MKO-sulan tietoinen sedaatioteho (midatsolaami, ketamiini, ondansetroni)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Maggie Jeffries, Avanti Anesthesia
Uuden lääkkeen, MKO-sulan (midatsolaami, ketamiini, ondansetroni) tietoinen sedaation tehokkuus kaihileikkauksen aikana
Tutkijat olettivat, että Valiumin, Tramadolin ja Zofranin yhdistelmä on parempi kuin huomattavasti kalliimpi MKO-sulate potilastyytyväisyydessä kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MKO-sulatetta markkinoidaan kaihileikkauksen anestesialääkkeenä, jonka etuna on, että se eliminoi IV-annoksen tarpeen 85 %:lla potilaista, vaikka tämä luku vahvistettiin anekdoottisesti.
Tämä vaihtoehto on kuitenkin erittäin kustannuksia rajoittava. Tutkijat halusivat nähdä, onko nykyinen hoito-ohjelma (vain valium) tai MKO-sulan kaltainen yhdistelmä (valium + tramadol + zofran) yhtä hyvä ellei parempi kuin MKO-sula anestesiassa. ja kuinka monta potilasta olisi todellakin voinut mennä suonensisäisellä linjalla (ei tarvinnut ylimääräisiä lääkkeitä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
651
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Kirby Glen Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä kaihileikkaus Dr. Mayo ja Wade Kirby Glen Surgery Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Potilas ei sovellu lääkkeisiin syistä, kuten epävakaa kävely, keppi, pyörätuoli, vaikea dementia (ei voi suostua), terminaalisairaus
- Allergia lääkkeelle protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vain diatsepaami (ryhmä 1)
Potilaille annetaan 5 tai 10 mg diatsepaamia sedaatioon ennen sedaatioleikkausta
|
5 tai 10 mg
|
|
Active Comparator: diatsepaami/tramadoli/ondansetroni (ryhmä 2)
Potilaille annetaan 5 tai 10 mg diatsepaamia, 50 tai 100 mg tramadolia ja 4 tai 8 mg ondansetronia suun kautta ennen leikkausta rauhoittavana
|
5 tai 10 mg
50 mg tai 100 mg
1 tai kaksi välilehteä
|
|
Kokeellinen: Vain MKO (ryhmä 3)
Potilaille annetaan 1 tai 2 MKO-sulatetta (kumpikin sisältää 3 mg midatsolaamia, 25 mg ketamiinia, 2 mg ondansetronia) kielen alle ennen leikkausta sedaatiota varten.
|
1 tai 2 MKO sulaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat lisää IV-lääkitystä kaihileikkaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat, jotka tarvitsevat IV-lääkkeitä itse ilmoittamaansa kipuun tai ahdistukseen leikkauksen aikana.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie Jeffries, MD, Avanti Anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Antipruritics
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
- Tramadol
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat niiden saatavilla, jotka ovat yhteydessä ensisijaiseen tutkijaan.
Saatamme päättää julkaista tiedot kokonaisuudessaan, mutta emme ole päättäneet.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .