Účinky běžně užívaných léků na náladu a volbu
15. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato neléčebná studie bude zkoumat, jak mohou běžně používané léky na předpis nebo volně prodejné léky ovlivnit náladu a preferenci léků.
Přehled studie
Detailní popis
Dobrovolníci (cílem je 36 absolventů) se zúčastní dvojitě zaslepené studie prováděné po dobu přibližně 14-17 týdnů, včetně sezení pro screening, kontrolu deníku jídla a nápojů (1. fáze), expozici lékům a sezení výběru (2. fáze), a expoziční relace bez možnosti výběru (fáze 3).
Během fází 2 a 3 budou účastníci perorálně přijímat tobolky obsahující různé dávky běžně předepisovaných volně prodejných léků a/nebo placebo.
Během promítání budou účastníkům položeny otázky týkající se obecných charakteristik účastníků včetně demografických informací, nálady a osobnosti.
Účastníci budou také vyšetřeni za účelem zjištění zdravotní způsobilosti.
Způsobilí účastníci postoupí do fáze 1, ve které budou účastníci požádáni, aby ze stravy účastníků vyloučili určité potraviny a nápoje, zaznamenávali účastníky denní spotřebu jídla a nápojů a navštěvovali laboratoř přibližně třikrát týdně, aby prodiskutovali stravovací deníky účastníků.
Během 2. a 3. fáze zůstanou v platnosti omezení jídla a pití a účastníci se budou hlásit do laboratoře 2–5krát týdně, aby požili studijní kapsle a vyplnili dotazníky (např. o aktuální náladě účastníků).
Po opuštění laboratoře budou účastníci požádáni, aby na dálku vyplnili průzkumy, aby popsali účinky kapslí na náladu a preference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Hovoří plynule psaným i mluveným slovem anglicky a je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej
- Zdravotně zdravý
- Nekuřák
- Vhodná dietní/volně prodejná/léčba na předpis/ užívání nelegálních drog v anamnéze
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35
- Vhodné použití antikoncepce u žen, např. bariérové metody, hormonální antikoncepce, intrauterinní tělíska (IUD)
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na podávané léky
- Současné neurologické, jaterní, ledvinové, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění, u kterého by bylo podávání studovaných léků kontraindikováno
- Současný psychiatrický stav nebo stav užívání návykových látek, který by narušoval účast ve studii
- Diastolický krevní tlak >90 mmHg nebo systolický tlak >140 mmHg
- Užívání léků, které by narušovaly účast ve studii
- Minulé předpisy, které mohou ovlivnit účast ve studii
- Neochotný nebo neschopný dodržet protokol
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který může ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí subjektů podle protokolu
- Ženy: Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výběr Kofeinu
Toto je křížový design v rámci subjektů.
Účastníci nejsou přiřazeni do různých skupin/ramen.
Všichni účastníci obdrží stejné lékové podmínky, ale pořadí, ve kterém účastníci obdrží lékové podmínky, se bude mezi účastníky lišit.
Primární výsledky budou porovnány mezi těmi, kteří si vybrali kofein, a těmi, kteří si ho nevybrali, za podmínek léku ve fázi 3.
Ti, kteří si vybrali kofein, a ti, kteří si ho nevybrali, jsou jednotlivci, kteří si během fáze 2 zvolili kofein nebo placebo, respektive, 7krát nebo vícekrát.
|
Kapsle budou obsahovat běžně předepisovaný nebo volně prodejný lék, nebo placebo.
Placebo je neaktivní látka, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou aktivní léčivou látku.
Hydrochlorid methylfenidátu se podává perorálně v dávkách 10, 20 a 40 miligramů.
Nikotin se podává orálně pomocí kapslí v dávkách 1, 2, 3 a 4 miligramů.
|
|
Aktivní komparátor: Kofeinový nevybírač
Jedná se o křížový design v rámci subjektů.
Účastníci nejsou rozděleni do různých skupin/ramen.
Všichni účastníci dostávají stejné lékové podmínky, ale pořadí, ve kterém účastníci dostávají lékové podmínky, se bude mezi účastníky lišit.
Primární výsledky budou porovnány mezi voliči kofeinu a nevoliči kofeinu za podmínek léku ve fázi 3.
Voliči kofeinu a nevoliči kofeinu jsou jednotlivci, kteří během fáze 2 zvolí kofein nebo placebo, respektive, 7krát nebo vícekrát.
|
Kapsle budou obsahovat běžně předepisovaný nebo volně prodejný lék, nebo placebo.
Placebo je neaktivní látka, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou aktivní léčivou látku.
Hydrochlorid methylfenidátu se podává perorálně v dávkách 10, 20 a 40 miligramů.
Nikotin se podává orálně pomocí kapslí v dávkách 1, 2, 3 a 4 miligramů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení účastníků ohledně oblíbenosti léku (maximální změna)
Časové okno: až 4 hodiny po požití kapsle.
|
Primárním výsledkem bude maximální změna v hodnocení účastníky, jak se jim droga líbí, v porovnání s hodnocením před podáním drogy do 4 hodin po podání.
Účastníci hodnotí, jak se jim droga líbí, na škále od -4 (velmi se mi nelíbí) do 4 (velmi se mi líbí), kde 0 = Neutrální nebo Žádný účinek.
Toto není léčebná studie a vyšší nebo nižší hodnocení, jak se droga líbí, neznamenají lepší nebo horší výsledky.
|
až 4 hodiny po požití kapsle.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení hodnoty léku účastníky
Časové okno: Vyplněno účastníkem až do 4 hodin po požití kapsle.
|
Sekundárním cílem bude subjektivní hodnocení peněžní hodnoty léku po podání.
Účastníci budou hodnotit subjektivní hodnotu léku na škále od -30 $ (tj. raději by ztratili 30 $, než aby lék užili) do 30 $ (tj. raději by užili dnešní lék, než aby dostali 30 $).
Nejedná se o léčebnou studii a vyšší nebo nižší hodnocení hodnoty léku nepředstavuje lepší nebo horší výsledky.
|
Vyplněno účastníkem až do 4 hodin po požití kapsle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00165287
- R01DA003890 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současnosti neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .