Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidst sedationseffektivitet af MKO-smelten (Midazolam, Ketamin, Ondansetron)

28. august 2018 opdateret af: Maggie Jeffries, Avanti Anesthesia

Bevidst sedationseffektivitet af den nye medicin, MKO Melt (Midazolam, Ketamin, Ondansetron), under kataraktkirurgi

Efterforskerne antog, at kombinationen af ​​Valium, Tramadol og Zofran er overlegen i forhold til den væsentligt dyrere MKO-smelte i patienttilfredshed efter kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MKO-smelten markedsføres som et bedøvelsesmiddel til grå stærkirurgi, der har den fordel, at det eliminerer behovet for en IV hos 85 % af patienterne, selvom dette tal blev fastslået anekdotisk. Dette alternativ er imidlertid meget omkostningsbegrænsende. Efterforskerne ønskede at se, om det nuværende regime (kun valium) eller en kombination svarende til MKO-smelten (valium + tramadol + zofran) er lige så god, hvis ikke bedre end MKO-smelten til anæstesi og hvor mange patienter kunne have gået med en intravenøs linje (behøvede ikke nogen ekstra medicin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

651

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Kirby Glen Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær med Dr. Mayo og Wade på Kirby Glen Surgery Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Patienten er ikke egnet til medicinen af ​​årsager som ustabil gang, stok, kørestol, svær demens (ikke i stand til at give samtykke), terminal sygdom
  • Allergi over for en medicin i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun diazepam (gruppe 1)
Patienterne får 5 eller 10 mg diazepam til sedation før operation til sedation
Medicin: Diazepam
5 eller 10 mg
Aktiv komparator: diazepam/tramadol/ondansetron (gruppe 2)
Patienterne får 5 eller 10 mg diazepam, 50 eller 100 mg tramadol og 4 eller 8 mg ondansetron oralt før operation til sedation
Medicin: Diazepam
5 eller 10 mg
Medicin: Tramadol
50mg eller 100mg
Medicin: Ondansetron
1 eller to faner
Eksperimentel: Kun MKO (gruppe 3)
Patienterne får 1 eller 2 MKO-smeltninger (hver indeholder 3 mg midazolam, 25 mg ketamin, 2 mg ondansetron) sublingualt før operation til sedation
Medicin: MKO smelte
1 eller 2 MKO smelter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde brug for yderligere IV-medicin til operation for grå stær
Tidsramme: 1 dag
Patienter, der har brug for IV-medicin mod selvrapporteret smerte eller angst under operationen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanti Anesthesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maggie Jeffries, MD, Avanti Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige for dem, der kontakter primær investigator. Vi kan beslutte at offentliggøre data fuldt ud, men er uafklarede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner