Agonistas alfa 2 para sedação para produzir melhores resultados de doenças críticas (teste A2B) (A2B)
Agonistas alfa 2 para sedação para produzir melhores resultados em doenças críticas (ensaio A2B): um estudo randomizado, de grupo paralelo, alocação oculta, controlado, aberto, fase 3 clínica pragmática e estudo de custo-efetividade com piloto interno
Muitos pacientes em terapia intensiva (UTI) precisam de ajuda para respirar em uma máquina de respiração e precisam de analgésicos e sedativos para mantê-los confortáveis e sem dor. No entanto, manter os pacientes muito profundamente sedados pode prolongar a permanência na UTI, pode causar confusão na UTI (delírio) e, posteriormente, pode causar memórias angustiantes. Idealmente, os pacientes devem ser mantidos menos sedados, mas é difícil obter o equilíbrio certo entre sedação e conforto.
Os investigadores querem saber se o início de uma droga alfa-2-agonista no início da UTI pode ajudar a manter os pacientes levemente sedados, mas ainda assim confortáveis, e se os pacientes passam menos tempo no ventilador. Os investigadores também querem saber o quão seguros eles são e se podem melhorar resultados importantes durante a internação na UTI e durante a recuperação. Os investigadores também querem saber se eles valem o dinheiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes em terapia intensiva (UTI) precisam de ajuda para respirar em uma máquina de respiração e precisam de analgésicos e sedativos para mantê-los confortáveis e sem dor. No entanto, manter os pacientes muito profundamente sedados pode prolongar a permanência na UTI, pode causar confusão na UTI (delírio) e, posteriormente, pode causar memórias angustiantes. Idealmente, os investigadores querem manter os pacientes menos sedados, mas é difícil conseguir o equilíbrio certo entre sedação e conforto.
Para sedação, a maioria das UTIs usa um medicamento chamado 'propofol', que é bom para reduzir a ansiedade e deixar as pessoas sonolentas, mas não é um analgésico, portanto são necessários analgésicos adicionais. Existem dois outros medicamentos usados com menos frequência, chamados de 'alfa-2 agonistas', que têm ações sedativas e analgésicas, o que pode tornar mais fácil para os pacientes ficarem mais acordados e confortáveis no ventilador. As duas drogas são chamadas de clonidina e dexmedetomidina.
Os investigadores querem saber se iniciar um medicamento alfa-2-agonista no início da UTI e usá-lo em vez de propofol o máximo possível pode ajudar a manter os pacientes levemente sedados, mas ainda assim confortáveis, e se os pacientes passam menos tempo no ventilador com esses medicamentos . Os investigadores também querem saber o quão seguros esses medicamentos são e se podem melhorar resultados importantes durante a internação na UTI (como delírio, conforto e segurança) e durante a recuperação (como lembranças ruins, ansiedade e depressão). Os investigadores também querem saber se eles valem o dinheiro.
O estudo incluirá 1.737 participantes que precisam ficar em um ventilador por pelo menos 2 dias. Os participantes serão alocados em um dos três grupos por acaso. Um grupo continuará recebendo propofol; um grupo receberá dexmedetomidina; e um grupo receberá clonidina. Todos os participantes receberão alívio extra da dor, se necessário, e os participantes dos grupos dexmedetomidina e clonidina continuarão a receber propofol se precisarem disso. Enfermeiros e médicos irão alterar as doses dos medicamentos sedativos para tentar reduzi-los ou interrompê-los, mas sempre com o objetivo de deixar os participantes levemente sedados e confortáveis. O estudo irá comparar se os participantes em dexmedetomidina ou clonidina saem do ventilador mais rapidamente do que aqueles em propofol. O estudo examinará se houve diferença entre os grupos no número de participantes que experimentaram delirium na UTI, comparará o conforto dos participantes e medirá se as memórias dos participantes de estar na UTI diferiram.
Os pacientes que participaram do estudo serão acompanhados por 180 dias depois, porque os investigadores querem comparar se houve diferenças nos efeitos posteriores de estar doente na UTI entre os grupos. Os participantes serão solicitados a preencher questionários que avaliarão suas memórias da experiência na UTI 30 e 90 dias após entrarem no estudo. Aos 90 e 180 dias, os participantes serão solicitados a preencher questionários para que os investigadores possam detectar como os pacientes se sentem em relação à sua qualidade de vida ou se sofrem de ansiedade, depressão ou estresse.
