Effekter af almindeligt anvendte medicin på humør og valg
15. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette ikke-behandlingsstudie vil undersøge, hvordan almindeligt anvendte receptpligtige eller håndkøbsmedicin kan påvirke humør og medicinpræferencer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige (målet er 36 fuldførere) vil deltage i et dobbeltblindt studie udført over en periode på omkring 14-17 uger, inklusive sessioner til screening, mad- og drikkedagbogsgennemgang (fase 1), lægemiddeleksponering og valgsessioner (fase 2), og eksponeringssessioner uden valg (fase 3).
Under fase 2 og 3 vil deltagerne oralt indtage kapsler indeholdende varierende doser af almindeligt ordineret håndkøbsmedicin og/eller placebo.
Under screeningen vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deltagernes generelle karakteristika, herunder demografiske oplysninger, humør og personlighed.
Deltagerne vil også blive undersøgt for at bestemme medicinsk berettigelse.
Kvalificerede deltagere vil fortsætte til fase 1, hvor deltagerne vil blive bedt om at fjerne visse fødevarer og drikkevarer fra deltagernes kost, registrere deltagernes daglige mad- og drikkevareforbrug og deltage i laboratoriet cirka tre gange om ugen for at diskutere deltagernes maddagbøger.
Under fase 2 og 3 vil mad- og drikkevarerestriktioner forblive på plads, og deltagerne vil rapportere til laboratoriet 2-5 gange ugentligt for at indtage undersøgelseskapsler og udfylde spørgeskemaer (f.eks. om deltagernes aktuelle humør).
Efter at have forladt laboratoriet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelser på afstand for at beskrive effekten af den pågældende sessions kapsler på humør og præferencer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk og er i stand til at forstå og overholde protokollen
- Medicinsk sundt
- Ikke ryger
- Passende kost-/håndkøbs-/receptpligtig/ulovlig stofbrugshistorie
- Body Mass Index mellem 18,5 og 35
- Korrekt brug af prævention hos kvinder, f.eks. barrieremetoder, hormonelle præventionsmidler, Intra uterine Devices (IUD'er)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for administrerede lægemidler
- Aktuel neurologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom, for hvilken administration af undersøgelseslægemidlerne ville være kontraindiceret
- Aktuel psykiatrisk eller stofbrugstilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Diastolisk blodtryk >90 mmHg eller et systolisk tryk på >140 mmHg
- Brug af medicin, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Tidligere recepter, der kan påvirke studiedeltagelsen
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
- Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere forsøgspersonerne i henhold til protokollen
- Kvinder: Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaffeinvalg
Dette er et within-subjects crossover design.
Deltagere tildeles ikke forskellige grupper/arme.
Alle deltagere modtager de samme lægemiddelbetingelser, men rækkefølgen, hvori deltagerne modtager lægemiddelbetingelserne, vil være forskellig på tværs af deltagerne.
Primære resultater sammenlignes mellem koffein-vælgere og ikke-vælgere på fase 3 lægemiddelbetingelser.
Koffein-vælgere og ikke-vælgere er personer, der vælger henholdsvis koffein eller placebo 7 gange eller mere i løbet af fase 2.
|
Kapsler vil indeholde et almindeligt foreskrevet eller receptfrit lægemiddel, eller placebo.
En placebo er en inaktiv substans, der ligner undersøgelseslægemidlet, men ikke indeholder noget aktivt lægemiddel.
Methylphenidat-hydrochlorid administreres oralt i doser på 10, 20 og 40 milligram.
Nicotin administreres oralt via kapsel i doser på 1, 2, 3 og 4 milligram.
|
|
Aktiv komparator: Koffein Ikke-Vælger
Dette er et within-subjects crossover-design.
Deltagere tildeles ikke forskellige grupper/arme.
Alle deltagere modtager de samme lægemiddelbetingelser, men rækkefølgen, hvori deltagerne modtager lægemiddelbetingelserne, vil være forskellig på tværs af deltagerne.
Primære resultater vil blive sammenlignet mellem koffein-vælgere og ikke-vælgere på fase 3-lægemiddelbetingelser.
Koffein-vælgere og ikke-vælgere er personer, der vælger koffein eller placebo, henholdsvis, 7 gange eller mere under fase 2.
|
Kapsler vil indeholde et almindeligt foreskrevet eller receptfrit lægemiddel, eller placebo.
En placebo er en inaktiv substans, der ligner undersøgelseslægemidlet, men ikke indeholder noget aktivt lægemiddel.
Methylphenidat-hydrochlorid administreres oralt i doser på 10, 20 og 40 milligram.
Nicotin administreres oralt via kapsel i doser på 1, 2, 3 og 4 milligram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagers subjektive vurderinger af lægemiddelsympati (Spidsændring)
Tidsramme: op til 4 timer efter kapselindtagelse.
|
Primært udfald vil være den maksimale ændring i deltagernes vurderinger af lyst til lægemiddel i forhold til før-lægemiddel-vurderinger inden for 4 timer efter administration.
Deltagerne vurderer lyst til lægemiddel på en skala fra -4 (kan slet ikke lide) til 4 (kan meget godt lide), hvor 0 = neutral eller ingen effekt.
Dette er ikke en behandlingsundersøgelse, og højere eller lavere vurderinger af lyst til lægemiddel repræsenterer ikke bedre eller dårligere udfald.
|
op til 4 timer efter kapselindtagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagers subjektive vurderinger af lægemidlets værdi
Tidsramme: Udfyldt af deltageren op til 4 timer efter indtagelse af kapslen.
|
Sekundært udfald vil være deltagernes vurdering af monetær værdi af lægemidlet efter administration.
Deltagerne vil vurdere den subjektive værdi af lægemidlet på en skala fra -$30 (dvs., de ville foretrække at miste $30 frem for at tage lægemidlet) til $30 (dvs., de ville foretrække at tage dagens lægemiddel i stedet for at modtage $30).
Dette er ikke en behandlingsundersøgelse, og højere eller lavere vurderinger af lægemiddelværdi repræsenterer ikke bedre eller dårligere udfald.
|
Udfyldt af deltageren op til 4 timer efter indtagelse af kapslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00165287
- R01DA003890 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er på nuværende tidspunkt ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .