一般的に使用される薬が気分と選択に及ぼす影響
2026年1月15日 更新者：Johns Hopkins University
この非治療研究では、一般的に使用されている処方薬または市販薬が気分や薬の好みにどのように影響するかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
ボランティア (目標は 36 人の完了者) は、約 14 ～ 17 週間にわたって実施される二重盲検研究に参加します。これには、スクリーニングのセッション、飲食物のダイアリー レビュー (フェーズ 1)、薬物曝露および選択セッション (フェーズ 2) が含まれます。選択のない露出セッション (フェーズ 3)。
フェーズ 2 および 3 の間、参加者は、さまざまな用量の一般的に処方されている市販薬および/またはプラセボを含むカプセルを経口摂取します。
スクリーニング中、参加者は、人口統計情報、気分、性格など、参加者の一般的な特徴について質問されます。
参加者はまた、医療資格を決定するために検査されます。
適格な参加者はフェーズ1に進み、参加者は参加者の食事から特定の飲食物を排除し、参加者の毎日の飲食物消費を記録し、参加者の食事日記について話し合うために週に約3回実験室に出席するよう求められます。
フェーズ 2 および 3 の間、飲食の制限はそのままで、参加者は週に 2 ～ 5 回検査室に報告して、研究用カプセルを摂取し、アンケート (参加者の現在の気分など) に記入します。
実験室を出た後、参加者は、そのセッションのカプセルが気分や好みに与える影響を説明するために、リモートでアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 書面および口頭での英語に堪能であり、プロトコルを理解し、遵守することができる
- 医学的に健康
- 非喫煙者
- 適切な食事/店頭/処方箋/違法薬物の使用歴
- BMI 18.5～35
- 女性の避妊の適切な使用（バリア法、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）など）
除外基準:
- -投与された薬物に対する既知の過敏症
- -現在の神経、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺または代謝疾患 治験薬の投与が禁忌となる
- -研究への参加を妨げる現在の精神医学的または薬物使用状態
- 拡張期血圧 >90 mmHg または収縮期血圧 >140 mmHg
- -研究への参加を妨げる薬物の使用
- -研究参加に影響を与える可能性のある過去の処方箋
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
- -平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理することを困難にする可能性のあるその他の深刻な疾患または状態
- 女性：妊娠中、授乳中、または妊娠予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カフェイン選択ツール
これは被験者内クロスオーバー設計です。
参加者は異なるグループ／アームに割り当てられません。
すべての参加者は同じ薬剤条件を受けますが、参加者が薬剤条件を受ける順序は参加者間で異なります。
主要評価項目は、カフェイン選択者と非選択者をフェーズ3の薬剤条件で比較します。
カフェイン選択者と非選択者は、それぞれフェーズ2中にカフェインまたはプラセボを7回以上選択した個人です。
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カプセルには、一般的に処方される薬または市販薬、あるいはプラセボが含まれます。
プラセボは、研究薬のように見えるが有効成分を含まない不活性物質です。
塩酸メチルフェニデートは、10ミリグラム、20ミリグラム、および40ミリグラムの用量で経口投与されます。
ニコチンは、1、2、3、4ミリグラムの用量でカプセル経由で経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：カフェイン非選択者
これは被験者内クロスオーバー設計です。
参加者は異なるグループ／アームに割り当てられません。
すべての参加者は同じ薬剤条件を受けますが、参加者が薬剤条件を受ける順序は参加者間で異なります。
主要アウトカムは、カフェイン選択者と非選択者を第3相の薬剤条件で比較します。
カフェイン選択者と非選択者は、それぞれ第2相で7回以上カフェインまたはプラセボを選択した個人です。
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カプセルには、一般的に処方される薬または市販薬、あるいはプラセボが含まれます。
プラセボは、研究薬のように見えるが有効成分を含まない不活性物質です。
塩酸メチルフェニデートは、10ミリグラム、20ミリグラム、および40ミリグラムの用量で経口投与されます。
ニコチンは、1、2、3、4ミリグラムの用量でカプセル経由で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の薬物嗜好度に関する主観的評価（ピーク変化）
時間枠：カプセル摂取後最大4時間まで。
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主要評価項目は、投与後4時間以内の薬剤投与前評価に対する参加者の薬剤嗜好度評価のピーク変化となります。
参加者は薬剤嗜好度を-4（非常に嫌い）から4（非常に好き）のスケールで評価し、0は中立または効果なしを意味します。
これは治療研究ではなく、薬剤嗜好度の評価が高いまたは低いことが、より良いまたは悪い結果を表すものではありません。
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カプセル摂取後最大4時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による薬剤価値の主観的評価
時間枠：参加者がカプセル摂取後最大4時間以内に完了。
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副次的アウトカムは、投与後に評価される貨幣的薬物価値に関する被験者の評価とします。
参加者は、薬物の主観的価値を、-30ドル（つまり、薬物を服用するよりも30ドルを失うことを好む）から30ドル（つまり、30ドルを受け取るよりも今日の薬物を服用することを好む）までの尺度で評価します。
これは治療研究ではなく、薬物価値の評価が高い、または低いことが、より良い、またはより悪いアウトカムを表すものではありません。
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参加者がカプセル摂取後最大4時間以内に完了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dustin C Lee, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00165287
- R01DA003890 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。