Efeitos de medicamentos comumente usados no humor e na escolha
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo sem tratamento examinará como medicamentos prescritos ou de venda livre comumente usados podem influenciar o humor e a preferência por medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários (o objetivo é 36 participantes) participarão de um estudo duplo-cego conduzido durante um período de cerca de 14 a 17 semanas, incluindo sessões para triagem, revisão do diário de alimentos e bebidas (Fase 1), exposição a drogas e sessões de escolha (Fase 2), e sessões de exposição sem escolha (Fase 3).
Durante as Fases 2 e 3, os participantes irão ingerir oralmente cápsulas contendo doses variadas de medicamentos de venda livre comumente prescritos e/ou placebo.
Durante a triagem, serão feitas perguntas aos participantes sobre suas características gerais, incluindo informações demográficas, humor e personalidade.
Os participantes também serão examinados para determinar a elegibilidade médica.
Os participantes elegíveis prosseguirão para a Fase 1, na qual os participantes serão solicitados a eliminar certos alimentos e bebidas da dieta dos participantes, registrar o consumo diário de alimentos e bebidas dos participantes e comparecer ao laboratório aproximadamente três vezes por semana para discutir os diários alimentares dos participantes.
Durante as Fases 2 e 3, as restrições de alimentos e bebidas permanecerão em vigor e os participantes se apresentarão ao laboratório 2 a 5 vezes por semana para ingerir cápsulas de estudo e preencher questionários (por exemplo, sobre o humor atual dos participantes).
Depois de deixar o laboratório, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas remotamente para descrever os efeitos das cápsulas daquela sessão no humor e na preferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Fluente em inglês escrito e falado e capaz de entender e cumprir o protocolo
- medicamente saudável
- Não fumante
- História apropriada de uso de drogas dietéticas/de venda livre/prescritas/ilícitas
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 35
- Uso apropriado de controle de natalidade em mulheres, por exemplo, métodos de barreira, contraceptivos hormonais, dispositivos intra-uterinos (DIUs)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos administrados
- Doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica atual para a qual a administração dos medicamentos do estudo seria contraindicada
- Condição psiquiátrica atual ou de uso de substâncias que interferiria na participação no estudo
- Pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou pressão sistólica > 140 mmHg
- Uso de medicamentos que interfeririam na participação no estudo
- Prescrições anteriores que podem afetar a participação no estudo
- Não quer ou não pode cumprir o protocolo
- Qualquer outra doença ou condição grave que possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o manejo bem-sucedido dos sujeitos de acordo com o protocolo
- Mulheres: Gravidez, amamentação ou planos de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "Seletor de Cafeína"
Este é um desenho de crossover intra-sujeitos.
Os participantes não são atribuídos a grupos/braços diferentes.
Todos os participantes recebem as mesmas condições de fármaco, mas a ordem em que os participantes recebem as condições de fármaco será diferente entre participantes.
Os resultados primários serão comparados entre escolhedores de cafeína e não escolhedores nas condições de fármaco da Fase 3.
Escolhedores de cafeína e não escolhedores são indivíduos que escolhem cafeína ou placebo, respetivamente, 7 ou mais vezes durante a Fase 2.
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As cápsulas conterão um medicamento de prescrição comum ou de venda livre, ou placebo.
Um placebo é uma substância inativa que se assemelha ao medicamento do estudo, mas não contém nenhum princípio ativo.
O cloridrato de metilfenidato é administrado por via oral em doses de 10, 20 e 40 miligramas.
A nicotina é administrada oralmente através de cápsula em doses de 1, 2, 3 e 4 miligramas.
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Comparador Ativo: Não Escolhedor de Cafeína
Este é um desenho de crossover dentro dos sujeitos.
Os participantes não são atribuídos a diferentes grupos/braços.
Todos os participantes recebem as mesmas condições de fármaco, mas a ordem em que os participantes recebem as condições de fármaco será diferente entre participantes.
Os resultados primários serão comparados entre escolhedores de cafeína e não escolhedores nas condições de fármaco da Fase 3.
Escolhedores de cafeína e não escolhedores são indivíduos que escolhem cafeína ou placebo, respetivamente, 7 ou mais vezes durante a Fase 2.
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As cápsulas conterão um medicamento de prescrição comum ou de venda livre, ou placebo.
Um placebo é uma substância inativa que se assemelha ao medicamento do estudo, mas não contém nenhum princípio ativo.
O cloridrato de metilfenidato é administrado por via oral em doses de 10, 20 e 40 miligramas.
A nicotina é administrada oralmente através de cápsula em doses de 1, 2, 3 e 4 miligramas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações Subjetivas dos Participantes sobre a Preferência pelo Fármaco (Alteração Máxima)
Prazo: até 4 horas após a ingestão da cápsula.
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O resultado primário será a alteração máxima nas classificações de gosto da droga pelos participantes em relação às classificações pré-droga, dentro de 4 horas após a administração.
Os participantes classificam o gosto da droga numa escala de -4 (não gostar nada) a 4 (gostar muito), em que 0 = Neutro ou Sem Efeito.
Este não é um estudo de tratamento, e classificações mais altas ou mais baixas de gosto da droga não representam resultados melhores ou piores.
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até 4 horas após a ingestão da cápsula.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações Subjetivas dos Participantes sobre o Valor do Medicamento
Prazo: Completado pelo participante até 4 horas após a ingestão da cápsula.
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O resultado secundário será a classificação subjetiva do valor monetário do fármaco, avaliada após a administração.
Os participantes classificarão o valor subjetivo do fármaco numa escala de -$30 (ou seja, prefeririam perder $30 em vez de tomar o fármaco) a $30 (ou seja, prefeririam tomar o fármaco de hoje em vez de receber $30).
Este não é um estudo de tratamento, e classificações mais altas ou mais baixas do valor do fármaco não representam resultados melhores ou piores.
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Completado pelo participante até 4 horas após a ingestão da cápsula.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00165287
- R01DA003890 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .