Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa 2 -agonistit sedaatioon tuottamaan parempia tuloksia kriittisistä sairauksista (A2B-kokeilu) (A2B)

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

Alfa 2 -agonistit sedaatioon, jotta saadaan parempia tuloksia kriittisestä sairaudesta (A2B-tutkimus): satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, jako piilotettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 3 käytännöllinen kliininen ja kustannustehokkuuskoe sisäisellä pilotilla

Monet tehohoidossa olevat potilaat tarvitsevat apua hengittääkseen hengityskoneella ja tarvitsevat kipulääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä pitääkseen olonsa mukavana ja kivuttomana. Potilaiden pitäminen liian syvästi rauhoittuneena voi kuitenkin pidentää teho-osaston oleskelua, aiheuttaa teho-osaston hämmennystä (deliriumia) ja sen jälkeen aiheuttaa ahdistavia muistoja. Ihannetapauksessa potilaat tulisi pitää vähemmän rauhoittuneena, mutta rauhoittumisen ja mukavuuden tasapainon saavuttaminen on vaikeaa.

Tutkijat haluavat tietää, voiko alfa2-agonistilääkkeen aloittaminen teho-osastolla auttaa pitämään potilaat lievemmin rauhoittuneena, mutta silti mukavana, ja viettävätkö potilaat vähemmän aikaa hengityskoneella. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka turvallisia he ovat ja voivatko he parantaa tärkeitä tuloksia teho-osaston aikana ja toipumisen aikana. Tutkijat haluavat myös tietää, ovatko ne vastinetta rahalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tehohoidossa olevat potilaat tarvitsevat apua hengittääkseen hengityskoneella ja tarvitsevat kipulääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä pitääkseen olonsa mukavana ja kivuttomana. Potilaiden pitäminen liian syvästi rauhoittuneena voi kuitenkin pidentää teho-osaston oleskelua, aiheuttaa teho-osaston hämmennystä (delirium) ja sen jälkeen aiheuttaa ahdistavia muistoja. Ihannetapauksessa tutkijat haluavat pitää potilaat vähemmän rauhoittuneena, mutta sedaation ja mukavuuden tasapainon saaminen on vaikeaa.

Useimmat teho-osastot käyttävät rauhoitukseen propofoli-nimistä lääkettä, joka vähentää ahdistusta ja tekee ihmiset uneliaaksi, mutta joka ei ole kipulääke, joten lisäkipulääkettä tarvitaan. Kaksi muuta lääkettä, joita käytetään harvemmin, kutsutaan "alfa-2-agonisteiksi", joilla on sekä rauhoittava että kipua lievittävä vaikutus, mikä saattaa helpottaa potilaiden olevan hereillä ja mukavampaa hengityskoneessa. Näitä kahta lääkettä kutsutaan klonidiiniksi ja deksmedetomidiiniksi.

Tutkijat haluavat tietää, voiko alfa2-agonistilääkkeen aloittaminen aikaisin teho-osastolla ja sen käyttäminen propofolin sijaan mahdollisimman paljon auttaa pitämään potilaat kevyemmin rauhoittuneena, mutta silti mukavana, ja viettävätkö potilaat vähemmän aikaa hengityskoneessa näiden lääkkeiden kanssa. . Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka turvallisia nämä lääkkeet ovat, ja voidaanko tehohoitojakson aikana saavutettuja tärkeitä tuloksia parantaa (kuten delirium, mukavuus ja turvallisuus) ja toipumisen aikana (kuten huonot muistot, ahdistus ja masennus). Tutkijat haluavat myös tietää, ovatko ne vastinetta rahalle.

Kokeessa on mukana 1737 osallistujaa, joiden on oltava hengityskoneessa vähintään 2 päivää. Osallistujat jaetaan sattumalta johonkin kolmesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa edelleen propofolia; yksi ryhmä saa deksmedetomidiinia; ja yksi ryhmä saa klonidiinia. Kaikki osallistujat saavat tarvittaessa ylimääräistä kivunlievitystä, ja deksmedetomidiini- ja klonidiiniryhmien osallistujat saavat edelleen propofolia, jos he tarvitsevat sitä lisäksi. Sairaanhoitajat ja lääkärit muuttavat rauhoittavien lääkkeiden annoksia yrittääkseen vähentää tai lopettaa niitä, mutta pyrkivät aina saamaan osallistujat kevyesti rauhoittumaan ja mukavaan. Kokeessa verrataan, poistuvatko deksmedetomidiinia tai klonidiinia saaneet osallistujat hengityskoneesta nopeammin kuin vain propofolia saaneet. Kokeessa tutkitaan, oliko ryhmien välillä eroa teho-osastolla deliriumin kokeneiden osallistujien määrässä, verrataan osallistujien mukavuutta ja mitataan, erosivatko osallistujien muistot tehohoidossa olemisesta.

Tutkimuksessa olleita potilaita seurataan 180 päivän ajan sen jälkeen, koska tutkijat haluavat vertailla, oliko teho-osastolla sairastumisen jälkivaikutuksissa eroja ryhmien välillä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän muistojaan teho-osaston kokemuksista 30 ja 90 päivän kuluttua kokeesta. 90 ja 180 päivän kohdalla osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotta tutkijat voivat havaita, kuinka potilaat kokevat elämänlaadustaan ​​tai kärsivätkö he ahdistuksesta, masennuksesta tai stressistä.

Tämän tutkimuksen ohella tutkijat tarkastelevat vastinetta rahalle, mikä on tärkeää, koska klonidiinin, deksmedetomidiinin ja propofolin kustannukset ovat melko erilaisia. Erityisesti klonidiini on suhteellisen edullinen. Tehostusosaston sairaanhoitajien ja lääkäreiden näkemykset siitä, kuinka helppoa tai vaikeaa lääkkeiden sopeuttaminen ja käyttö oli, saadaan. Tämä antaa arvokasta käytännön tietoa, jota voidaan jakaa muiden tehohoitoyksiköiden kanssa, varsinkin jos alfa2-agonistit havaitaan olevan parempia ja muut tehohoitoyksiköt haluavat alkaa käyttää niitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1437

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • South Eastern Health and Social Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lothian
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate and District NHS Trust
      • Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wye Valley NHS Trust
      • King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals of Leicester
      • Lewisham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aintree University Hospital Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester University Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Poole Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHSFT
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka tarvitsee koneellista ventilaatiota (MV) teho-osastolla
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. 48 tunnin sisällä ensimmäisestä mekaanisesta ventilaatiojaksosta tehoosastolla
  4. Vaatii sedaatiota propofolilla
  5. Odotetaan vaativan yhteensä 48 tuntia MV tai enemmän teho-osastolla
  6. Vastaavan lääkärin näkemyksen mukaan sen odotetaan vaativan vielä 24 tuntia MV:tä tai enemmän satunnaistamisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti aivovaurio (traumaattinen aivovaurio; kallonsisäinen verenvuoto; aivohalvauksen tai hypoperfuusion aiheuttama iskeeminen aivovaurio)
  2. Sydämenpysähdys (jos on kliinistä huolta hypoksisesta aivovauriosta)
  3. Status epilepticus
  4. Jatkuva terapeuttinen neuromuskulaarinen halvaus seulonnan tai satunnaistamisen aikana
  5. Guillain-Barren oireyhtymä
  6. Myasthenia gravis
  7. Kodin ilmanvaihto
  8. Fulminantti maksan vajaatoiminta
  9. Vastuullinen kliinikko ei odota potilaan selviytyvän 24 tuntia
  10. Päätös tarjota vain palliatiivista tai loppuelämän hoitoa
  11. Raskaus
  12. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
  13. Hoitamaton toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos
  14. Siirretty toisesta tehohoitoyksiköstä, jossa MV esiintyi > 6 tuntia
  15. vangit
  16. Ilmoittautunut toiseen CTIMP-ohjelmaan
  17. Ilmoittautunut aiemmin A2B-kokeeseen
  18. Potilaalla, jonka tiedetään kokeneen sykejakson alle 50 lyöntiä minuutissa vähintään 60 minuutin ajan koneellisen ventilaation aloittamisen jälkeen tehoosastolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito (Propofol) -ryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä: Potilaat saavat edelleen suonensisäistä propofolia tavanomaisen nykyisen hoidon mukaisesti. Sedaatiotavoitteet, vieroitus ja sedaation lopetustoimenpiteet noudattavat samoja kliinisiä tavoitteita kuin klonidiini- ja deksmedetomidiiniryhmissä.
Lääke: Propofol
Potilaat jatkavat suonensisäistä propofolia nykyisen tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinin hoito-ohjelmassa noudatetaan valmistajan ohjeita ja aiemmissa kokeissa käytettyjä hoito-ohjeita. Deksmedetomidiinia titrataan ylös- ja alaspäin kliinisen henkilökunnan asettamien ja säännöllisin väliajoin sitä koskevien sedaatiotavoitteiden mukaan, ja se dokumentoidaan vähintään päivittäin. Kyllästysannosta ei anneta. Aloitusannos on 0,7 µg.kg-1.h-1 titrattu maksimiannokseen 1,4 µg.kg-1 tunti-1. Pienempiä aloitusannoksia käytetään kliinisen harkinnan mukaan potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen epävakaus.
Lääke: Deksmedetomidiini

Potilaat aloittavat avoimen tutkimuslääkkeen suonensisäisen infuusion painoon perustuvan annostusohjelman mukaisesti mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen ja enintään kahden tunnin kuluessa.

Vuoteen vieressä oleva kliininen henkilökunta siirtää potilaat saamaan sedaatiota niille määrätyllä α2-agonistiaineella niin nopeasti kuin se on kliinisesti mahdollista ja turvallista, jotta nämä lääkkeet voitaisiin käyttää rutiinikäytännössä. Lisää opiaatteja käytetään analgesiaan kliinisen harkinnan mukaan. Kun ylimääräinen propofoli on vahvistettu, sitä käytetään vain, kun α2-agonistin enimmäisannos saavutetaan tai koska kardiovaskulaariset tai muut sivuvaikutukset rajoittavat annoksen nostamista.

Muut nimet:
  • Dexdor
Kokeellinen: Klonidiiniryhmä
Klonidiinin hoito-ohjelma on suunniteltu vastaamaan deksmedetomidiinia tunnetun farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan perusteella. Valittu hoito-ohjelma on samanlainen kuin se, jota tällä hetkellä käytetään monissa Yhdistyneen kuningaskunnan teho-osastoilla osana rutiinia "off label" -käytäntöä. Klonidiinia titrataan ylös- ja alaspäin kliinisen henkilökunnan asettamien sedaaatiotavoitteiden mukaan ja tarkistetaan säännöllisin väliajoin ja vähintään päivittäin. Kyllästysannosta ei anneta. Aloitusannos on 1,0 µg.kg-1.h-1 titrattu maksimiannokseen 2 µg.kg-1.h-1. Pienempiä aloitusannoksia käytetään kliinisen harkinnan mukaan potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen epävakaus.
Lääke: Klonidiini

Potilaat aloittavat avoimen tutkimuslääkkeen suonensisäisen infuusion painoon perustuvan annostusohjelman mukaisesti mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen ja enintään kahden tunnin kuluessa.

Vuoteen vieressä oleva kliininen henkilökunta siirtää potilaat saamaan sedaatiota niille määrätyllä α2-agonistiaineella niin nopeasti kuin se on kliinisesti mahdollista ja turvallista, jotta nämä lääkkeet voitaisiin käyttää rutiinikäytännössä. Lisää opiaatteja käytetään analgesiaan kliinisen harkinnan mukaan. Kun ylimääräinen propofoli on vahvistettu, sitä käytetään vain, kun α2-agonistin enimmäisannos saavutetaan tai koska kardiovaskulaariset tai muut sivuvaikutukset rajoittavat annoksen nostamista.

Muut nimet:
  • Catapres

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon satunnaistamisen jälkeen (tuntia).
Aikaikkuna: Hengitystila tallennetaan kahdesti päivässä satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun onnistuneen ekstuboinnin päivämäärään tai 180 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuinka monta tuntia tutkimukseen osallistujia tuuletetaan?
Hengitystila tallennetaan kahdesti päivässä satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun onnistuneen ekstuboinnin päivämäärään tai 180 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: ICU-tila tallennetaan päivittäin satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 180 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Päivien lukumäärä, jolloin osallistuja on teho-osastolla
ICU-tila tallennetaan päivittäin satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 180 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Delirium ennen onnistunutta ekstubaatiota
Aikaikkuna: Delirium arvioidaan kahdesti vuorokaudessa teho-osaston aikana käyttämällä teho-osaston Confusion-Agitation -menetelmää (CAM-ICU). Deliriumia arvioidaan satunnaistamisen päivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Oliko osallistujilla deliriumia teho-osaston aikana?
Delirium arvioidaan kahdesti vuorokaudessa teho-osaston aikana käyttämällä teho-osaston Confusion-Agitation -menetelmää (CAM-ICU). Deliriumia arvioidaan satunnaistamisen päivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Deliriumin kesto teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Delirium arvioidaan kahdesti vuorokaudessa teho-osaston aikana käyttämällä teho-osaston Confusion-Agitation -menetelmää (CAM-ICU). Deliriumia arvioidaan satunnaistamisen päivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuinka monta päivää osallistujilla oli deliriumia teho-osaston aikana?
Delirium arvioidaan kahdesti vuorokaudessa teho-osaston aikana käyttämällä teho-osaston Confusion-Agitation -menetelmää (CAM-ICU). Deliriumia arvioidaan satunnaistamisen päivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sedationin laatu mitattuna Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) -asteikolla
Aikaikkuna: Sedationin laatu arvioidaan neljän tunnin välein ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivän välein sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sedaation laatu mitattuna Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) -asteikolla. RASS-asteikko vaihtelee välillä -5 - +4. optimaalinen pistemäärä on -2 ja +1 välillä.
Sedationin laatu arvioidaan neljän tunnin välein ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivän välein sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sedaation laatu mitattuna sedation Quality Assessment Toolilla (SQAT)
Aikaikkuna: Sedationin laatua arvioidaan päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä osallistujan onnistuneeseen ekstubaatioon tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
SQAT-arvioinnin kahta komponenttia käytetään tässä tutkimuksessa sedaation laadun mittaamiseen.
Sedationin laatua arvioidaan päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä osallistujan onnistuneeseen ekstubaatioon tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Analgesian laatu mitattuna Richmond Agitation and Ssedation Scale (RASS) -asteikolla
Aikaikkuna: Analgesian laatua arvioidaan neljän tunnin välein ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivän välein sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Analgesian laatu mitattuna Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikolla (RASS). RASS-asteikko vaihtelee välillä -5 - +4. optimaalinen pistemäärä on -2 ja +1 välillä.
Analgesian laatua arvioidaan neljän tunnin välein ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivän välein sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Analgesian laatu mitattuna Sedation Quality Assessment Toolilla (SQAT)
Aikaikkuna: Analgesian laatua arvioidaan päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Analgesian laatu mitattuna sedation Quality Assessment Toolilla (SQAT)
Analgesian laatua arvioidaan päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tuntien määrä ensimmäiseen optimaaliseen sedaatioon mitattuna RASS-pisteellä -2 tai suurempi
Aikaikkuna: Sedaatiota arvioidaan neljän tunnin välein ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kun osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut, tai 28 päivän välein sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tuntien määrä ensimmäiseen optimaaliseen sedaatioon mitattuna RASS-pisteellä -2 tai suurempi
Sedaatiota arvioidaan neljän tunnin välein ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kun osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut, tai 28 päivän välein sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Päivien määrä ensimmäiseen optimaaliseen sedaatioon SQAT-työkalun (Sedation Quality Assessment Tool) arvioimana
Aikaikkuna: Sedaation tasoa arvioidaan päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kun osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Päivien määrä ensimmäiseen optimaaliseen sedaatioon SQAT-työkalun (Sedation Quality Assessment Tool) arvioimana
Sedaation tasoa arvioidaan päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kun osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kyky kommunikoida kipua
Aikaikkuna: Kykyä kommunikoida kipua arvioidaan kahdesti päivässä ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Binaariarviointi vuodehoitajan toimesta
Kykyä kommunikoida kipua arvioidaan kahdesti päivässä ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kyky tehdä yhteistyötä huolella
Aikaikkuna: Kykyä yhteistyöhön hoidossa arvioidaan kahdesti päivässä ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Binaariarviointi vuodehoitajan toimesta
Kykyä yhteistyöhön hoidossa arvioidaan kahdesti päivässä ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen asti, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitu, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sukulaisen/kumppanin/ystävän (PerLR) arvio valvetilasta
Aikaikkuna: Sukulainen/kumppani/ystävä arvioi osallistujan hereilläoloa päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PerLR vastaus sanalliseen kysymykseen
Sukulainen/kumppani/ystävä arvioi osallistujan hereilläoloa päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sukulainen/kumppani/ystävä (PerLR) potilaan mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Sukulainen/kumppani/ystävä arvioi osallistujan mukavuuden päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PerLR vastaus sanalliseen kysymykseen
Sukulainen/kumppani/ystävä arvioi osallistujan mukavuuden päivittäin ventilaation aikana satunnaistamisen päivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sukulainen/kumppani/ystävä (PerLR) -arvio potilasviestinnästä
Aikaikkuna: Sukulainen/kumppani/ystävä arvioi osallistujan kommunikaatiota päivittäin ventilaation aikana satunnaistamispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PerLR vastaus sanalliseen kysymykseen
Sukulainen/kumppani/ystävä arvioi osallistujan kommunikaatiota päivittäin ventilaation aikana satunnaistamispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on onnistuneesti ekstuboitunut, tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus - Bradykardia; hypotensio; verenpainetauti; sydämen rytmihäiriöt; sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin, kirjataan päivittäin satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun onnistuneen ekstuboinnin päivämäärään tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus lääketieteellisissä asiakirjoissa dokumentoituna
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin, kirjataan päivittäin satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun onnistuneen ekstuboinnin päivämäärään tai 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääketieteessä dokumentoitu kuolemantapaus kirjataan satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantakäyntiin 180 päivän kuluttua.
Kuolleisuustiedot kerätty lääketieteellisistä tiedoista
Lääketieteessä dokumentoitu kuolemantapaus kirjataan satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantakäyntiin 180 päivän kuluttua.
Potilaskokemus tehohoidosta mitattuna 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Potilaan kokemus tehohoidosta tehohoidon kokemuskyselyllä mitattuna
90 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyminen 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Potilaan ahdistuneisuus ja masennus mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella
180 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Posttraumaattisen stressin esiintyminen 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Posttraumaattisen stressin esiintyminen mitattuna Impact of Events Scale-revised (IES-R) -testillä
180 teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioitu 180 päivän kohdalla Montrealin kognitiivisen arviointityökalun avulla (posti tai puhelin)
Aikaikkuna: 180 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioitu 180 päivän kohdalla Montrealin kognitiivisen arviointityökalun avulla (posti tai puhelin)
180 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (muistutettu) arvioitu Euroqol-työkalulla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 30 päivää teho-osaston kotiuttamisen jälkeen - palautetaan ennen sairaalaan ottamista
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (muistutettu) arvioitu Euroqol-työkalulla (EQ-5D-5L). Asteikko on 5-25, mikä alemmat pisteet ovat parempia.
30 päivää teho-osaston kotiuttamisen jälkeen - palautetaan ennen sairaalaan ottamista
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (30 päivää) arvioitu Euroqol-työkalulla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 30 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (30 päivää) arvioitu Euroqol-työkalulla (EQ-5D-5L). Asteikko on 5-25, mikä alemmat pisteet ovat parempia.
30 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (90 päivää) arvioitu Euroqol-työkalulla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (90 päivää) arvioitu Euroqol-työkalulla (EQ-5D-5L). Asteikko on 5-25, mikä alemmat pisteet ovat parempia.
90 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (180 päivää) arvioitu Euroqol-työkalulla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 180 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (180 päivää) arvioitu Euroqol-työkalulla (EQ-5D-5L). Asteikko on 5-25, mikä alemmat pisteet ovat parempia.
180 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

King's College London
Imperial College London
University College, London
Queen's University, Belfast
NHS Lothian
University of Cambridge
University of Manchester
University of Warwick
Edinburgh Napier University
The University of Queensland
University Hospital of Wales
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Walsh, MBChB MD MSc, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC18022
  • HTA 16/93/01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR HTA Programme)
  • 2018-001650-98 (EudraCT-numero)
  • 243640 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))
  • 18/SS/0085 (Muu tunniste: REC Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Edinburghin yliopisto säilyttää viimeisen koeaineiston suojatulla salasanalla suojatulla asemalla. Osatutkijoilla on oikeus päästä käsiksi lopullisiin tietoihin osallistujien antaman suostumuksen mukaisia ​​lisäanalyysejä varten. Samoin kuka tahansa ulkopuolinen osapuoli voi ottaa yhteyttä tutkijoihin pyytääkseen pääsyä tutkimustietoihin. Kaikissa tapauksissa pääsy kokeen tietojoukkoon edellyttää kokeen hallintaryhmän jäsenten ja toimeksiantajan (tai sen valtuutetun edustajan) enemmistön hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Tällä hetkellä tuntematon

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tällä hetkellä määrittelemätön

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa