Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomá sedační účinnost taveniny MKO (Midazolam, Ketamin, Ondansetron)

28. srpna 2018 aktualizováno: Maggie Jeffries, Avanti Anesthesia

Vědomá sedace Účinnost nového léku, MKO Melt (Midazolam, Ketamin, Ondansetron), během operace katarakty

Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinace Valium, Tramadol a Zofran je lepší než podstatně dražší tavenina MKO ve spokojenosti pacientů po operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tavenina MKO je uváděna na trh jako anestetický lék pro operaci šedého zákalu, který má tu výhodu, že eliminuje potřebu IV u 85 % pacientů, ačkoli toto číslo bylo stanoveno neoficiálně. Tato alternativa však velmi omezuje náklady. Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda současný režim (pouze valium) nebo kombinace podobná tavenin MKO (valium + tramadol + zofran) jsou stejně dobré, ne-li lepší než tavenina MKO pro anestezii a kolik pacientů skutečně mohlo jít s intravenózní linkou (nepotřebovali žádné další léky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

651

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Kirby Glen Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní podstoupit operaci šedého zákalu u Dr. Mayo a Wade v Kirby Glen Surgery Center

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Pacient není vhodný pro léky z důvodů, jako je nejistá chůze, hůl, invalidní vozík, těžká demence (neschopný souhlasit), terminální onemocnění
  • Alergie na lék v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pouze diazepam (skupina 1)
Pacientům se podává 5 nebo 10 mg diazepamu na sedaci před operací na sedaci
Lék: Diazepam
5 nebo 10 mg
Aktivní komparátor: diazepam/tramadol/ondansetron (skupina 2)
Pacientům se před operací na sedaci podává 5 nebo 10 mg diazepamu, 50 nebo 100 mg tramadolu a 4 nebo 8 mg ondansetronu
Lék: Diazepam
5 nebo 10 mg
Lék: Tramadol
50 mg nebo 100 mg
Lék: Ondansetron
1 nebo dvě záložky
Experimentální: Pouze MKO (skupina 3)
Pacientům jsou před operací k sedaci sublingválně podávány 1 nebo 2 taveniny MKO (každá obsahuje 3 mg midazolamu, 25 mg ketaminu, 2 mg ondansetronu)
Lék: MKO tavenina
Roztaví se 1 nebo 2 MKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří potřebovali další IV medikaci pro operaci katarakty
Časové okno: 1 den
Pacienti, kteří potřebují IV léky na bolest nebo úzkost během operace, kterou sami uvedli.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanti Anesthesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Jeffries, MD, Avanti Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ti, kdo kontaktují primárního zkoušejícího, budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výsledná měření. Můžeme se rozhodnout údaje plně zveřejnit, ale nejsme rozhodnuti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit