Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vanliga mediciner på humör och val

12 februari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna icke-behandlingsstudie kommer att undersöka hur vanligt använda receptbelagda eller receptfria läkemedel kan påverka humör och medicinpreferenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Volontärer (målet är 36 fullföljare) kommer att delta i en dubbelblind studie som genomförs under en period på cirka 14-17 veckor, inklusive sessioner för screening, mat- och dryckesgranskning (fas 1), läkemedelsexponering och valsessioner (fas 2), och exponeringssessioner utan val (fas 3). Under fas 2 och 3 kommer deltagarna oralt att inta kapslar som innehåller olika doser av vanliga receptfria läkemedel och/eller placebo. Under screeningen kommer deltagarna att ställas frågor om deltagarnas allmänna egenskaper inklusive demografisk information, humör och personlighet. Deltagarna kommer också att undersökas för att fastställa medicinsk behörighet. Berättigade deltagare kommer att gå vidare till Fas 1 där deltagarna kommer att uppmanas att eliminera vissa livsmedel och drycker från deltagarnas kost, registrera deltagarnas dagliga mat- och dryckeskonsumtion och delta i laboratoriet cirka tre gånger i veckan för att diskutera deltagarnas matdagböcker. Under fas 2 och 3 kommer restriktioner för mat och dryck att finnas kvar och deltagarna kommer att rapportera till laboratoriet 2-5 gånger i veckan för att få i sig studiekapslar och fylla i frågeformulär (t.ex. om deltagarnas nuvarande humör). Efter att ha lämnat laboratoriet kommer deltagarna att uppmanas att fylla i enkäter på distans för att beskriva effekterna av den sessionens kapslar på humör och preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Behärskar engelska i tal och skrift och är kapabel att förstå och följa protokollet
  • Medicinskt frisk
  • Icke rökare
  • Lämplig kost/receptfri/receptbelagd/olaglig droganvändning historia
  • Body Mass Index mellan 18,5 och 35
  • Lämplig användning av preventivmedel hos kvinnor, t.ex. barriärmetoder, hormonella preventivmedel, Intra Uterine Devices (IUD)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot administrerade läkemedel
  • Aktuell neurologisk, lever-, njur-, endokrin-, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller metabolisk sjukdom för vilken administrering av studieläkemedlen skulle vara kontraindicerad
  • Aktuellt psykiatrisk eller missbrukstillstånd som skulle störa studiedeltagandet
  • Diastoliskt blodtryck >90 mmHg eller ett systoliskt tryck på >140 mmHg
  • Användning av mediciner som skulle störa studiedeltagandet
  • Tidigare recept som kan påverka studiedeltagandet
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet
  • Alla andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd som kan påverka den förväntade livslängden eller göra det svårt att framgångsrikt hantera försökspersonerna enligt protokollet
  • Kvinnor: Graviditet, amning eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosförhållanden inom försökspersoner
Deltagare tilldelas inte olika grupper/armar. Alla deltagare kommer att få samma läkemedelstillstånd, men i vilken ordning deltagarna får läkemedelstillstånden kommer att vara olika mellan deltagarna. Således kommer jämförelser av läkemedelsförhållandena på humör och val att jämföras inom försökspersoner (t.ex. mellan läkemedel och placebo) och inte mellan armar.
Kapslar kommer att innehålla ett vanligt föreskrivet eller receptfritt läkemedel, eller placebo. En placebo är en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet, men som inte innehåller något aktivt läkemedel. Kapslarna som ges i denna studie kan inkludera lugnande medel, muskelavslappnande medel eller ångestdämpande läkemedel, stimulerande läkemedel/viktminskningsmediciner och antihistaminer. Fler läkemedel listas än vad som kommer att administreras för att öka graden i vilken volontärer är "blinda" för de läkemedel som studeras. Deltagarna kommer inte att informeras om de specifika läkemedel de kommer att få under eller efter studien. Deltagarna kommer inte att få något läkemedel som inte nämns som ett möjligt studieläkemedel i det skriftliga informerade samtyckesformuläret. Alla studieläkemedel som ska administreras marknadsförs lagligt i USA.
Experimentell: Ytterligare dosförhållanden inom försökspersonerna
Som beskrivits tidigare kommer alla deltagare att få samma läkemedelstillstånd, men i vilken ordning deltagarna får läkemedelstillstånden kommer att vara olika mellan deltagarna. Således kommer jämförelser av läkemedelsförhållandena på humör och val att jämföras inom försökspersoner (t.ex. mellan läkemedel och placebo) och inte mellan armar. Vi har skapat en andra "arm" i beskrivningen av studien på ClinicalTrials.gov för att beteckna maskering - denna studie involverar administrering av läkemedelstillstånd i olika dossekvensordningar som deltagarna slumpmässigt tilldelas.
Kapslar kommer att innehålla ett vanligt föreskrivet eller receptfritt läkemedel, eller placebo. En placebo är en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet, men som inte innehåller något aktivt läkemedel. Kapslarna som ges i denna studie kan inkludera lugnande medel, muskelavslappnande medel eller ångestdämpande läkemedel, stimulerande läkemedel/viktminskningsmediciner och antihistaminer. Fler läkemedel listas än vad som kommer att administreras för att öka graden i vilken volontärer är "blinda" för de läkemedel som studeras. Deltagarna kommer inte att informeras om de specifika läkemedel de kommer att få under eller efter studien. Deltagarna kommer inte att få något läkemedel som inte nämns som ett möjligt studieläkemedel i det skriftliga informerade samtyckesformuläret. Alla studieläkemedel som ska administreras marknadsförs lagligt i USA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas subjektiva betyg om droggilling (toppförändring)
Tidsram: upp till 4 timmar efter kapselintag.
Primärt resultat kommer att vara en maximal förändring av deltagarnas betyg av läkemedels gillande i förhållande till pre-drug ratings inom 4 timmar efter administrering. Deltagarna betygsätter droggillar på en skala från -4 (ogillar väldigt mycket) till 4 (gillar väldigt mycket) där 0 = Neutral eller Ingen effekt. Detta är inte en behandlingsstudie, och högre eller lägre betyg av läkemedelsgillande representerar inte bättre eller sämre resultat.
upp till 4 timmar efter kapselintag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens subjektiva betyg av läkemedelsvärde
Tidsram: Kompletteras av deltagaren upp till 4 timmar efter kapselintag.
Sekundärt resultat kommer att vara ämnesbedömning av monetärt läkemedelsvärde som bedöms efter administrering. Deltagarna kommer att bedöma det subjektiva värdet av läkemedlet på en skala från -30 USD (dvs. de skulle föredra att förlora 30 USD istället för att ta läkemedlet) till 30 USD (dvs. de skulle föredra att ta dagens läkemedel istället för att få 30 USD). Detta är inte en behandlingsstudie, och högre eller lägre värden på läkemedelsvärde representerar inte bättre eller sämre resultat.
Kompletteras av deltagaren upp till 4 timmar efter kapselintag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00165287
  • R01DA003890 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera