Yleisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutukset mielialaan ja valintaan
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä ei-hoitoa koskevassa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka yleisesti käytetyt resepti- tai käsikauppalääkkeet voivat vaikuttaa mielialaan ja lääkityksen mieltymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset (tavoite on 36 osallistujaa) osallistuvat kaksoissokkotutkimukseen, joka suoritetaan noin 14-17 viikon ajan, mukaan lukien seulontaistunnot, ruoka- ja juomapäiväkirjan tarkastelu (vaihe 1), lääkkeiden altistus ja valintaistunnot (vaihe 2), ja valinnattomat altistusistunnot (vaihe 3).
Vaiheiden 2 ja 3 aikana osallistujat nielevät suun kautta kapseleita, jotka sisältävät vaihtelevia annoksia yleisesti määrättyjä käsikauppalääkkeitä ja/tai lumelääkettä.
Seulonnan aikana osallistujilta kysytään kysymyksiä osallistujien yleisistä ominaisuuksista, mukaan lukien väestötiedot, mieliala ja persoonallisuus.
Osallistujat tutkitaan myös lääketieteellisen kelpoisuuden määrittämiseksi.
Osallistujat jatkavat vaiheeseen 1, jossa osallistujia pyydetään poistamaan tietyt ruoat ja juomat osallistujien ruokavaliosta, kirjaamaan osallistujien päivittäinen ruoan ja juoman kulutus ja osallistumaan laboratorioon noin kolme kertaa viikossa keskustelemaan osallistujien ruokapäiväkirjoista.
Vaiheiden 2 ja 3 aikana ruoka- ja juomarajoitukset pysyvät voimassa ja osallistujat raportoivat laboratorioon 2-5 kertaa viikossa voidakseen niellä tutkimuskapseleita ja täyttääkseen kyselylomakkeita (esim. osallistujien tämänhetkisestä mielialasta).
Laboratoriosta poistuttuaan osallistujia pyydetään täyttämään kyselyitä etänä, jotta he voivat kuvata istunnon kapseleiden vaikutuksia mielialaan ja mieltymyksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia ja kykenet ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
- Lääketieteellisesti terve
- Tupakoimaton
- Asianmukainen ruokavalio/reseptikauppa/resepti/laittomien huumeiden käyttöhistoria
- Painoindeksi välillä 18,5-35
- Naisten ehkäisyvälineiden asianmukainen käyttö, esim. estemenetelmät, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet (IUD)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys annetuille lääkkeille
- Nykyinen neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus, jossa tutkimuslääkkeiden antaminen olisi vasta-aiheista
- Nykyinen psykiatrinen tai päihteiden käyttötila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai systolinen paine > 140 mmHg
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Aiemmat reseptit, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa koehenkilöiden onnistunutta hoitoa protokollan mukaisesti
- Naiset: Raskaus, imetys tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiinivalitsin
Tämä on sisäinen-koehenkilöiden ristikkokoeasetelma.
Osallistujia ei jaeta eri ryhmiin/haaroihin.
Kaikki osallistujat saavat samat lääkeolosuhteet, mutta järjestys, jossa osallistujat saavat lääkeolosuhteet, on erilainen eri osallistujien välillä.
Ensisijaisia lopputuloksia verrataan kofeiinia valinneiden ja kofeiinia valitsemattomien välillä vaiheen 3 lääkeolosuhteissa.
Kofeiinia valinneet ja kofeiinia valitsemattomat ovat henkilöitä, jotka valitsevat kofeiinin tai lumelääkkeen, vastaavasti, 7 tai useamman kerran vaiheen 2 aikana.
|
Kapseleissa on joko yleisesti määrätty tai reseptivapaa lääke, tai lumelääke.
Lumelääke on passiivinen aine, joka näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta ei sisällä aktiivista lääkeainetta.
Metyylifenidaattihydrokloridia annostellaan suun kautta 10, 20 ja 40 milligeamin annoksina.
Nikotiinia annostellaan suun kautta kapselilla 1, 2, 3 ja 4 milligramman annoksina.
|
|
Active Comparator: Kofeiinittoman Valitsija
Tämä on sisäinen koehenkilöiden ristiinasetelma.
Osallistujia ei jaeta eri ryhmiin/käsittelyryhmiin.
Kaikki osallistujat saavat samat lääkeolosuhteet, mutta järjestys, jossa osallistujat saavat lääkeolosuhteet, on erilainen osallistujien välillä.
Primäärituloksia verrataan kofeiinia valinneiden ja kofeiinia valitsemattomien välillä vaiheen 3 lääkeolosuhteissa.
Kofeiinia valinneet ja kofeiinia valitsemattomat ovat henkilöitä, jotka valitsevat kofeiinin tai lumelääkkeen, vastaavasti, 7 tai useammin kertaa vaiheen 2 aikana.
|
Kapseleissa on joko yleisesti määrätty tai reseptivapaa lääke, tai lumelääke.
Lumelääke on passiivinen aine, joka näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta ei sisällä aktiivista lääkeainetta.
Metyylifenidaattihydrokloridia annostellaan suun kautta 10, 20 ja 40 milligeamin annoksina.
Nikotiinia annostellaan suun kautta kapselilla 1, 2, 3 ja 4 milligramman annoksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan subjektiiviset arviot lääkkeen mieltymisestä (huippumuutos)
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen.
|
Pääasiallinen lopputulema on osallistujan antamien huumausaineen mieltymysarvioiden huipullinen muutos verrattuna huumausaineen käyttöä edeltäviin arvioihin 4 tunnin kuluessa annostelusta.
Osallistujat arvioivat huumausaineen mieltymystä asteikolla -4 (erittäin epämiellyttävä) - 4 (erittäin miellyttävä), missä 0 = Neutraali tai Ei vaikutusta.
Tämä ei ole hoitotutkimus, eivätkä huumausaineen mieltymystä koskevat korkeammat tai matalammat arviot edusta parempia tai huonompia lopputuloksia.
|
enintään 4 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan subjektiiviset arviot lääkkeen arvosta
Aikaikkuna: Osallistujan täyttämä enintään 4 tunnin kuluessa kapselin nauttimisesta.
|
Toissijainen lopputulos on kohteen arvio rahallisesta lääke-arvosta hallinnon jälkeen.
Osallistujat arvioivat lääkkeen subjektiivista arvoa asteikolla -30 dollarista (eli he haluaisivat menettää 30 dollaria sen sijaan, että ottaisivat lääkkeen) 30 dollariin (eli he haluaisivat ottaa päivän lääkkeen sen sijaan, että saisivat 30 dollaria).
Tämä ei ole hoitotutkimus, eivätkä lääkkeen arvon korkeammat tai matalammat arviot edusta parempia tai huonompia lopputuloksia.
|
Osallistujan täyttämä enintään 4 tunnin kuluessa kapselin nauttimisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin C Lee, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00165287
- R01DA003890 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla yksittäisten osallistujien tietojen saattamista muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .