Agonistas alfa 2 para la sedación a fin de producir mejores resultados de enfermedades graves (ensayo A2B) (A2B)
Agonistas alfa 2 para la sedación para producir mejores resultados de enfermedades críticas (ensayo A2B): un ensayo aleatorio, de grupos paralelos, asignación oculta, controlado, abierto, fase 3, ensayo clínico pragmático y de rentabilidad con piloto interno
Muchos pacientes en cuidados intensivos (UCI) necesitan ayuda para respirar con un respirador y necesitan analgésicos y sedantes para sentirse cómodos y sin dolor. Sin embargo, mantener a los pacientes profundamente sedados puede hacer que su UCI permanezca más tiempo, puede causar confusión en la UCI (delirio) y luego puede causar recuerdos angustiosos. Idealmente, los pacientes deben permanecer menos sedados, pero es difícil lograr el equilibrio adecuado entre sedación y comodidad.
Los investigadores quieren saber si el inicio temprano de un agonista alfa2 en la UCI puede ayudar a mantener a los pacientes más ligeramente sedados pero cómodos, y si los pacientes pasan menos tiempo con el ventilador. Los investigadores también quieren saber qué tan seguros son y si pueden mejorar resultados importantes durante la estadía en la UCI y durante la recuperación. Los investigadores también quieren saber si tienen una buena relación calidad-precio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes en cuidados intensivos (UCI) necesitan ayuda para respirar con un respirador y necesitan analgésicos y sedantes para sentirse cómodos y sin dolor. Sin embargo, mantener a los pacientes demasiado profundamente sedados puede hacer que su UCI permanezca más tiempo, puede causar confusión en la UCI (delirio) y, posteriormente, puede causar recuerdos angustiosos. Idealmente, los investigadores quieren mantener a los pacientes menos sedados, pero es difícil conseguir el equilibrio adecuado entre sedación y comodidad.
Para la sedación, la mayoría de las UCI usan un medicamento llamado 'propofol' que es bueno para reducir la ansiedad y adormecer a las personas, pero no es un analgésico, por lo que se necesitan analgésicos adicionales. Hay otros dos medicamentos que se usan con menos frecuencia llamados "agonistas alfa-2" que tienen acciones tanto sedantes como analgésicas, lo que puede facilitar que los pacientes estén más despiertos y cómodos con el ventilador. Los dos medicamentos se llaman clonidina y dexmedetomidina.
Los investigadores quieren saber si comenzar temprano con un agonista alfa2 en la UCI, y usarlo en lugar de propofol tanto como sea posible, puede ayudar a mantener a los pacientes más levemente sedados pero cómodos, y si los pacientes pasan menos tiempo en el ventilador con estos medicamentos. . Los investigadores también quieren saber qué tan seguros son estos medicamentos y si se pueden mejorar los resultados importantes durante la estadía en la UCI (como el delirio, la comodidad y la seguridad) y durante la recuperación (como los malos recuerdos, la ansiedad y la depresión). Los investigadores también quieren saber si tienen una buena relación calidad-precio.
El ensayo incluirá a 1737 participantes que necesitarán un ventilador durante al menos 2 días. Los participantes serán asignados a uno de los tres grupos al azar. Un grupo seguirá recibiendo propofol; un grupo recibirá dexmedetomidina; y un grupo recibirá clonidina. Todos los participantes recibirán analgésicos adicionales si es necesario, y los participantes en los grupos de dexmedetomidina y clonidina seguirán recibiendo propofol si lo necesitan además. Las enfermeras y los médicos alterarán las dosis de los medicamentos sedantes para tratar de reducirlos o detenerlos, pero siempre con el objetivo de que los participantes estén ligeramente sedados y cómodos. El ensayo comparará si los participantes que toman dexmedetomidina o clonidina salen del ventilador más rápido que los que solo toman propofol. El ensayo examinará si hubo una diferencia entre los grupos en la cantidad de participantes que experimentaron delirio en la UCI, comparará qué tan cómodos estaban los participantes y medirá si los recuerdos de los participantes de estar en la UCI diferían.
Los pacientes que participaron en el ensayo serán seguidos durante 180 días después porque los investigadores quieren comparar si hubo diferencias en las secuelas de estar enfermo en la UCI entre los grupos. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evaluarán sus recuerdos de la experiencia en la UCI a los 30 y 90 días después de ingresar al ensayo. A los 90 y 180 días, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para que los investigadores puedan detectar cómo se sienten los pacientes sobre su calidad de vida o si sufren ansiedad, depresión o estrés.
Junto con este ensayo, los investigadores analizarán la relación calidad-precio, lo cual es importante porque los costos de clonidina, dexmedetomidina y propofol son bastante diferentes. La clonidina, en particular, es relativamente económica. Se obtendrán los puntos de vista de las enfermeras y médicos de la UCI sobre cuán fácil o difícil fue ajustar y usar los medicamentos. Esto brindará información práctica valiosa que se puede compartir con otras UCI, particularmente si se determina que los agonistas alfa2 son mejores y otras UCI desean comenzar a usarlos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health & Social Care Trust
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Belfast, Reino Unido
- South Eastern Health and Social Trust
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff and Vale University Health Board
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Chester, Reino Unido
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Dudley, Reino Unido
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Dumfries, Reino Unido
- NHS Dumfries and Galloway
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate and District NHS Trust
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Hereford, Reino Unido
- Wye Valley NHS Trust
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King's Lynn, Reino Unido
- The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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Lewisham, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree University Hospital Foundation Trust
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, Reino Unido
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
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Poole, Reino Unido
- Poole Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHSFT
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Watford, Reino Unido
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere ventilación mecánica (VM) en una UCI
- 18 años o más
- Dentro de las 48 horas del primer episodio de ventilación mecánica en la UCI
- Requiere sedación con propofol
- Se espera que requiera un total de 48 horas de VM o más en la UCI
- Se espera que requiera 24 horas adicionales de VM o más en el momento de la aleatorización según la opinión del médico responsable
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral aguda (lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal, lesión cerebral isquémica por accidente cerebrovascular o hipoperfusión)
- Posterior a un paro cardíaco (cuando existe una preocupación clínica sobre la lesión cerebral hipóxica)
- Estado epiléptico
- Parálisis neuromuscular terapéutica continua en el momento de la selección o la aleatorización
- Síndorme de Guillain-Barré
- Miastenia gravis
- Ventilación del hogar
- Insuficiencia hepática fulminante
- El médico responsable no espera que el paciente sobreviva 24 horas
- Decisión de proporcionar solo cuidados paliativos o al final de la vida
- El embarazo
- Alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado no tratado
- Transferido de otra Unidad de Cuidados Intensivos en la que se produjo VM durante >6 horas
- Prisioneros
- Inscrito en otro CTIMP
- Inscrito previamente en la prueba A2B
- Paciente que se sabe que experimentó un período con frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto durante 60 minutos o más desde que comenzó la ventilación mecánica en la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Atención Habitual (Propofol)
Grupo de Atención Habitual: Los pacientes continuarán recibiendo propofol intravenoso de acuerdo con la atención actual habitual.
Los objetivos de sedación, el destete y los procedimientos de interrupción de la sedación seguirán los mismos objetivos clínicos que para los grupos de clonidina y dexmedetomidina.
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Los pacientes continuarán recibiendo propofol intravenoso de acuerdo con la atención habitual actual.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Para la dexmedetomidina, el régimen seguirá las instrucciones del fabricante y los regímenes utilizados en ensayos anteriores.
La dexmedetomidina se ajustará hacia arriba y hacia abajo según los objetivos de sedación establecidos por el personal clínico y se revisará a intervalos regulares y se documentará al menos diariamente.
No se administrará ninguna dosis de carga.
La dosis inicial será de 0,7 µg.kg-1.hora-1
titulado a dosis máxima 1,4 µg.kg-1 hora-1.
Se utilizarán dosis iniciales más bajas a criterio clínico para pacientes con inestabilidad cardiovascular.
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Los pacientes comenzarán la infusión intravenosa del fármaco del estudio de etiqueta abierta de acuerdo con un régimen de dosis basado en el peso tan pronto como sea posible después de la aleatorización y dentro de un máximo de dos horas. El personal clínico de cabecera hará la transición de los pacientes para lograr la sedación con el agente agonista α2 asignado tan rápido como sea clínicamente factible y seguro, para replicar la forma en que estos medicamentos se usarían en la práctica de rutina. Se utilizará opiáceo adicional para la analgesia utilizando el juicio clínico. Una vez establecido, el propofol adicional solo se utilizará cuando se alcance la dosis máxima de agonista α2 o porque los efectos secundarios cardiovasculares u otros limiten el aumento de la dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo clonidina
Para la clonidina, el régimen está diseñado para ser equipotente con la dexmedetomidina según la farmacocinética y la farmacodinamia conocidas.
El régimen elegido es similar al que se utiliza actualmente en muchas UCI del Reino Unido como parte de la práctica rutinaria "no autorizada".
La clonidina se ajustará hacia arriba y hacia abajo según los objetivos de sedación establecidos por el personal clínico y se revisará a intervalos regulares y al menos diariamente.
No se administrará ninguna dosis de carga.
La dosis inicial será de 1,0 µg.kg-1.hora-1
titulado a una dosis máxima de 2 µg.kg-1.hora-1.
Se utilizarán dosis iniciales más bajas a criterio clínico para pacientes con inestabilidad cardiovascular.
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Los pacientes comenzarán la infusión intravenosa del fármaco del estudio de etiqueta abierta de acuerdo con un régimen de dosis basado en el peso tan pronto como sea posible después de la aleatorización y dentro de un máximo de dos horas. El personal clínico de cabecera hará la transición de los pacientes para lograr la sedación con el agente agonista α2 asignado tan rápido como sea clínicamente factible y seguro, para replicar la forma en que estos medicamentos se usarían en la práctica de rutina. Se utilizará opiáceo adicional para la analgesia utilizando el juicio clínico. Una vez establecido, el propofol adicional solo se utilizará cuando se alcance la dosis máxima de agonista α2 o porque los efectos secundarios cardiovasculares u otros limiten el aumento de la dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera extubación exitosa después de la aleatorización (horas).
Periodo de tiempo: El estado de la ventilación se registrará dos veces al día desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de extubación exitosa documentada, o 180 días, lo que ocurra primero.
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¿Durante cuántas horas reciben ventilación los participantes del estudio?
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El estado de la ventilación se registrará dos veces al día desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de extubación exitosa documentada, o 180 días, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El estado de la UCI se registrará diariamente desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI, o 180 días, lo que ocurra primero.
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Número de días que el participante está en la UCI
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El estado de la UCI se registrará diariamente desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI, o 180 días, lo que ocurra primero.
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Delirio previo a la extubación exitosa
Periodo de tiempo: El delirio se evaluará dos veces al día durante la estancia en la UCI utilizando el método de Confusión-Agitación para la UCI (CAM-ICU). El delirio se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI, o 28 días, lo que ocurra primero.
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¿Los participantes tuvieron delirio durante la estancia en la UCI?
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El delirio se evaluará dos veces al día durante la estancia en la UCI utilizando el método de Confusión-Agitación para la UCI (CAM-ICU). El delirio se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Duración del delirio durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El delirio se evaluará dos veces al día durante la estancia en la UCI utilizando el método de Confusión-Agitación para la UCI (CAM-ICU). El delirio se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI, o 28 días, lo que ocurra primero.
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¿Cuántos días los participantes tuvieron delirio durante su estadía en la UCI?
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El delirio se evaluará dos veces al día durante la estancia en la UCI utilizando el método de Confusión-Agitación para la UCI (CAM-ICU). El delirio se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Calidad de la sedación medida por la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: La calidad de la sedación se evaluará cada 4 horas durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Calidad de la sedación medida por la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS).
La escala RASS va de -5 a +4. la puntuación óptima está entre -2 y +1.
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La calidad de la sedación se evaluará cada 4 horas durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Calidad de la sedación medida por la Herramienta de evaluación de la calidad de la sedación (SQAT)
Periodo de tiempo: La calidad de la sedación se evaluará diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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En este ensayo se utilizarán dos componentes de la evaluación SQAT para medir la calidad de la sedación.
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La calidad de la sedación se evaluará diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Calidad de la analgesia medida por la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: La calidad de la analgesia se evaluará cada 4 horas durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Calidad de la Analgesia medida por la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS).
La escala RASS va de -5 a +4. la puntuación óptima está entre -2 y +1.
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La calidad de la analgesia se evaluará cada 4 horas durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Calidad de la analgesia medida por la Herramienta de evaluación de la calidad de la sedación (SQAT)
Periodo de tiempo: La calidad de la analgesia se evaluará diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Calidad de la analgesia medida por la Herramienta de evaluación de la calidad de la sedación (SQAT)
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La calidad de la analgesia se evaluará diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Número de horas hasta la primera sedación óptima medida por una puntuación RASS de -2 o superior
Periodo de tiempo: El nivel de sedación se evaluará cada 4 horas durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Número de horas hasta la primera sedación óptima medida por una puntuación RASS de -2 o superior
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El nivel de sedación se evaluará cada 4 horas durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Número de días hasta la primera sedación óptima según lo evaluado por la Herramienta de evaluación de la calidad de la sedación (SQAT)
Periodo de tiempo: El nivel de sedación se evaluará diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Número de días hasta la primera sedación óptima según lo evaluado por la Herramienta de evaluación de la calidad de la sedación (SQAT)
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El nivel de sedación se evaluará diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Habilidad para comunicar el dolor.
Periodo de tiempo: La capacidad para comunicar el dolor se evaluará dos veces al día durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Evaluación binaria por enfermera de cabecera
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La capacidad para comunicar el dolor se evaluará dos veces al día durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Habilidad para cooperar con el cuidado
Periodo de tiempo: La capacidad de cooperar con la atención se evaluará dos veces al día durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Evaluación binaria por enfermera de cabecera
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La capacidad de cooperar con la atención se evaluará dos veces al día durante el período de ventilación desde la fecha de la aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Evaluación de la vigilia por un familiar/pareja/amigo (PerLR)
Periodo de tiempo: La vigilia del participante será evaluada por un familiar/pareja/amigo diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Respuesta de PerLR a la pregunta verbal
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La vigilia del participante será evaluada por un familiar/pareja/amigo diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Evaluación de la comodidad del paciente por un familiar/pareja/amigo (PerLR)
Periodo de tiempo: La comodidad del participante será evaluada por un familiar/pareja/amigo diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Respuesta de PerLR a la pregunta verbal
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La comodidad del participante será evaluada por un familiar/pareja/amigo diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Evaluación de la comunicación con el paciente por parte de un familiar/pareja/amigo (PerLR)
Periodo de tiempo: La comunicación del participante será evaluada por un familiar/pareja/amigo diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Respuesta de PerLR a la pregunta verbal
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La comunicación del participante será evaluada por un familiar/pareja/amigo diariamente durante el período de ventilación desde la fecha de aleatorización hasta que el participante sea extubado con éxito, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco: bradicardia; hipotensión; hipertensión; arritmia cardíaca; paro cardiaco
Periodo de tiempo: La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco documentados en los registros médicos se registrará diariamente desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de extubación exitosa documentada, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento según lo documentado en los registros médicos
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco documentados en los registros médicos se registrará diariamente desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de extubación exitosa documentada, o 28 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia de Mortalidad
Periodo de tiempo: La incidencia de muerte documentada en los registros médicos se registrará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última visita de seguimiento a los 180 días.
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Datos de mortalidad recogidos de las historias clínicas
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La incidencia de muerte documentada en los registros médicos se registrará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última visita de seguimiento a los 180 días.
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Experiencia del paciente en la atención de la UCI medida a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la UCI
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Experiencia del paciente en la atención de la UCI medida por el Cuestionario de Experiencia en Cuidados Intensivos
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90 días después del alta de la UCI
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Ocurrencia de ansiedad y depresión a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después del alta de la UCI
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Ansiedad y depresión del paciente medidas por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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180 días después del alta de la UCI
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Ocurrencia de estrés postraumático a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 post alta de UCI
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Ocurrencia de estrés postraumático medido por Impact of Events Scale-revised (IES-R)
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180 post alta de UCI
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Función cognitiva evaluada a los 180 días utilizando la herramienta de evaluación cognitiva de Montreal (postal o telefónica)
Periodo de tiempo: 180 días después del alta de la UCI
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Función cognitiva evaluada a los 180 días utilizando la herramienta de evaluación cognitiva de Montreal (postal o telefónica)
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180 días después del alta de la UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud (recordada) evaluada por la herramienta Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la UCI - recordado antes de la admisión al hospital
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Calidad de vida relacionada con la salud (recordada) evaluada por la herramienta Euroqol (EQ-5D-5L).
La escala está entre 5 y 25, donde las puntuaciones más bajas tienen el mejor resultado.
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30 días después del alta de la UCI - recordado antes de la admisión al hospital
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Calidad de vida relacionada con la salud (30 días) evaluada por la herramienta Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud (30 días) evaluada mediante la herramienta Euroqol (EQ-5D-5L).
La escala está entre 5 y 25, donde las puntuaciones más bajas tienen el mejor resultado.
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30 días después del alta de la UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud (90 días) evaluada por la herramienta Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud (90 días) evaluada mediante la herramienta Euroqol (EQ-5D-5L).
La escala está entre 5 y 25, donde las puntuaciones más bajas tienen el mejor resultado.
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90 días después del alta de la UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud (180 días) evaluada por la herramienta Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 180 días después del alta de la UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud (180 días) evaluada mediante la herramienta Euroqol (EQ-5D-5L).
La escala está entre 5 y 25, donde las puntuaciones más bajas tienen el mejor resultado.
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180 días después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Walsh, MBChB MD MSc, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Simpatolíticos
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- AC18022
- HTA 16/93/01 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR HTA Programme)
- 2018-001650-98 (Número EudraCT)
- 243640 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
- 18/SS/0085 (Otro identificador: REC Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .