Eficácia da Sedação Consciente do MKO Melt (Midazolam, Cetamina, Ondansetrona)
28 de agosto de 2018 atualizado por: Maggie Jeffries, Avanti Anesthesia
Eficácia da sedação consciente do novo medicamento, MKO Melt (Midazolam, Ketamina, Ondansetron), durante a cirurgia de catarata
Os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação de Valium, Tramadol e Zofran é superior ao MKO fundido substancialmente mais caro na satisfação do paciente após a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MKO fundido está sendo comercializado como um medicamento anestésico para cirurgia de catarata que tem a vantagem de eliminar a necessidade de um IV em 85% dos pacientes, embora esse número tenha sido estabelecido de forma anedótica.
Essa alternativa, no entanto, limita muito os custos. Os investigadores queriam ver se o regime atual (somente valium) ou uma combinação semelhante ao MKO fundido (valium + tramadol + zofran) é tão bom, se não melhor, do que o MKO fundido para anestesia e quantos pacientes poderiam de fato ter ido com uma linha intravenosa (não precisava de nenhum medicamento extra).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
651
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Kirby Glen Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia de catarata com os Drs. Mayo e Wade no Kirby Glen Surgery Center
Critério de exclusão:
- Idade
- O paciente não é adequado para os medicamentos por motivos como marcha instável, bengala, cadeira de rodas, demência grave (incapaz de consentir), doença terminal
- Alergia a um medicamento no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: apenas diazepam (grupo 1)
Os pacientes recebem 5 ou 10mg de diazepam para sedação antes da cirurgia para sedação
|
5 ou 10mg
|
|
Comparador Ativo: diazepam/tramadol/ondansetron (grupo 2)
Os pacientes recebem 5 ou 10 mg de diazepam, 50 ou 100 mg de tramadol e 4 ou 8 mg de ondansetrona por via oral antes da cirurgia para sedação
|
5 ou 10mg
50mg ou 100mg
1 ou duas guias
|
|
Experimental: Somente MKO (grupo 3)
Os pacientes recebem 1 ou 2 MKO fundidos (cada um contém 3 mg de midazolam, 25 mg de cetamina, 2 mg de ondansetrona) por via sublingual antes da cirurgia para sedação
|
1 ou 2 derretimentos MKO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que necessitaram de medicação IV adicional para cirurgia de catarata
Prazo: 1 dia
|
Pacientes que necessitam de medicamentos IV para dor auto-relatada ou ansiedade durante a cirurgia.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Jeffries, MD, Avanti Anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Antipruriginosos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
- Tramadol
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- ANES001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis para aqueles que entrarem em contato com o investigador principal.
Podemos decidir publicar os dados completos, mas estamos indecisos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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