Efectos de los medicamentos de uso común sobre el estado de ánimo y la elección
15 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio sin tratamiento examinará cómo los medicamentos recetados o de venta libre de uso común pueden influir en el estado de ánimo y la preferencia de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios (el objetivo es completar 36 personas) participarán en un estudio doble ciego realizado durante un período de aproximadamente 14 a 17 semanas que incluye sesiones de detección, revisión del diario de alimentos y bebidas (Fase 1), sesiones de exposición y elección de medicamentos (Fase 2), y sesiones de exposición sin elección (Fase 3).
Durante las Fases 2 y 3, los participantes ingerirán por vía oral cápsulas que contienen dosis variables de medicamentos de venta libre comúnmente recetados y/o placebo.
Durante la evaluación, a los participantes se les harán preguntas sobre las características generales de los participantes, incluida la información demográfica, el estado de ánimo y la personalidad.
Los participantes también serán examinados para determinar la elegibilidad médica.
Los participantes elegibles pasarán a la Fase 1 en la que se les pedirá que eliminen ciertos alimentos y bebidas de la dieta de los participantes, registren el consumo diario de alimentos y bebidas de los participantes y asistan al laboratorio aproximadamente tres veces por semana para analizar los diarios de alimentos de los participantes.
Durante las Fases 2 y 3, se mantendrán las restricciones de alimentos y bebidas y los participantes se presentarán en el laboratorio de 2 a 5 veces por semana para ingerir las cápsulas del estudio y completar cuestionarios (p. ej., sobre el estado de ánimo actual de los participantes).
Después de salir del laboratorio, se les pedirá a los participantes que completen encuestas de forma remota para describir los efectos de las cápsulas de esa sesión en el estado de ánimo y las preferencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Fluidez en inglés escrito y hablado y es capaz de comprender y cumplir con el protocolo.
- Médicamente saludable
- No fumador
- Historial dietético/de venta libre/recetado/uso de drogas ilegales adecuado
- Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 35
- Uso apropiado de métodos anticonceptivos en mujeres, por ejemplo, métodos de barrera, anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos administrados
- Enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica actual para la cual estaría contraindicada la administración de los fármacos del estudio.
- Condición psiquiátrica o de uso de sustancias actual que podría interferir con la participación en el estudio
- Presión arterial diastólica >90 mmHg o presión sistólica >140 mmHg
- Uso de medicamentos que interferirían con la participación en el estudio
- Recetas anteriores que pueden afectar la participación en el estudio
- No querer o no poder cumplir con el protocolo
- Cualquier otra enfermedad o afección grave que pueda afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo exitoso de los sujetos de acuerdo con el protocolo.
- Mujeres: Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selector de Cafeína
Este es un diseño cruzado dentro de los sujetos.
Los participantes no se asignan a diferentes grupos/brazos.
Todos los participantes reciben las mismas condiciones de fármaco, pero el orden en que los participantes reciben las condiciones del fármaco será diferente entre los participantes.
Los resultados primarios se compararán entre los elegidores de cafeína y los no elegidores en las condiciones de fármaco de la Fase 3.
Los elegidores de cafeína y los no elegidores son individuos que eligen cafeína o placebo, respectivamente, 7 o más veces durante la Fase 2.
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Las cápsulas contendrán un medicamento comúnmente recetado o de venta libre, o un placebo.
Un placebo es una sustancia inactiva que se parece al fármaco del estudio, pero no contiene ningún fármaco activo.
El clorhidrato de metilfenidato se administra por vía oral en dosis de 10, 20 y 40 miligramos.
La nicotina se administra por vía oral mediante cápsulas en dosis de 1, 2, 3 y 4 miligramos.
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Comparador activo: No Seleccionador de Cafeína
Este es un diseño cruzado intrasujeto.
Los participantes no se asignan a diferentes grupos/brazos.
Todos los participantes reciben las mismas condiciones del fármaco, pero el orden en que los participantes reciben las condiciones del fármaco será diferente entre los participantes.
Los resultados primarios se compararán entre los elegidores de cafeína y los no elegidores en las condiciones del fármaco de la Fase 3.
Los elegidores de cafeína y los no elegidores son individuos que eligen cafeína o placebo, respectivamente, 7 o más veces durante la Fase 2.
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Las cápsulas contendrán un medicamento comúnmente recetado o de venta libre, o un placebo.
Un placebo es una sustancia inactiva que se parece al fármaco del estudio, pero no contiene ningún fármaco activo.
El clorhidrato de metilfenidato se administra por vía oral en dosis de 10, 20 y 40 miligramos.
La nicotina se administra por vía oral mediante cápsulas en dosis de 1, 2, 3 y 4 miligramos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoraciones Subjetivas de los Participantes sobre el Gusto por el Fármaco (Cambio Máximo)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la ingestión de la cápsula.
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El resultado primario será el cambio máximo en las valoraciones de agrado del fármaco de los participantes en comparación con las valoraciones previas a la administración, dentro de las 4 horas posteriores a la administración.
Los participantes valoran el agrado del fármaco en una escala de -4 (no me gusta nada) a 4 (me gusta mucho), donde 0 = Neutral o Sin Efecto.
Este no es un estudio de tratamiento, y las valoraciones más altas o más bajas de agrado del fármaco no representan resultados mejores o peores.
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hasta 4 horas después de la ingestión de la cápsula.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración Subjetiva del Participante sobre el Valor del Medicamento
Periodo de tiempo: Completado por el participante hasta 4 horas después de la ingestión de la cápsula.
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El resultado secundario será la calificación del sujeto del valor monetario del fármaco, evaluada después de la administración.
Los participantes calificarán el valor subjetivo del fármaco en una escala de -$30 (es decir, preferirían perder $30 en lugar de tomar el fármaco) a $30 (es decir, preferirían tomar el fármaco de hoy en lugar de recibir $30).
Este no es un estudio de tratamiento, y las calificaciones más altas o más bajas del valor del fármaco no representan resultados mejores o peores.
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Completado por el participante hasta 4 horas después de la ingestión de la cápsula.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00165287
- R01DA003890 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no existe un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .