Wpływ powszechnie stosowanych leków na nastrój i wybór
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie niezwiązane z leczeniem zbada, w jaki sposób powszechnie stosowane leki na receptę lub bez recepty mogą wpływać na nastrój i preferencje dotyczące leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy (celem jest 36 osób, które ukończyły) wezmą udział w podwójnie ślepej próbie prowadzonej przez okres około 14-17 tygodni, w tym sesje przesiewowe, przegląd dziennika żywności i napojów (faza 1), ekspozycja na lek i sesje wyboru (faza 2), i sesje ekspozycji bez wyboru (faza 3).
Podczas fazy 2 i 3 uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki zawierające różne dawki powszechnie przepisywanych leków dostępnych bez recepty i/lub placebo.
Podczas badania przesiewowego uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ogólnych cech uczestników, w tym informacji demograficznych, nastroju i osobowości.
Uczestnicy zostaną również przebadani pod kątem kwalifikacji medycznych.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą do Fazy 1, w której uczestnicy zostaną poproszeni o wyeliminowanie określonych produktów spożywczych i napojów z diety uczestników, odnotują dzienne spożycie żywności i napojów przez uczestników oraz będą uczestniczyć w laboratorium około trzy razy w tygodniu w celu omówienia dzienników żywieniowych uczestników.
Podczas faz 2 i 3 ograniczenia dotyczące jedzenia i napojów pozostaną na miejscu, a uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium 2-5 razy w tygodniu w celu spożycia kapsułek badawczych i wypełnienia kwestionariuszy (np. dotyczących aktualnego nastroju uczestników).
Po wyjściu z laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o zdalne wypełnienie ankiet w celu opisania wpływu kapsułek z tej sesji na nastrój i preferencje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie oraz jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu
- Medycznie zdrowy
- Niepalący
- Odpowiednia historia używania narkotyków/narkotyków dostępnych bez recepty/na receptę/właściwej diety
- Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 35
- Właściwe stosowanie antykoncepcji u kobiet, np. metody barierowe, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na podawane leki
- Obecna choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna lub metaboliczna, w przypadku której podawanie badanych leków byłoby przeciwwskazane
- Obecny stan psychiatryczny lub stan związany z używaniem substancji, który mógłby zakłócić udział w badaniu
- Rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub ciśnienie skurczowe >140 mmHg
- Stosowanie leków, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Przeszłe recepty, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu
- Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
- Każda inna poważna choroba lub stan, który może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić pomyślne postępowanie z pacjentami zgodnie z protokołem
- Kobiety: Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybieracz Kofeiny
To jest projekt krzyżowy w układzie wewnątrzpodmiotowym.
Uczestnicy nie są przypisywani do różnych grup/ramion. Wszyscy uczestnicy otrzymują te same warunki leku, ale kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymują warunki leku, będzie różna wśród uczestników. Podstawowe wyniki zostaną porównane między osobami wybierającymi kofeinę a nie wybierającymi kofeiny w warunkach leku w fazie 3. Osoby wybierające kofeinę i nie wybierające kofeiny to osoby, które wybierają kofeinę lub placebo odpowiednio 7 lub więcej razy podczas fazy 2. |
Kapsułki będą zawierać powszechnie przepisywany lub dostępny bez recepty lek lub placebo.
Placebo jest nieaktywną substancją, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnej aktywnej substancji leczniczej.
Chlorowodorek metylofenidatu podaje się doustnie w dawkach 10, 20 i 40 miligramów.
Nikotyna jest podawana doustnie w postaci kapsułek w dawkach 1, 2, 3 i 4 miligramy.
|
|
Aktywny komparator: Kofeinowy Nie-Wybrany
To jest projekt krzyżowy w obrębie badanych.
Uczestnicy nie są przypisywani do różnych grup/ramion. Wszyscy uczestnicy otrzymują te same warunki leku, ale kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymują warunki leku, będzie różna wśród uczestników. Pierwszorzędowe wyniki będą porównywane między osobami wybierającymi kofeinę a nie wybierającymi kofeiny w warunkach leku w Fazie 3. Osoby wybierające kofeinę i nie wybierające kofeiny to osoby, które wybierają kofeinę lub placebo, odpowiednio, 7 lub więcej razy podczas Fazy 2. |
Kapsułki będą zawierać powszechnie przepisywany lub dostępny bez recepty lek lub placebo.
Placebo jest nieaktywną substancją, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnej aktywnej substancji leczniczej.
Chlorowodorek metylofenidatu podaje się doustnie w dawkach 10, 20 i 40 miligramów.
Nikotyna jest podawana doustnie w postaci kapsułek w dawkach 1, 2, 3 i 4 miligramy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny uczestników dotyczące preferencji leku (szczytowa zmiana)
Ramy czasowe: do 4 godzin po przyjęciu kapsułki.
|
Głównym punktem końcowym będzie szczytowa zmiana w ocenie przez uczestników przyjemności odczuwanej po zażyciu leku w porównaniu z ocenami sprzed zażycia leku w ciągu 4 godzin po podaniu.
Uczestnicy oceniają przyjemność odczuwaną po zażyciu leku w skali od -4 (bardzo nie lubię) do 4 (bardzo lubię), gdzie 0 = neutralnie lub brak efektu.
Nie jest to badanie leczenia, a wyższe lub niższe oceny przyjemności odczuwanej po zażyciu leku nie oznaczają lepszych lub gorszych wyników.
|
do 4 godzin po przyjęciu kapsułki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny wartości leku przez uczestników
Ramy czasowe: Wypełniane przez uczestnika do 4 godzin po spożyciu kapsułki.
|
Drugorzędowym wynikiem będzie subiektywna ocena wartości pieniężnej leku dokonana przez uczestników po podaniu.
Uczestnicy ocenią subiektywną wartość leku w skali od -30 USD (tj. woleliby stracić 30 USD, niż zażyć lek) do 30 USD (tj. woleliby zażyć dzisiejszy lek zamiast otrzymać 30 USD).
Nie jest to badanie terapeutyczne, a wyższe lub niższe oceny wartości leku nie oznaczają lepszych lub gorszych wyników.
|
Wypełniane przez uczestnika do 4 godzin po spożyciu kapsułki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00165287
- R01DA003890 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .