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Eficacia de sedación consciente de MKO Melt (midazolam, ketamina, ondansetrón)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Maggie Jeffries, Avanti Anesthesia

Eficacia de la sedación consciente del nuevo medicamento, MKO Melt (midazolam, ketamina, ondansetrón), durante la cirugía de cataratas

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación de Valium, Tramadol y Zofran es superior a la fusión MKO sustancialmente más costosa en cuanto a la satisfacción del paciente después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El MKO melt se comercializa como un medicamento anestésico para la cirugía de cataratas que tiene la ventaja de que elimina la necesidad de una vía intravenosa en el 85% de los pacientes, aunque ese número se estableció de forma anecdótica. Sin embargo, esta alternativa limita mucho los costos. Los investigadores querían ver si el régimen actual (valium solo) o una combinación similar al MKO fundido (valium + tramadol + zofran) son tan buenos, si no mejores, que el MKO fundido para la anestesia. y cuántos pacientes podrían haber ido de hecho con una línea intravenosa (no necesitaron ningún medicamento adicional).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

651

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Kirby Glen Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para someterse a una cirugía de cataratas con los Dres. Mayo y Wade en Kirby Glen Surgery Center

Criterio de exclusión:

  • Años
  • El paciente no es adecuado para los medicamentos por razones tales como marcha inestable, bastón, silla de ruedas, demencia grave (incapaz de dar su consentimiento), enfermedad terminal
  • Alergia a un medicamento en protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: solo diazepam (grupo 1)
Los pacientes reciben 5 o 10 mg de diazepam para la sedación antes de la cirugía para la sedación
Droga: Diazepam
5 o 10 mg
Comparador activo: diazepam/tramadol/ondansetrón (grupo 2)
Los pacientes reciben 5 o 10 mg de diazepam, 50 o 100 mg de tramadol y 4 u 8 mg de ondansetrón por vía oral antes de la cirugía para la sedación.
Droga: Diazepam
5 o 10 mg
Droga: Tramadol
50 mg o 100 mg
Droga: Ondansetrón
1 o dos pestañas
Experimental: Solo MKO (grupo 3)
Los pacientes reciben 1 o 2 MKO fundidos (cada uno contiene 3 mg de midazolam, 25 mg de ketamina, 2 mg de ondansetrón) por vía sublingual antes de la cirugía para la sedación.
Droga: Derretimiento MKO
1 o 2 MKO se derrite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que necesitaron medicación intravenosa adicional para la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 día
Pacientes que requieren medicamentos intravenosos para el dolor o la ansiedad autoinformados durante la cirugía.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avanti Anesthesia

Investigadores

  • Investigador principal: Maggie Jeffries, MD, Avanti Anesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANES001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles para aquellos que se comuniquen con el investigador principal. Podemos decidir publicar los datos en su totalidad, pero estamos indecisos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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