Effetti dei farmaci comunemente usati sull'umore e sulla scelta
15 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio non terapeutico esaminerà in che modo i farmaci da prescrizione o da banco comunemente usati possono influenzare l'umore e la preferenza farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari (l'obiettivo è 36 partecipanti) parteciperanno a uno studio in doppio cieco condotto per un periodo di circa 14-17 settimane, comprese sessioni di screening, revisione del diario alimentare e delle bevande (fase 1), esposizione ai farmaci e sessioni di scelta (fase 2), e sessioni di esposizione senza scelta (Fase 3).
Durante le fasi 2 e 3, i partecipanti ingeriranno per via orale capsule contenenti dosi variabili di farmaci da banco comunemente prescritti e/o placebo.
Durante lo screening, ai partecipanti verranno poste domande sulle caratteristiche generali dei partecipanti, tra cui informazioni demografiche, umore e personalità.
I partecipanti saranno inoltre esaminati per determinare l'idoneità medica.
I partecipanti idonei procederanno alla Fase 1 in cui ai partecipanti verrà chiesto di eliminare determinati alimenti e bevande dalla dieta dei partecipanti, registrare il consumo giornaliero di cibi e bevande dei partecipanti e frequentare il laboratorio circa tre volte a settimana per discutere i diari alimentari dei partecipanti.
Durante le fasi 2 e 3 rimarranno in vigore restrizioni su alimenti e bevande e i partecipanti si riferiranno al laboratorio 2-5 volte alla settimana per ingerire le capsule dello studio e compilare i questionari (ad esempio, sull'umore attuale dei partecipanti).
Dopo aver lasciato il laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare sondaggi da remoto per descrivere gli effetti delle capsule di quella sessione sull'umore e sulle preferenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Fluente in inglese scritto e parlato ed è in grado di comprendere e rispettare il protocollo
- Sano dal punto di vista medico
- Non fumatore
- Storia appropriata di uso dietetico/da banco/su prescrizione/droga illecita
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 35
- Uso appropriato del controllo delle nascite nelle donne, ad esempio metodi di barriera, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini (IUD)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai farmaci somministrati
- Malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare o metabolica in atto per la quale la somministrazione dei farmaci in studio sarebbe controindicata
- Attuale condizione psichiatrica o di uso di sostanze che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Pressione arteriosa diastolica >90 mmHg o pressione sistolica >140 mmHg
- Uso di farmaci che interferirebbero con la partecipazione allo studio
- Prescrizioni precedenti che possono influire sulla partecipazione allo studio
- Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
- Qualsiasi altra malattia o condizione grave che possa influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile la gestione corretta dei soggetti secondo il protocollo
- Femmine: gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Selettore di Caffeina
Questo è un disegno crossover a soggetti interni.
Ai partecipanti non vengono assegnati gruppi/bracci differenti.
Tutti i partecipanti ricevono le stesse condizioni di farmaco, ma l'ordine in cui i partecipanti ricevono le condizioni di farmaco sarà diverso tra i partecipanti.
Gli esiti primari saranno confrontati tra coloro che scelgono caffeina e coloro che non scelgono caffeina nelle condizioni di farmaco della Fase 3.
Coloro che scelgono caffeina e coloro che non scelgono caffeina sono individui che scelgono rispettivamente caffeina o placebo 7 o più volte durante la Fase 2.
|
Le capsule conterranno un farmaco comunemente prescritto o da banco, o un placebo.
Un placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco dello studio, ma non contiene alcun principio attivo.
L'idrocloruro di metilfenidato viene somministrato per via orale a dosi di 10, 20 e 40 milligrammi.
La nicotina viene somministrata per via orale tramite capsule a dosi di 1, 2, 3 e 4 milligrammi.
|
|
Comparatore attivo: Caffeine Non-Chooser
Questo è uno studio cross-over a disegno within-subject.
I partecipanti non vengono assegnati a gruppi/bracci diversi.
Tutti i partecipanti ricevono le stesse condizioni farmacologiche, ma l'ordine in cui le ricevono sarà diverso tra i partecipanti.
Gli outcome primari saranno confrontati tra i selezionatori di caffeina e i non selezionatori nelle condizioni farmacologiche della Fase 3.
I selezionatori di caffeina e i non selezionatori sono individui che scelgono rispettivamente caffeina o placebo 7 o più volte durante la Fase 2.
|
Le capsule conterranno un farmaco comunemente prescritto o da banco, o un placebo.
Un placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco dello studio, ma non contiene alcun principio attivo.
L'idrocloruro di metilfenidato viene somministrato per via orale a dosi di 10, 20 e 40 milligrammi.
La nicotina viene somministrata per via orale tramite capsule a dosi di 1, 2, 3 e 4 milligrammi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni Soggettive del Gradimento del Farmaco da parte dei Partecipanti (Variazione di Picco)
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'assunzione della capsula.
|
L'esito primario sarà il picco di variazione nelle valutazioni di gradimento del farmaco da parte dei partecipanti rispetto alle valutazioni pre-farmaco entro 4 ore dalla somministrazione.
I partecipanti valutano il gradimento del farmaco su una scala da -4 (molto spiacevole) a 4 (molto piacevole) dove 0 = Neutrale o Nessun Effetto.
Questo non è uno studio di trattamento e valutazioni più alte o più basse di gradimento del farmaco non rappresentano esiti migliori o peggiori.
|
fino a 4 ore dopo l'assunzione della capsula.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni Soggettive dei Partecipanti sul Valore del Farmaco
Lasso di tempo: Compilato dal partecipante fino a 4 ore dopo l'ingestione della capsula.
|
L'esito secondario sarà la valutazione soggettiva del valore monetario del farmaco, valutata dopo la somministrazione.
I partecipanti valuteranno il valore soggettivo del farmaco su una scala da -$30 (cioè, preferirebbero perdere $30 piuttosto che assumere il farmaco) a $30 (cioè, preferirebbero assumere il farmaco odierno invece di ricevere $30).
Questo non è uno studio di trattamento e valutazioni più alte o più basse del valore del farmaco non rappresentano esiti migliori o peggiori.
|
Compilato dal partecipante fino a 4 ore dopo l'ingestione della capsula.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00165287
- R01DA003890 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .