일반적으로 사용되는 약물이 기분과 선택에 미치는 영향
2024년 2월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
이 비치료 연구는 일반적으로 사용되는 처방약 또는 비처방약이 기분과 약물 선호도에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지원자(목표는 완료자 36명)는 스크리닝 세션, 음식 및 음료 일지 검토(1단계), 약물 노출 및 선택 세션(2단계)을 포함하여 약 14-17주 동안 수행되는 이중 맹검 연구에 참여합니다. 및 무선택 노출 세션(3단계).
2단계와 3단계에서 참가자는 일반적으로 처방되는 일반 의약품 및/또는 위약의 다양한 용량이 포함된 캡슐을 구두로 섭취합니다.
스크리닝 중에 참가자는 인구 통계 정보, 기분 및 성격을 포함한 참가자의 일반적인 특성에 대한 질문을 받게 됩니다.
참가자는 또한 의료 적격성을 결정하기 위해 검사를 받게 됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 1단계로 진행하여 참가자의 식단에서 특정 음식과 음료를 제거하고 참가자의 일일 음식 및 음료 소비를 기록하고 일주일에 약 3회 실험실에 참석하여 참가자의 음식 일기를 논의합니다.
2단계 및 3단계 동안 음식 및 음료 제한은 그대로 유지되며 참가자는 연구 캡슐을 섭취하고 설문지(예: 참가자의 현재 기분에 대한 질문)를 작성하기 위해 매주 2-5회 실험실에 보고합니다.
실험실을 떠난 후 참가자는 해당 세션의 캡슐이 기분과 선호도에 미치는 영향을 설명하기 위해 원격으로 설문 조사를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Breanna Labos
- 전화번호: 410-550-1927
- 이메일: medchoicestudy@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dustin C Lee, Ph.D.
- 전화번호: 410-550-4035
- 이메일: dlee214@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 서면 및 구어체 영어에 능통하며 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 의학적으로 건강한
- 비 흡연자
- 적절한 식이/비처방/처방/불법 약물 사용 이력
- 18.5에서 35 사이의 체질량 지수
- 여성의 적절한 피임법(예: 차단 방법, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD))
제외 기준:
- 투여된 약물에 대해 알려진 과민증
- 연구 약물의 투여가 금기인 현재 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환
- 연구 참여를 방해할 현재의 정신과적 또는 물질 사용 상태
- 이완기 혈압 >90mmHg 또는 수축기 혈압 >140mmHg
- 연구 참여를 방해하는 약물 사용
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 과거 처방
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하기 어렵게 만들 수 있는 기타 심각한 질병 또는 상태
- 여성: 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피험자 내 투여량 조건
참가자는 다른 그룹/팔에 할당되지 않습니다.
모든 참가자는 동일한 약물 조건을 받지만 참가자가 약물 조건을 받는 순서는 참가자마다 다릅니다.
따라서 기분과 선택에 대한 약물 조건의 비교는 대상자 내에서(예: 약물과 위약 간) 비교되며 팔 간이 아닙니다.
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캡슐에는 일반적으로 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는 약 또는 위약이 들어 있습니다.
위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
이 연구에서 제공된 캡슐에는 진정제, 근육 이완제 또는 항불안제, 각성제/체중 감소제 및 항히스타민제가 포함될 수 있습니다.
지원자들이 연구 중인 약물에 대해 "맹인" 정도를 높이기 위해 투여될 것보다 더 많은 약물이 나열됩니다.
참가자는 연구 도중 또는 이후에 받게 될 특정 약물에 대해 알리지 않습니다.
참가자는 서면 동의서에 가능한 연구 약물로 지정되지 않은 약물을 받지 않습니다.
투여될 모든 연구 약물은 미국에서 합법적으로 시판됩니다.
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실험적: 추가 피험자 내 투여량 조건
앞에서 설명한 것처럼 모든 참가자는 동일한 약물 조건을 받지만 참가자가 약물 조건을 받는 순서는 참가자마다 다릅니다.
따라서 기분과 선택에 대한 약물 조건의 비교는 대상자 내에서(예: 약물과 위약 간) 비교되며 팔 간이 아닙니다.
우리는 마스킹을 지정하기 위해 ClinicalTrials.gov의 시험 설명에 두 번째 "팔"을 만들었습니다. 이 연구는 참가자가 무작위로 할당되는 다양한 용량 순서로 약물 조건을 관리하는 것을 포함합니다.
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캡슐에는 일반적으로 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는 약 또는 위약이 들어 있습니다.
위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 약물을 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
이 연구에서 제공된 캡슐에는 진정제, 근육 이완제 또는 항불안제, 각성제/체중 감소제 및 항히스타민제가 포함될 수 있습니다.
지원자들이 연구 중인 약물에 대해 "맹인" 정도를 높이기 위해 투여될 것보다 더 많은 약물이 나열됩니다.
참가자는 연구 도중 또는 이후에 받게 될 특정 약물에 대해 알리지 않습니다.
참가자는 서면 동의서에 가능한 연구 약물로 지정되지 않은 약물을 받지 않습니다.
투여될 모든 연구 약물은 미국에서 합법적으로 시판됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 선호도에 대한 참여자의 주관적 평가(피크 변화)
기간: 캡슐 섭취 후 최대 4시간.
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1차 결과는 투여 후 4시간 이내에 약물 선호 등급에 대한 참가자 등급의 최고 변화일 것입니다.
참가자는 -4(매우 싫어함)에서 4(매우 좋아함)까지의 척도로 약물 선호도를 평가합니다. 여기서 0은 중립 또는 영향 없음입니다.
이것은 치료 연구가 아니며 약물 선호도의 높거나 낮은 등급이 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내는 것은 아닙니다.
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캡슐 섭취 후 최대 4시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 가치의 참가자 주관적 평가
기간: 캡슐 섭취 후 최대 4시간 동안 참가자가 완료합니다.
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2차 결과는 투여 후 평가된 금전적 약물 가치의 피험자 평가일 것입니다.
참가자는 -$30(즉, 약을 복용하는 것보다 $30을 잃는 것을 선호함)에서 $30(즉, $30를 받는 대신 오늘의 약을 복용하는 것을 선호함)까지 약의 주관적 가치를 평가할 것입니다.
이것은 치료 연구가 아니며 약물 가치의 높거나 낮은 등급이 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내는 것은 아닙니다.
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캡슐 섭취 후 최대 4시간 동안 참가자가 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .