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Wirksamkeit der MKO-Schmelze zur bewussten Sedierung (Midazolam, Ketamin, Ondansetron)

28. August 2018 aktualisiert von: Maggie Jeffries, Avanti Anesthesia

Wirksamkeit der bewussten Sedierung des neuartigen Medikaments MKO Melt (Midazolam, Ketamin, Ondansetron) während der Kataraktoperation

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination aus Valium, Tramadol und Zofran dem wesentlich teureren MKO Melt in der Patientenzufriedenheit nach einer Kataraktoperation überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MKO-Schmelze wird als anästhetisches Medikament für Kataraktoperationen vermarktet, das den Vorteil hat, dass es bei 85 % der Patienten die Notwendigkeit einer IV überflüssig macht, obwohl diese Zahl anekdotisch festgestellt wurde. Diese Alternative ist jedoch sehr kostenbeschränkend. Die Forscher wollten sehen, ob das derzeitige Regime (nur Valium) oder eine der MKO-Schmelze ähnliche Kombination (Valium + Tramadol + Zofran) genauso gut, wenn nicht sogar besser als die MKO-Schmelze für die Anästhesie sind und wie viele Patienten hätten tatsächlich mit einer intravenösen Leitung gehen können (brauchten keine zusätzlichen Medikamente).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Kirby Glen Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Kataraktoperation bei Dr. Mayo und Wade im Kirby Glen Surgery Center

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Der Patient ist aus Gründen wie Gangunsicherheit, Gehstock, Rollstuhl, schwerer Demenz (Einwilligungsunfähigkeit), unheilbarer Krankheit nicht für die Medikamente geeignet
  • Allergie gegen ein Medikament im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nur Diazepam (Gruppe 1)
Die Patienten erhalten 5 oder 10 mg Diazepam zur Sedierung vor der Operation zur Sedierung
Arzneimittel: Diazepam
5 oder 10mg
Aktiver Komparator: Diazepam/Tramadol/Ondansetron (Gruppe 2)
Die Patienten erhalten 5 oder 10 mg Diazepam, 50 oder 100 mg Tramadol und 4 oder 8 mg Ondansetron oral vor der Operation zur Sedierung
Arzneimittel: Diazepam
5 oder 10mg
Arzneimittel: Tramadol
50mg oder 100mg
Arzneimittel: Ondansetron
1 oder zwei Registerkarten
Experimental: Nur MKO (Gruppe 3)
Den Patienten werden vor der Operation zur Sedierung 1 oder 2 MKO-Schmelzen (enthält jeweils 3 mg Midazolam, 25 mg Ketamin, 2 mg Ondansetron) sublingual verabreicht
Arzneimittel: MKO-Schmelze
1 oder 2 MKO schmilzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zusätzliche IV-Medikamente für eine Kataraktoperation benötigten
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten, die intravenöse Medikamente gegen selbstberichtete Schmerzen oder Angstzustände während der Operation benötigen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanti Anesthesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggie Jeffries, MD, Avanti Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen stehen denjenigen zur Verfügung, die sich an den primären Prüfarzt wenden. Wir können uns entscheiden, Daten vollständig zu veröffentlichen, sind aber unentschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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