30) i TM (N=20-30) oraz przeprowadzą IDI z uczestnikami z badania PK (ogółem N=10-14). Śledczy będą zabiegać o stały wkład i informacje zwrotne od TW i TM w Młodzieżowej Radzie Doradczej projektu.
Cel 3: Przeprowadzenie małego randomizowanego, kontrolowanego badania w ramach projektu demonstracyjnego PrEP, porównującego nowo opracowaną interwencję ze standardową opieką (SOC) u TW (N=50) i TM (N=50) w wieku 15-24 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety transpłciowe (TW) są jedną z populacji najbardziej narażonych na zakażenie wirusem HIV, a skąpe dostępne dane na temat transpłciowych mężczyzn (TM) sugerują, że oni również są zagrożeni. TW stanowili tylko 0,2% wszystkich uczestników biobehawioralnych prób zapobiegania HIV z zastosowaniem profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), a TM zazwyczaj nie były uwzględniane. Młodzieży TW i TM poświęcono jeszcze mniej uwagi w badaniach PrEP.
Chociaż fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC), lek PrEP zatwierdzony przez FDA, nie powinien wchodzić w interakcje z terapią hormonalną płci przeciwnej (cs-HT; estradiol i testosteron) w oparciu o znane mechanizmy i dane z badań nad hormonalnymi środków antykoncepcyjnych, nie ma danych, które by to potwierdzały. Biorąc pod uwagę ten brak danych, młodzież TW i TM na cs-HT zmniejszyła wchłanianie i przestrzeganie PrEP ze względu na obawy, że PrEP może zmniejszyć skuteczność cs-HT. Aby zaradzić tym krytycznym lukom naukowym w bezpieczeństwie PrEP dla młodzieży transpłciowej i zaplanować odpowiednie wdrożenie, badacze proponują następujące badanie w 3 zintegrowanych fazach. W fazie 1 badacze przeprowadzą badanie farmakokinetyczne badające interakcje cs-HT zarówno dla TW, jak i TM na TDF/FTC. Jednocześnie w fazie 2 badacze będą gromadzić dane etnograficzne za pośrednictwem grup fokusowych i pogłębionych wywiadów, aby poinformować o opracowaniu dostosowanej interwencji potwierdzającej płeć w celu poprawy przyjmowania i przestrzegania PrEP przez młodzież transpłciową. W fazie 3 badacze przeprowadzą małą próbę demonstracyjną stosowania PrEP u młodzieży TW i TM, wykorzystując etnograficznie opracowaną interwencję w celu poprawy wychwytu i przestrzegania zaleceń, jednocześnie monitorując wyniki dotyczące bezpieczeństwa nerek i kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikacja jako osoby transpłciowej [Zgodnie z dwuetapowym procesem identyfikacji płci, w ramach którego potencjalni uczestnicy zostaną zapytani o tożsamość płciową i płeć przypisaną przy urodzeniu]
- Niezakażeni wirusem HIV na podstawie EIA i miana wirusa w ciągu 7 dni od włączenia do badania
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min według skali Cockrofta-Gaulta dla osób w wieku ≥18 lat (równanie Schwartza dla osób <18 lat)
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Na stabilnej dawce cs-HT przez co najmniej 2 miesiące, zweryfikowanej na podstawie przeglądu karty klinicznej i chęci niezmieniania dawek przez cały czas trwania badania farmakokinetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (procedury fakultatywne w porządku za zgodą zespołu)
- Stan (medyczny, psychologiczny lub społeczny), który w opinii badaczy uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie procedur wymaganych w badaniu
- Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko HIV, chyba że uczestnik może udokumentować przydział do grupy otrzymującej placebo
- Korzystanie z TDF/FTC w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TDF/FTC i cs-HT
Młodzież transpłciowa będzie jednocześnie przyjmować TDF/FTC i cs-HT.
TW będzie przyjmować doustnie estradiol +/- spironolakton, a TM podskórnie testosteron.
Aby zapewnić zgodność z TDF/FTC, będą stosowane codzienne procedury DOT.
|
W fazie 1 zostanie przeprowadzone badanie farmakokinetyczne w celu oceny zróżnicowanej farmakokinetyki TDF/FTC w kohorcie transpłciowej młodzieży przyjmującej cs-HT poprzez przeprowadzenie próby PK codziennego TDF/FTC wśród transpłciowych kobiet przyjmujących estradiol i transpłciowych mężczyzn przyjmujących testosteron ( w wieku 15-24 lat) za pomocą terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) opartej na wideo, aby zapewnić codzienne przestrzeganie TDF/FTC i zmaksymalizować ekspozycję na lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów tenofowiru
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Poziomy tenofowiru w kohorcie młodzieży transpłciowej na cs-HT
|
Linia bazowa i tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Zmiana poziomu estradiolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Poziomy estradiolu w kohorcie młodzieży transpłciowej na cs-HT
|
Linia bazowa i tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Poziomy testosteronu w kohorcie młodzieży transpłciowej na cs-HT
|
Linia bazowa i tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yager J, Brooks KM, Brothers J, Mulligan K, Landovitz R, Reirden D, Glenny C, Malhotra M, Anderson PL, Hosek S. Pharmacokinetics of Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Among Transgender Adolescents and Young Adults Without HIV Receiving Gender Affirming Hormones. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Nov;38(11):840-846. doi: 10.1089/AID.2022.0043. Epub 2022 Sep 7.
- Yager J, Brooks KM, Brothers J, Mulligan K, Landovitz RJ, Reirden D, Malhotra M, Glenny C, Harding P, Powell T, Anderson PL, Hosek S. Gender-Affirming Hormone Pharmacokinetics Among Adolescent and Young Adult Transgender Persons Receiving Daily Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Dec;38(12):939-943. doi: 10.1089/AID.2022.0044. Epub 2022 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH114753-1
- R01MH114753 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .