MKOメルト（ミダゾラム、ケタミン、オンダンセトロン）の意識下鎮静効果
2018年8月28日 更新者：Maggie Jeffries、Avanti Anesthesia
白内障手術中の新規薬剤MKOメルト（ミダゾラム、ケタミン、オンダンセトロン）の意識下鎮静効果
研究者らは、白内障手術後の患者の満足度において、バリウム、トラマドール、およびゾフランの組み合わせが、実質的により高価なMKOメルトよりも優れているという仮説を立てました.
調査の概要
詳細な説明
MKO メルトは、白内障手術用の麻酔薬として販売されており、85% の患者で点滴が不要になるという利点がありますが、その数は逸話的に確立されています。
しかし、この代替法は非常にコストが限られています. 研究者は、現在のレジメン (バリウムのみ) または MKO メルトと同様の組み合わせ (バリウム + トラマドール + ゾフラン) が、麻酔のために MKO メルトよりも優れているとまではいかなくても、同じくらい優れているかどうかを確認したいと考えていました。そして、何人の患者が実際に静脈内ラインで行った可能性がありますか（追加の薬は必要ありませんでした）.
研究の種類
介入
入学 (実際)
651
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Kirby Glen Surgery Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師による白内障手術を受ける予定のすべての患者。 カービーグレン手術センターのメイヨーとウェイド
除外基準:
- 年
- 不安定な歩行、杖、車椅子、重度の認知症（同意できない）、末期疾患などの理由により、患者は投薬に適していません
- プロトコル中の薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジアゼパムのみ (グループ 1)
患者は、鎮静のための手術前に、鎮静のためにジアゼパム 5 または 10 mg を投与されます。
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5または10mg
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アクティブコンパレータ：ジアゼパム/トラマドール/オンダンセトロン (グループ 2)
鎮静のために、手術前にジアゼパム 5 または 10mg、トラマドール 50 または 100mg、オンダンセトロン 4 または 8mg を経口投与します。
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5または10mg
50mgまたは100mg
1 つまたは 2 つのタブ
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実験的：MKO のみ (グループ 3)
患者は、鎮静のために手術前に舌下に1つまたは2つのMKO溶解物（それぞれに3mgのミダゾラム、25mgのケタミン、2mgのオンダンセトロンが含まれています）が与えられます
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1 つまたは 2 つの MKO 融解
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白内障手術のために追加の点滴薬が必要になった患者数
時間枠：1日
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手術中に痛みや不安を自己申告したため、点滴薬が必要な患者。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maggie Jeffries, MD、Avanti Anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2017年11月2日
研究の完了 (実際)
2017年11月4日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANES001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データは、一次研究者に連絡する人が利用できます。
データを完全に公開することを決定する可能性がありますが、未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。