Transgender mládež a PrEP: PK, bezpečnost, vychytávání a dodržování – studie PK
Transgender mládež a PrEP: PK, bezpečnost, příjem a dodržování
Pro řešení kritických vědeckých mezer v bezpečnosti PrEP pro transgender mládež a plánování vhodné implementace PrEP v komunitách transgender mládeže bude studie provedena ve 3 integrovaných fázích. Ve fázi 1 bude provedena farmakokinetická (PK) studie zkoumající interakce cs-HT pro TW i TM mládež na TDF/FTC. Současně, ve fázi 2, budou shromažďována etnografická data prostřednictvím fokusních skupin (FG) a hloubkových rozhovorů (IDI) s cílem informovat o vývoji přizpůsobené intervence ke zlepšení přijímání a dodržování PrEP u transgender mládeže. Ve 3. fázi bude implementována malá demonstrační studie použití PrEP u transgender mládeže využívající etnograficky vyvinutou intervenci ke zlepšení vychytávání a adherence a zároveň bude sledována renální a kostní bezpečnost.
Projekt má tyto důležité konkrétní cíle:
Cíl 1: Vyhodnotit diferenciální PK TDF/FTC v kohortě transgender mládeže na cs-HT provedením PK studie denního TDF/FTC mezi 24 TW užívajícími estradiol a 24 TM užívajícími testosteron (ve věku 15–24 let) pomocí přímo sledovaná terapie založená na videu (DOT) k zajištění každodenní adherence a maximalizaci expozice léku.
Cíl 2: Vyvinout kulturně, vývojově a genderově afirmativní intervenci ke zvýšení zavádění a dodržování PrEP mezi TW a TM mládeží, která je založena na teorii (informační-motivační-behaviorální model dovedností změny chování, genderová afirmace, teorie zmocnění ) a zahrnuje data PK z cíle 1. Vyšetřovatelé provedou FG s mladými TW (N=20-30) a TM (N=20-30) a provedou IDI s účastníky z PK studie (celkem N=10-14). Řešitelé budou vyžadovat neustálý vstup a zpětnou vazbu od TW a TM v Poradním výboru pro mládež projektu.
Cíl 3: Provést malou randomizovanou kontrolovanou studii v rámci demonstračního projektu PrEP porovnávající nově vyvinutou intervenci se standardní péčí (SOC) u TW (N=50) a TM (N=50) ve věku 15-24 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transgender ženy (TW) jsou jednou z nejzranitelnějších populací, pokud jde o získání infekce HIV, a málo dostupných údajů o transgender mužích (TM) naznačuje, že jsou také ohroženi. TW představovali pouze 0,2 % všech účastníků biobehaviorálních studií prevence HIV s použitím preexpoziční profylaxe (PrEP) a TM obvykle nebyly zahrnuty. TW a TM adolescentům se ve studiích PrEP dostalo ještě menší pozornosti.
Ačkoli tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC), lék PrEP schválený FDA, by se na základě známých mechanismů a údajů ze studií s hormonálními antikoncepce, neexistují žádné údaje, které by to dokazovaly. Vzhledem k tomuto nedostatku dat snížila mládež TW a TM na cs-HT příjem a adherenci PrEP kvůli obavám, že PrEP může snížit účinnost cs-HT. K vyřešení těchto kritických vědeckých mezer v bezpečnosti PrEP pro transgender mládež a plánování vhodné implementace navrhují výzkumníci následující studii ve 3 integrovaných fázích. Ve fázi 1 provedou výzkumníci PK studii zkoumající interakce cs-HT pro TW i TM na TDF/FTC. Současně ve fázi 2 budou vyšetřovatelé shromažďovat etnografická data prostřednictvím fokusních skupin a hloubkových rozhovorů, aby informovali o vývoji přizpůsobené genderově afirmativní intervence ke zlepšení přijímání a dodržování PrEP u transgender mládeže. Ve fázi 3 provedou výzkumníci malou demonstrační studii použití PrEP u mládeže TW a TM s využitím etnograficky vyvinuté intervence ke zlepšení vychytávání a adherence a zároveň budou monitorovat výsledky bezpečnosti ledvin a kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako transgender jednotlivec [Jak je určeno dvoufázovým procesem genderové identifikace, kdy budou potenciální účastníci dotázáni na jejich genderovou identitu a pohlaví přidělené při narození]
- HIV-neinfikovaný EIA a virovou zátěží do 7 dnů od vstupu do studie
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockrofta Gaulta pro věk ≥ 18 let (Schwartzova rovnice pro osoby <18)
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
- Stabilní dávka cs-HT po dobu alespoň 2 měsíců ověřená přehledem klinické tabulky a ochotná neměnit dávky po dobu trvání PK studie
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace do 30 dnů od vstupu do studie (volitelné procedury jsou v pořádku se souhlasem týmu)
- Stav (zdravotní, psychologický nebo sociální), který by podle názoru výzkumníků znemožnil účastníkovi dokončit postupy požadované studiem
- Předchozí účast na studii vakcíny proti HIV, pokud účastník nemůže doložit přiřazení ramene s placebem
- Použití TDF/FTC za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TDF/FTC a cs-HT
Transgender mládež bude současně brát TDF/FTC a cs-HT.
TW bude užívat perorálně estradiol +/- spironolakton a TM bude užívat subkutánně testosteron.
Aby bylo zajištěno dodržování TDF/FTC, budou používány denní postupy DOT.
|
Ve fázi 1 bude provedena PK studie s cílem vyhodnotit diferenciální PK TDF/FTC v kohortě transgender mládeže na cs-HT provedením PK studie denního TDF/FTC mezi transgender ženami užívajícími estradiol a transgender muži užívajícími testosteron ( věk 15-24 let) pomocí video-založené přímo pozorované terapie (DOT) k zajištění denní TDF/FTC adherence a maximalizaci expozice léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin tenofoviru
Časové okno: Výchozí stav a týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Hladiny tenofoviru v kohortě transgender mládeže na cs-HT
|
Výchozí stav a týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna hladiny estradiolu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Hladiny estradiolu v kohortě transgender mládeže na cs-HT
|
Výchozí stav a týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Hladiny testosteronu v kohortě transgender mládeže na cs-HT
|
Výchozí stav a týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yager J, Brooks KM, Brothers J, Mulligan K, Landovitz R, Reirden D, Glenny C, Malhotra M, Anderson PL, Hosek S. Pharmacokinetics of Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Among Transgender Adolescents and Young Adults Without HIV Receiving Gender Affirming Hormones. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Nov;38(11):840-846. doi: 10.1089/AID.2022.0043. Epub 2022 Sep 7.
- Yager J, Brooks KM, Brothers J, Mulligan K, Landovitz RJ, Reirden D, Malhotra M, Glenny C, Harding P, Powell T, Anderson PL, Hosek S. Gender-Affirming Hormone Pharmacokinetics Among Adolescent and Young Adult Transgender Persons Receiving Daily Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Dec;38(12):939-943. doi: 10.1089/AID.2022.0044. Epub 2022 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01MH114753-1
- R01MH114753 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .