Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma skuteczność uspokajająca MKO Melt (Midazolam, Ketamina, Ondansetron)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maggie Jeffries, Avanti Anesthesia

Skuteczność świadomej sedacji nowego leku MKO Melt (midazolam, ketamina, ondansetron) podczas operacji usunięcia zaćmy

Badacze postawili hipotezę, że połączenie Valium, Tramadolu i Zofranu jest lepsze od znacznie droższego stopu MKO pod względem zadowolenia pacjentów po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stop MKO jest sprzedawany jako lek znieczulający do operacji zaćmy, który ma tę zaletę, że eliminuje potrzebę IV u 85% pacjentów, chociaż liczba ta została ustalona anegdotycznie. Ta alternatywa jest jednak bardzo kosztowna. Badacze chcieli sprawdzić, czy obecny schemat (tylko valium) lub kombinacja podobna do stopu MKO (valium + tramadol + zofran) są równie dobre, jeśli nie lepsze niż stop MKO do znieczulenia i ilu pacjentów rzeczywiście mogło przejść z linią dożylną (nie potrzebowali żadnych dodatkowych leków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Kirby Glen Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy u dr. Mayo i Wade w Kirby Glen Surgery Center

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Pacjent nie nadaje się do przyjmowania leków z powodów takich jak niestabilny chód, laska, wózek inwalidzki, ciężka demencja (niezdolność do wyrażenia zgody), nieuleczalna choroba
  • Alergia na lek w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tylko diazepam (grupa 1)
Pacjenci otrzymują 5 lub 10 mg diazepamu w celu uspokojenia przed operacją w celu uspokojenia
Lek: Diazepam
5 lub 10 mg
Aktywny komparator: diazepam/tramadol/ondansetron (grupa 2)
Pacjenci otrzymują doustnie 5 lub 10 mg diazepamu, 50 lub 100 mg tramadolu i 4 lub 8 mg ondansetronu doustnie w celu uspokojenia
Lek: Diazepam
5 lub 10 mg
Lek: Tramadol
50 mg lub 100 mg
Lek: Ondansetron
1 lub dwie zakładki
Eksperymentalny: Tylko MKO (grupa 3)
Pacjentom podaje się podjęzykowo 1 lub 2 płyny MKO (każdy zawiera 3 mg midazolamu, 25 mg ketaminy, 2 mg ondansetronu) w celu uspokojenia
Lek: Stopiony MKO
1 lub 2 topi się MKO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali dodatkowych leków dożylnych do operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci, którzy wymagają podawania leków dożylnych z powodu zgłaszanego przez nich bólu lub niepokoju podczas zabiegu chirurgicznego.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanti Anesthesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Maggie Jeffries, MD, Avanti Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Osoby, które skontaktują się z głównym badaczem, będą miały dostęp do danych poszczególnych uczestników, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników. Możemy zdecydować się na pełne opublikowanie danych, ale nie jesteśmy zdecydowani.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj