重大な病気からより良い結果を生み出すための鎮静のためのアルファ 2 アゴニスト (A2B 試験) (A2B)
重大な病気からより良い結果を生み出すための鎮静のためのアルファ 2 アゴニスト (A2B 試験): 内部パイロットによる無作為化、並行群、割り当て、非表示、制御、公開、第 3 相実用的臨床および費用対効果試験
集中治療室 (ICU) にいる多くの患者は、人工呼吸器で呼吸するための助けを必要とし、快適で痛みのない状態を保つために鎮痛剤と鎮静剤を必要としています。 ただし、患者を深く鎮静しすぎると、ICU 滞在が長くなり、ICU の混乱 (せん妄) を引き起こす可能性があり、その後、悲惨な記憶が残る可能性があります。 理想的には、患者の鎮静をあまり行わないようにする必要がありますが、鎮静と快適さのバランスを適切にとることは困難です。
研究者は、アルファ 2 作動薬を ICU で早期に開始することで、患者をより軽く鎮静させながらも快適に保つことができるかどうか、患者が人工呼吸器に費やす時間を減らすかどうかを知りたがっています。 治験責任医師は、ICU 滞在中および回復中に重要な転帰を改善できるかどうか、安全性についても知りたいと考えています。 捜査官はまた、彼らがお金の価値があるかどうかを知りたがっています.
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) にいる多くの患者は、人工呼吸器で呼吸するための助けを必要とし、快適で痛みのない状態を保つために鎮痛剤と鎮静剤を必要としています。 ただし、患者を深く鎮静しすぎると、ICU 滞在が長くなり、ICU の混乱 (せん妄) を引き起こす可能性があり、その後、悲惨な記憶が残る可能性があります。 理想的には、研究者は患者の鎮静を抑えたいと考えていますが、鎮静と快適さのバランスを正しくとることは困難です。
鎮静のために、ほとんどの ICU では「プロポフォール」と呼ばれる薬を使用しています。この薬は不安を軽減し、人々を眠らせるのに優れていますが、鎮痛剤ではないため、追加の鎮痛剤が必要です。 鎮静作用と鎮痛作用の両方を持つ「アルファ 2 アゴニスト」と呼ばれるあまり使用されない他の 2 つの薬があり、患者がより覚醒しやすくなり、人工呼吸器で快適に過ごせるようになる可能性があります。 この 2 つの薬は、クロニジンとデクスメデトミジンと呼ばれます。
研究者は、アルファ 2 作動薬を ICU で早期に開始し、プロポフォールの代わりにこれを可能な限り使用することが、患者をより軽い鎮静状態に保ちながらも快適に保つのに役立つかどうか、および患者がこれらの薬で人工呼吸器に費やす時間を減らすかどうかを知りたがっています。 . 治験責任医師はまた、これらの薬の安全性を知りたいと考えており、ICU 滞在中の重要な結果 (せん妄、快適さ、安全性など) と回復中 (悪い記憶、不安、うつ病など) を改善できるかどうかも知りたいと考えています。 捜査官はまた、彼らがお金の価値があるかどうかを知りたがっています.
この試験には、人工呼吸器を少なくとも 2 日間装着する必要がある 1,737 人の参加者が含まれます。 参加者は、偶然に 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 1 つのグループは引き続きプロポフォールを投与されます。 1つのグループにはデクスメデトミジンが投与されます。そして1つのグループはクロニジンを受け取ります。 すべての参加者は、必要に応じて追加の疼痛緩和を受け、デクスメデトミジンおよびクロニジン群の参加者は、さらに必要に応じてプロポフォールを引き続き受け取ります。 看護師と医師は、鎮静剤の投与量を変更して減らしたり止めたりしますが、常に参加者が軽く鎮静され快適になることを目指しています. この試験では、デクスメデトミジンまたはクロニジンを服用している参加者が、プロポフォールのみを服用している参加者よりも早く人工呼吸器から離れるかどうかを比較します。 この試験では、ICUでせん妄を経験した参加者の数にグループ間で違いがあるかどうかを調べ、参加者がどの程度快適であるかを比較し、ICUにいたという参加者の記憶が異なるかどうかを測定します.
治験責任医師は、グループ間で ICU での病気の後遺症に違いがあったかどうかを比較したいため、治験に参加した患者はその後 180 日間追跡されます。 参加者は、試験開始から 30 日後および 90 日後に ICU での経験の記憶を評価するアンケートに回答するよう求められます。 90日目と180日目に、参加者はアンケートに回答するよう求められます。これにより、研究者は、患者が生活の質についてどのように感じているか、または不安、うつ病、またはストレスに苦しんでいるかどうかを調査できます。
この試験と並行して、研究者は、クロニジン、デクスメデトミジン、およびプロポフォールのコストがまったく異なるため、重要な費用対効果を検討します. 特に、クロニジンは比較的安価です。 薬剤の調整と使用がどの程度容易であったか、または困難であったかについて、ICU の看護師と医師の見解が得られます。 これにより、他の ICU と共有できる貴重な実用的な情報が得られます。特に、アルファ 2 アゴニストの方が優れていることが判明し、他の ICU がそれらの使用を開始したい場合に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス
- Belfast Health & Social Care Trust
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Belfast、イギリス
- South Eastern Health and Social Trust
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス
- Cardiff and Vale University Health Board
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Chester、イギリス
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Dudley、イギリス
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Dumfries、イギリス
- NHS Dumfries and Galloway
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian
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Gillingham、イギリス
- Medway NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Harrogate、イギリス
- Harrogate and District NHS Trust
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Hereford、イギリス
- Wye Valley NHS Trust
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King's Lynn、イギリス
- The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester
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Lewisham、イギリス
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Liverpool、イギリス
- Aintree University Hospital Foundation Trust
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London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Manchester University Foundation Trust
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Newcastle、イギリス
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport、イギリス
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
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Poole、イギリス
- Poole Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHSFT
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Stockton-on-Tees、イギリス
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Taunton、イギリス
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Watford、イギリス
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICU で人工呼吸器 (MV) が必要な患者
- 18歳以上
- ICU での人工呼吸の最初のエピソードから 48 時間以内
- プロポフォールによる鎮静が必要
- ICUで合計48時間以上のMVが必要になる見込み
- -責任ある臨床医の意見では、無作為化時にさらに24時間以上のMVが必要になると予想される
除外基準:
- 急性脳損傷（外傷性脳損傷、頭蓋内出血、脳卒中または低灌流による虚血性脳損傷）
- 心停止後（低酸素脳損傷に関する臨床的懸念がある場合）
- てんかん重積症
- -スクリーニングまたは無作為化時の継続的な治療的神経筋麻痺
- ギランバレー症候群
- 重症筋無力症
- 家の換気
- 劇症肝不全
- -責任ある臨床医によって24時間生存することが期待されていない患者
- 緩和ケアまたは終末期ケアのみを提供するという決定
- 妊娠
- -治験薬の1つに対する既知のアレルギー
- 未治療の第 2 度または第 3 度心ブロック
- MVが6時間以上発生した別の集中治療室から転送された
- 囚人
- 別の CTIMP に登録済み
- 以前に A2B トライアルに登録したことがある
- -ICUで機械換気を開始してから60分以上、心拍数が50回/分未満の期間を経験したことが知られている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケア（プロポフォール）グループ
通常のケア グループ: 患者は、通常の現在のケアに従って静脈内プロポフォールを受け続けます。
鎮静目標、離乳、および鎮静中止手順は、クロニジンおよびデクスメデトミジン群と同じ臨床目標に従う。
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患者は、現在の通常のケアに従って、静脈内プロポフォールを引き続き受け取ります。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジンの場合、レジメンは製造業者のガイダンスおよび以前の試験で使用されたレジメンに従うことになります。
デクスメデトミジンは、臨床スタッフが設定した鎮静目標に対して上下に漸増して滴定され、定期的にレビューされ、少なくとも毎日文書化されます。
負荷用量は投与されません。
開始用量は0.7μg.kg-1.hour-1となります。
最大用量 1.4 µg.kg-1 時間 -1 まで滴定。
心血管が不安定な患者には、臨床上の裁量により、より低い開始用量が使用されます。
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患者は、無作為化後できるだけ早く、最大2時間以内に、体重に基づく投与計画に従って非盲検治験薬の静脈内注入を開始します。 ベッドサイドの臨床スタッフは、割り当てられたα2アゴニスト剤による鎮静を臨床的に実現可能かつ安全である限り迅速に達成するように患者を移行させ、これらの薬物が日常診療で使用される方法を再現します。 追加のオピエートは、臨床的判断を使用して鎮痛のために使用されます。 一度確定すると、追加のプロポフォールは、α2アゴニストの最大用量に達した場合、または心血管またはその他の副作用が用量増加を制限する場合にのみ使用されます.
他の名前：
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実験的：クロニジングループ
クロニジンの場合、レジメンは既知の薬物動態学および薬力学に基づいてデクスメデトミジンと同等の効力を持つように設計されています。
選択されたレジメンは、英国の多くの ICU で日常的な「適応外」診療の一環として現在使用されているレジメンと似ています。
クロニジンは、臨床スタッフが設定した鎮静目標に合わせて上下に調整され、定期的に、少なくとも毎日レビューされます。
負荷用量は投与されません。
開始用量は1.0μg.kg-1.hour-1となります。
最大用量 2 μg.kg-1.hour-1 まで滴定。
心血管が不安定な患者には、臨床上の裁量により、より低い開始用量が使用されます。
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患者は、無作為化後できるだけ早く、最大2時間以内に、体重に基づく投与計画に従って非盲検治験薬の静脈内注入を開始します。 ベッドサイドの臨床スタッフは、割り当てられたα2アゴニスト剤による鎮静を臨床的に実現可能かつ安全である限り迅速に達成するように患者を移行させ、これらの薬物が日常診療で使用される方法を再現します。 追加のオピエートは、臨床的判断を使用して鎮痛のために使用されます。 一度確定すると、追加のプロポフォールは、α2アゴニストの最大用量に達した場合、または心血管またはその他の副作用が用量増加を制限する場合にのみ使用されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後の最初の抜管成功までの時間 (時間)。
時間枠：換気状態は、無作為化された日から抜管が成功したと記録された日まで、または 180 日のいずれか早い方まで、1 日 2 回記録されます。
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研究の参加者は何時間換気されますか?
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換気状態は、無作為化された日から抜管が成功したと記録された日まで、または 180 日のいずれか早い方まで、1 日 2 回記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：ICU ステータスは、無作為化日から ICU 退院日まで、または 180 日間のいずれか早い方まで毎日記録されます。
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参加者がICUにいる日数
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ICU ステータスは、無作為化日から ICU 退院日まで、または 180 日間のいずれか早い方まで毎日記録されます。
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抜管成功前のせん妄
時間枠：せん妄は、ICU（CAM-ICU）の混乱-興奮法を使用して、ICU滞在中に1日2回評価されます。せん妄は、無作為化日から ICU 退院日まで、または 28 日間のいずれか早い方まで評価されます。
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参加者は ICU 滞在中にせん妄を起こしましたか?
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せん妄は、ICU（CAM-ICU）の混乱-興奮法を使用して、ICU滞在中に1日2回評価されます。せん妄は、無作為化日から ICU 退院日まで、または 28 日間のいずれか早い方まで評価されます。
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ICU滞在中のせん妄の持続時間
時間枠：せん妄は、ICU（CAM-ICU）の混乱-興奮法を使用して、ICU滞在中に1日2回評価されます。せん妄は、無作為化日から ICU 退院日まで、または 28 日間のいずれか早い方まで評価されます。
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ICU滞在中、参加者は何日間せん妄を起こしましたか?
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せん妄は、ICU（CAM-ICU）の混乱-興奮法を使用して、ICU滞在中に1日2回評価されます。せん妄は、無作為化日から ICU 退院日まで、または 28 日間のいずれか早い方まで評価されます。
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Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) によって測定される鎮静の質
時間枠：鎮静の質は、無作為化日から参加者の抜管が成功するまでの換気期間中、または 28 日間のいずれか早い方で 4 時間ごとに評価されます。
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Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) によって測定される鎮静の質。
RASS スケールの範囲は -5 から +4 です。最適なスコアは -2 から +1 の間です。
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鎮静の質は、無作為化日から参加者の抜管が成功するまでの換気期間中、または 28 日間のいずれか早い方で 4 時間ごとに評価されます。
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Sedation Quality Assessment Tool (SQAT) によって測定される鎮静の質
時間枠：鎮静の質は、無作為化の日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で毎日評価されます。
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この試験では、SQAT 評価の 2 つのコンポーネントを使用して、鎮静の質を測定します。
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鎮静の質は、無作為化の日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で毎日評価されます。
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Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) によって測定される鎮痛の質
時間枠：鎮痛の質は、無作為化日から参加者の抜管が成功するまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で4時間ごとに評価されます。
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Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) によって測定された鎮痛の質。
RASS スケールの範囲は -5 から +4 です。最適なスコアは -2 から +1 の間です。
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鎮痛の質は、無作為化日から参加者の抜管が成功するまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で4時間ごとに評価されます。
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鎮静品質評価ツール (SQAT) によって測定される鎮痛の質
時間枠：鎮痛の質は、無作為化日から参加者の抜管が成功するまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で毎日評価されます。
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鎮静品質評価ツール (SQAT) によって測定された鎮痛の質
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鎮痛の質は、無作為化日から参加者の抜管が成功するまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で毎日評価されます。
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-2 以上の RASS スコアによって測定される最初の最適な鎮静までの時間数
時間枠：鎮静レベルは、無作為化日から参加者の抜管が成功するまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で4時間ごとに評価されます。
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-2 以上の RASS スコアによって測定される最初の最適な鎮静までの時間数
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鎮静レベルは、無作為化日から参加者の抜管が成功するまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で4時間ごとに評価されます。
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Sedation Quality Assessment Tool (SQAT) によって評価された最初の最適な鎮静までの日数
時間枠：鎮静のレベルは、無作為化の日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で毎日評価されます。
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Sedation Quality Assessment Tool (SQAT) によって評価された最初の最適な鎮静までの日数
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鎮静のレベルは、無作為化の日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で毎日評価されます。
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痛みを伝える能力
時間枠：痛みを伝える能力は、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で、1日2回評価されます。
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ベッドサイドナースによる二値評価
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痛みを伝える能力は、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で、1日2回評価されます。
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細心の注意を払って協力する能力
時間枠：注意して協力する能力は、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で、1日2回評価されます。
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ベッドサイドナースによる二値評価
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注意して協力する能力は、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で、1日2回評価されます。
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覚醒状態の相対/パートナー/友人 (PerLR) 評価
時間枠：参加者の覚醒度は、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で、親戚/パートナー/友人によって毎日評価されます。
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口頭での質問に対する PerLR の応答
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参加者の覚醒度は、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で、親戚/パートナー/友人によって毎日評価されます。
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患者の快適さの相対/パートナー/友人 (PerLR) 評価
時間枠：参加者の快適さは、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または 28 日間のいずれか早い方で、親戚/パートナー/友人によって毎日評価されます。
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口頭での質問に対する PerLR の応答
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参加者の快適さは、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または 28 日間のいずれか早い方で、親戚/パートナー/友人によって毎日評価されます。
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患者のコミュニケーションの相対/パートナー/友人 (PerLR) 評価
時間枠：参加者のコミュニケーションは、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で、親戚/パートナー/友人によって毎日評価されます。
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口頭での質問に対する PerLR の応答
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参加者のコミュニケーションは、無作為化日から参加者が正常に抜管されるまでの換気期間中、または28日間のいずれか早い方で、親戚/パートナー/友人によって毎日評価されます。
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薬物関連の有害事象の発生率 - 徐脈;低血圧;高血圧;心不整脈;心停止
時間枠：医療記録に記載されている薬物関連の有害事象の発生率は、無作為化の日から抜管が成功したと記録された日まで、または 28 日間のいずれか早い方まで毎日記録されます。
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医療記録に記載されている薬物関連の有害事象の発生率
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医療記録に記載されている薬物関連の有害事象の発生率は、無作為化の日から抜管が成功したと記録された日まで、または 28 日間のいずれか早い方まで毎日記録されます。
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死亡率
時間枠：医療記録に記載されている死亡率は、無作為化日から180日目の最後のフォローアップ訪問日まで記録されます。
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医療記録から収集された死亡率データ
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医療記録に記載されている死亡率は、無作為化日から180日目の最後のフォローアップ訪問日まで記録されます。
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90日で測定されたICUケアの患者の経験
時間枠：ICU退院後90日
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集中治療経験質問票によって測定されたICUケアの患者経験
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ICU退院後90日
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180日での不安と抑うつの発生
時間枠：ICU退院後180日
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）アンケートで測定された患者の不安と抑うつ
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ICU退院後180日
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180日での心的外傷後ストレスの発生
時間枠：180 ICU退院後
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Impact of Events Scale-revised (IES-R) によって測定される心的外傷後ストレスの発生
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180 ICU退院後
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Montreal Cognitive Assessment Tool (郵便または電話) を使用して 180 日で評価された認知機能
時間枠：ICU退院後180日
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Montreal Cognitive Assessment Tool (郵便または電話) を使用して 180 日で評価された認知機能
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ICU退院後180日
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Euroqol ツール (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質 (想起)
時間枠：ICU 退院後 30 日 - 入院前にリコール
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Euroqol ツール (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質 (想起)。
スケールは 5 から 25 の間で、スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ICU 退院後 30 日 - 入院前にリコール
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Euroqol ツール (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質 (30 日)
時間枠：ICU退院後30日
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Euroqol ツール (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質 (30 日)。
スケールは 5 から 25 の間で、スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ICU退院後30日
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Euroqol ツール (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質 (90 日)
時間枠：ICU退院後90日
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Euroqol ツール (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質 (90 日)。
スケールは 5 から 25 の間で、スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ICU退院後90日
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Euroqol ツール (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質 (180 日)
時間枠：ICU退院後180日
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Euroqol ツール (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質 (180 日)。
スケールは 5 から 25 の間で、スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ICU退院後180日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Walsh, MBChB MD MSc、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC18022
- HTA 16/93/01 (その他の助成金/資金番号：NIHR HTA Programme)
- 2018-001650-98 (EudraCT番号)
- 243640 (その他の識別子：Integrated Research Application System (IRAS))
- 18/SS/0085 (その他の識別子：REC Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。