Auswirkungen häufig verwendeter Medikamente auf Stimmung und Wahlmöglichkeiten
15. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese behandlungsfreie Studie wird untersuchen, wie häufig verwendete verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente die Stimmung und die Medikamentenpräferenz beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige (Ziel sind 36 Absolvierende) werden an einer Doppelblindstudie teilnehmen, die über einen Zeitraum von etwa 14-17 Wochen durchgeführt wird, einschließlich Sitzungen für das Screening, Überprüfung des Ernährungs- und Getränketagebuchs (Phase 1), Drogenexposition und Auswahlsitzungen (Phase 2). und No-Choice-Expositionssitzungen (Phase 3).
Während der Phasen 2 und 3 werden die Teilnehmer Kapseln oral einnehmen, die unterschiedliche Dosen von häufig verschriebenen rezeptfreien Medikamenten und/oder Placebo enthalten.
Während des Screenings werden den Teilnehmern Fragen zu den allgemeinen Merkmalen der Teilnehmer gestellt, einschließlich demografischer Informationen, Stimmung und Persönlichkeit.
Die Teilnehmer werden auch untersucht, um die medizinische Eignung festzustellen.
Berechtigte Teilnehmer gehen in Phase 1 über, in der die Teilnehmer gebeten werden, bestimmte Lebensmittel und Getränke aus der Ernährung der Teilnehmer zu streichen, den täglichen Verzehr von Lebensmitteln und Getränken der Teilnehmer aufzuzeichnen und etwa dreimal pro Woche das Labor zu besuchen, um die Ernährungstagebücher der Teilnehmer zu besprechen.
Während der Phasen 2 und 3 bleiben die Beschränkungen für Speisen und Getränke bestehen und die Teilnehmer melden sich 2-5 Mal wöchentlich im Labor, um Studienkapseln einzunehmen und Fragebögen auszufüllen (z. B. über die aktuelle Stimmung der Teilnehmer).
Nach dem Verlassen des Labors werden die Teilnehmer gebeten, aus der Ferne Umfragen auszufüllen, um die Auswirkungen der Kapseln dieser Sitzung auf Stimmung und Vorlieben zu beschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Englisch fließend in Wort und Schrift und in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten
- Medizinisch gesund
- Nichtraucher
- Angemessene diätetische / rezeptfreie / verschreibungspflichtige / illegale Drogenkonsumgeschichte
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35
- Angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung bei Frauen, z. B. Barrieremethoden, hormonelle Verhütungsmittel, Intra-Uterine-Devices (IUPs)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen verabreichte Medikamente
- Aktuelle neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale oder metabolische Erkrankung, für die die Verabreichung der Studienmedikamente kontraindiziert wäre
- Aktueller psychiatrischer oder substanzbedingter Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Diastolischer Blutdruck >90 mmHg oder systolischer Blutdruck >140 mmHg
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
- Frühere Verschreibungen, die die Studienteilnahme beeinflussen können
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Jede andere schwere Krankheit oder Erkrankung, die die Lebenserwartung beeinträchtigen oder die erfolgreiche Behandlung der Probanden gemäß dem Protokoll erschweren könnte
- Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koffein-Auswahl
Dies ist ein Within-Subjects-Crossover-Design.
Teilnehmer werden nicht verschiedenen Gruppen/Arms zugewiesen.
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Medikamentenbedingungen, aber die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Medikamentenbedingungen erhalten, wird zwischen den Teilnehmern unterschiedlich sein.
Primäre Endpunkte werden zwischen Koffeinwählern und Nichtwählern unter Phase-3-Medikamentenbedingungen verglichen.
Koffeinwähler und Nichtwähler sind Personen, die während Phase 2 jeweils 7-mal oder öfter Koffein oder Placebo wählen.
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Die Kapseln enthalten ein häufig verschriebenes oder rezeptfreies Medikament oder ein Placebo.
Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.
Methylphenidathydrochlorid wird oral in Dosen von 10, 20 und 40 Milligramm verabreicht.
Nikotin wird oral über eine Kapsel in Dosen von 1, 2, 3 und 4 Milligramm verabreicht.
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Aktiver Komparator: Koffein-Nichtwähler
Dies ist ein Within-Subjects-Crossover-Design.
Teilnehmer werden nicht verschiedenen Gruppen/Arme zugewiesen.
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Medikamentenbedingungen, aber die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Medikamentenbedingungen erhalten, wird bei den Teilnehmern unterschiedlich sein.
Primäre Endpunkte werden zwischen Koffein-Wählern und Nicht-Wählern unter Phase-3-Medikamentenbedingungen verglichen.
Koffein-Wähler und Nicht-Wähler sind Personen, die während Phase 2 sieben oder mehr Mal Koffein bzw. Placebo wählen.
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Die Kapseln enthalten ein häufig verschriebenes oder rezeptfreies Medikament oder ein Placebo.
Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.
Methylphenidathydrochlorid wird oral in Dosen von 10, 20 und 40 Milligramm verabreicht.
Nikotin wird oral über eine Kapsel in Dosen von 1, 2, 3 und 4 Milligramm verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Bewertungen der Teilnehmer zur Vorliebe für das Medikament (Spitzenänderung)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Kapsel-Einnahme.
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Primäres Ergebnis ist die maximale Veränderung der Teilnehmerbewertungen der Medikamentenpräferenz im Vergleich zu den Bewertungen vor der Medikamentengabe innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung.
Teilnehmer bewerten die Medikamentenpräferenz auf einer Skala von -4 (sehr unangenehm) bis 4 (sehr angenehm), wobei 0 = neutral oder keine Wirkung bedeutet.
Dies ist keine Behandlungsstudie, und höhere oder niedrigere Bewertungen der Medikamentenpräferenz stellen keine besseren oder schlechteren Ergebnisse dar.
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bis zu 4 Stunden nach der Kapsel-Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Bewertungen der Teilnehmer zum Medikamentenwert
Zeitfenster: Vom Teilnehmer bis zu 4 Stunden nach der Kapseleinnahme ausgefüllt.
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Sekundäres Ergebnis wird die subjektive Bewertung des monetären Drogenwerts durch die Probanden nach der Verabreichung sein.
Teilnehmer bewerten den subjektiven Wert der Droge auf einer Skala von -30 $ (d. h., sie würden lieber 30 $ verlieren, als die Droge zu nehmen) bis 30 $ (d. h., sie würden lieber die heutige Droge nehmen, anstatt 30 $ zu erhalten).
Dies ist keine Behandlungsstudie, und höhere oder niedrigere Bewertungen des Drogenwerts stellen keine besseren oder schlechteren Ergebnisse dar.
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Vom Teilnehmer bis zu 4 Stunden nach der Kapseleinnahme ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00165287
- R01DA003890 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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