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Efficacia della sedazione cosciente dell'MKO Melt (midazolam, ketamina, ondansetron)

28 agosto 2018 aggiornato da: Maggie Jeffries, Avanti Anesthesia

Efficacia della sedazione cosciente del nuovo farmaco, MKO Melt (midazolam, ketamina, ondansetron), durante la chirurgia della cataratta

I ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione di Valium, Tramadol e Zofran sia superiore alla fusione MKO sostanzialmente più costosa nella soddisfazione del paziente dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fusione MKO viene commercializzata come farmaco anestetico per la chirurgia della cataratta che ha il vantaggio di eliminare la necessità di una flebo nell'85% dei pazienti, sebbene tale numero sia stato stabilito aneddoticamente. Questa alternativa, tuttavia, è molto limitante in termini di costi. Gli investigatori volevano vedere se il regime attuale (solo valium) o una combinazione simile alla fusione MKO (valium + tramadolo + zofran) sono altrettanto buoni se non migliori della fusione MKO per l'anestesia e quanti pazienti avrebbero potuto effettivamente andare con una linea endovenosa (non avevano bisogno di farmaci extra).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

651

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Kirby Glen Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a intervento di cataratta con Drs. Mayo e Wade al Kirby Glen Surgery Center

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Il paziente non è adatto ai farmaci per motivi quali andatura instabile, bastone, sedia a rotelle, grave demenza (incapacità di acconsentire), malattia terminale
  • Allergia a un farmaco nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo diazepam (gruppo 1)
Ai pazienti vengono somministrati 5 o 10 mg di diazepam per la sedazione prima dell'intervento chirurgico per la sedazione
Droga: Diazepam
5 o 10 mg
Comparatore attivo: diazepam/tramadolo/ondansetron (gruppo 2)
Ai pazienti vengono somministrati 5 o 10 mg di diazepam, 50 o 100 mg di tramadolo e 4 o 8 mg di ondansetron per via orale prima dell'intervento chirurgico per la sedazione
Droga: Diazepam
5 o 10 mg
Droga: Tramadolo
50 mg o 100 mg
Droga: Ondansetrone
1 o due schede
Sperimentale: Solo MKO (gruppo 3)
Ai pazienti vengono somministrati 1 o 2 MKO melt (ciascuno contiene 3 mg di midazolam, 25 mg di ketamina, 2 mg di ondansetron) per via sublinguale prima dell'intervento chirurgico per la sedazione
Droga: Fusione MKO
1 o 2 MKO si sciolgono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitavano di ulteriori farmaci EV per la chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 1 giorno
Pazienti che richiedono farmaci per via endovenosa per dolore o ansia auto-riferiti durante l'intervento chirurgico.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanti Anesthesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggie Jeffries, MD, Avanti Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno disponibili per coloro che contattano lo sperimentatore primario. Potremmo decidere di pubblicare completamente i dati ma siamo indecisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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