Paralelamente a este ensaio, os investigadores analisarão a relação custo-benefício, o que é importante porque os custos de clonidina, dexmedetomidina e propofol são bastante diferentes. A clonidina, em particular, é relativamente barata. Serão obtidas as opiniões dos enfermeiros e médicos da UTI sobre como foi fácil ou difícil ajustar e usar os medicamentos. Isso fornecerá informações práticas valiosas que podem ser compartilhadas com outras UTIs, principalmente se os agonistas alfa2 forem melhores e outras UTIs quiserem começar a usá-los.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health & Social Care Trust
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Belfast, Reino Unido
- South Eastern Health and Social Trust
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff and Vale University Health Board
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Chester, Reino Unido
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Dudley, Reino Unido
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Dumfries, Reino Unido
- NHS Dumfries and Galloway
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate and District NHS Trust
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Hereford, Reino Unido
- Wye Valley NHS Trust
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King's Lynn, Reino Unido
- The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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Lewisham, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree University Hospital Foundation Trust
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, Reino Unido
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
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Poole, Reino Unido
- Poole Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHSFT
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Watford, Reino Unido
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessita de ventilação mecânica (VM) em UTI
- Com 18 anos ou mais
- Dentro de 48 horas após o primeiro episódio de ventilação mecânica na UTI
- Requer sedação com propofol
- Espera-se que exija um total de 48 horas de VM ou mais na UTI
- Espera-se que exija mais 24 horas de VM ou mais no momento da randomização, na opinião do médico responsável
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral aguda (lesão cerebral traumática; hemorragia intracraniana; lesão cerebral isquêmica por acidente vascular cerebral ou hipoperfusão)
- Pós-parada cardíaca (onde há preocupação clínica sobre lesão cerebral hipóxica)
- Estado de mal epiléptico
- Paralisia neuromuscular terapêutica contínua no momento da triagem ou randomização
- A síndrome de Guillain-Barré
- Miastenia grave
- Ventilação residencial
- Insuficiência hepática fulminante
- O paciente não deve sobreviver 24 horas pelo médico responsável
- Decisão de fornecer apenas cuidados paliativos ou de fim de vida
- Gravidez
- Alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau não tratado
- Transferido de outra Unidade de Terapia Intensiva em que a VM ocorreu por > 6 horas
- Prisioneiros
- Inscrito em outro CTIMP
- Inscrito anteriormente no teste A2B
- Paciente conhecido por ter experimentado um período com frequência cardíaca <50 batimentos por minuto por 60 minutos ou mais desde o início da ventilação mecânica na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais (Propofol)
Grupo de Cuidados Usuais: Os pacientes continuarão a receber propofol intravenoso de acordo com os cuidados usuais atuais.
Os procedimentos de alvos de sedação, desmame e suspensão da sedação seguirão os mesmos alvos clínicos dos grupos clonidina e dexmedetomidina.
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Os pacientes continuarão a receber propofol intravenoso de acordo com os cuidados habituais atuais.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Para a dexmedetomidina, o regime seguirá as orientações do fabricante e os regimes utilizados em ensaios anteriores.
A dexmedetomidina será titulada para cima e para baixo de acordo com as metas de sedação definidas pela equipe clínica e revisada em intervalos regulares e documentada pelo menos diariamente.
Nenhuma dose de ataque será administrada.
A dose inicial será de 0,7 µg.kg-1.hora-1
titulado para dose máxima de 1,4 µg.kg-1 hora-1.
Doses iniciais mais baixas serão usadas a critério clínico para pacientes com instabilidade cardiovascular.
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Os pacientes iniciarão a infusão intravenosa do medicamento de estudo aberto de acordo com um regime de dosagem baseado no peso o mais cedo possível após a randomização e em no máximo duas horas. A equipe clínica à beira do leito fará a transição dos pacientes para obter sedação com o agente α2-agonista alocado o mais rápido possível e seguro clinicamente, para replicar a maneira como esses medicamentos seriam usados na prática de rotina. Opiáceos adicionais serão usados para analgesia usando julgamento clínico. Uma vez estabelecido, o propofol adicional só será usado quando a dose máxima de α2-agonista for atingida ou porque efeitos cardiovasculares ou outros efeitos colaterais limitam o escalonamento da dose.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Clonidina
Para a clonidina, o regime foi concebido para ser equipotente com a dexmedetomidina com base na farmacocinética e farmacodinâmica conhecidas.
O regime escolhido é semelhante ao atualmente utilizado em muitas UTIs do Reino Unido como parte da prática rotineira “off label”.
A clonidina será titulada para cima e para baixo de acordo com as metas de sedação definidas pela equipe clínica e revisada em intervalos regulares e pelo menos diariamente.
Nenhuma dose de ataque será administrada.
A dose inicial será de 1,0µg.kg-1.hora-1
titulado para dose máxima de 2 µg.kg-1.hora-1.
Doses iniciais mais baixas serão usadas a critério clínico para pacientes com instabilidade cardiovascular.
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Os pacientes iniciarão a infusão intravenosa do medicamento de estudo aberto de acordo com um regime de dosagem baseado no peso o mais cedo possível após a randomização e em no máximo duas horas. A equipe clínica à beira do leito fará a transição dos pacientes para obter sedação com o agente α2-agonista alocado o mais rápido possível e seguro clinicamente, para replicar a maneira como esses medicamentos seriam usados na prática de rotina. Opiáceos adicionais serão usados para analgesia usando julgamento clínico. Uma vez estabelecido, o propofol adicional só será usado quando a dose máxima de α2-agonista for atingida ou porque efeitos cardiovasculares ou outros efeitos colaterais limitam o escalonamento da dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira extubação bem-sucedida pós-randomização (horas).
Prazo: O status da ventilação será registrado duas vezes ao dia a partir da data da randomização até a data da extubação bem-sucedida documentada, ou 180 dias, o que ocorrer primeiro.
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Por quantas horas os participantes do estudo são ventilados?
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O status da ventilação será registrado duas vezes ao dia a partir da data da randomização até a data da extubação bem-sucedida documentada, ou 180 dias, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: O status da UTI será registrado diariamente a partir da data da randomização até a data da alta da UTI, ou 180 dias, o que ocorrer primeiro.
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Número de dias que o participante está na UTI
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O status da UTI será registrado diariamente a partir da data da randomização até a data da alta da UTI, ou 180 dias, o que ocorrer primeiro.
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Delirium antes da extubação bem-sucedida
Prazo: O delirium será avaliado duas vezes ao dia durante a permanência na UTI usando o método Confusão-Agitação para UTI (CAM-ICU). O delirium será avaliado a partir da data de randomização até a data de alta da UTI, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes tiveram delirium durante a internação na UTI?
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O delirium será avaliado duas vezes ao dia durante a permanência na UTI usando o método Confusão-Agitação para UTI (CAM-ICU). O delirium será avaliado a partir da data de randomização até a data de alta da UTI, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Duração do Delirium durante a internação na UTI
Prazo: O delirium será avaliado duas vezes ao dia durante a permanência na UTI usando o método Confusão-Agitação para UTI (CAM-ICU). O delirium será avaliado a partir da data de randomização até a data de alta da UTI, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Quantos dias os participantes tiveram delirium durante a internação na UTI?
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O delirium será avaliado duas vezes ao dia durante a permanência na UTI usando o método Confusão-Agitação para UTI (CAM-ICU). O delirium será avaliado a partir da data de randomização até a data de alta da UTI, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade da sedação medida pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: A qualidade da sedação será avaliada a cada 4 horas durante o período de ventilação a partir da data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade da sedação medida pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS).
A escala RASS varia de -5 a +4. pontuação ideal é entre -2 e +1.
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A qualidade da sedação será avaliada a cada 4 horas durante o período de ventilação a partir da data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade da sedação medida pela Ferramenta de Avaliação da Qualidade da Sedação (SQAT)
Prazo: A qualidade da sedação será avaliada diariamente durante o período de ventilação a partir da data de randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Dois componentes da avaliação SQAT serão usados neste estudo para medir a qualidade da sedação.
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A qualidade da sedação será avaliada diariamente durante o período de ventilação a partir da data de randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade da analgesia medida pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: A qualidade da analgesia será avaliada a cada 4 horas durante o período de ventilação a partir da data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade da Analgesia medida pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS).
A escala RASS varia de -5 a +4. pontuação ideal é entre -2 e +1.
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A qualidade da analgesia será avaliada a cada 4 horas durante o período de ventilação a partir da data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade da analgesia medida pela Ferramenta de Avaliação da Qualidade da Sedação (SQAT)
Prazo: A qualidade da analgesia será avaliada diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade da Analgesia medida pela Ferramenta de Avaliação da Qualidade da Sedação (SQAT)
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A qualidade da analgesia será avaliada diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Número de horas até a primeira sedação ideal, conforme medido por uma pontuação RASS de -2 ou superior
Prazo: O nível de sedação será avaliado a cada 4 horas durante o período de ventilação a partir da data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Número de horas até a primeira sedação ideal, conforme medido por uma pontuação RASS de -2 ou superior
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O nível de sedação será avaliado a cada 4 horas durante o período de ventilação a partir da data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Número de dias até a primeira sedação ideal, conforme avaliado pela Ferramenta de Avaliação da Qualidade da Sedação (SQAT)
Prazo: O nível de sedação será avaliado diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Número de dias até a primeira sedação ideal, conforme avaliado pela Ferramenta de Avaliação da Qualidade da Sedação (SQAT)
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O nível de sedação será avaliado diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Capacidade de comunicar a dor
Prazo: A capacidade de comunicar a dor será avaliada duas vezes ao dia durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Avaliação binária pela enfermeira de cabeceira
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A capacidade de comunicar a dor será avaliada duas vezes ao dia durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Capacidade de cooperar com cuidado
Prazo: A capacidade de cooperar com os cuidados será avaliada duas vezes ao dia durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Avaliação binária pela enfermeira de cabeceira
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A capacidade de cooperar com os cuidados será avaliada duas vezes ao dia durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Avaliação de vigília por parente/parceiro/amigo (PerLR)
Prazo: A vigília do participante será avaliada por um parente/parceiro/amigo diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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PerLR resposta a pergunta verbal
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A vigília do participante será avaliada por um parente/parceiro/amigo diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Avaliação do conforto do paciente por parente/parceiro/amigo (PerLR)
Prazo: O conforto do participante será avaliado por um parente/parceiro/amigo diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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PerLR resposta a pergunta verbal
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O conforto do participante será avaliado por um parente/parceiro/amigo diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Avaliação de parente/parceiro/amigo (PerLR) da comunicação do paciente
Prazo: A comunicação do participante será avaliada por um parente/parceiro/amigo diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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PerLR resposta a pergunta verbal
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A comunicação do participante será avaliada por um parente/parceiro/amigo diariamente durante o período de ventilação desde a data da randomização até que o participante seja extubado com sucesso, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados a Medicamentos - Bradicardia; hipotensão; hipertensão; arritmia cardíaca; parada cardíaca
Prazo: A incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento, conforme documentado nos registros médicos, será registrada diariamente a partir da data da randomização até a data da extubação bem-sucedida documentada, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos, conforme documentado nos prontuários médicos
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A incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento, conforme documentado nos registros médicos, será registrada diariamente a partir da data da randomização até a data da extubação bem-sucedida documentada, ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de Mortalidade
Prazo: A incidência de morte conforme documentada nos prontuários médicos será registrada a partir da data da randomização até a data da última visita de acompanhamento em 180 dias.
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Dados de mortalidade coletados de prontuários médicos
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A incidência de morte conforme documentada nos prontuários médicos será registrada a partir da data da randomização até a data da última visita de acompanhamento em 180 dias.
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Experiência do paciente em cuidados na UTI medida em 90 dias
Prazo: 90 dias após a alta da UTI
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Experiência do paciente em cuidados na UTI medida pelo Intensive Care Experience Questionnaire
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90 dias após a alta da UTI
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Ocorrência de Ansiedade e depressão em 180 dias
Prazo: 180 dias após a alta da UTI
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Ansiedade e depressão do paciente medidas pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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180 dias após a alta da UTI
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Ocorrência de estresse pós-traumático aos 180 dias
Prazo: 180 pós-alta da UTI
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Ocorrência de estresse pós-traumático medida pela Escala de Impacto de Eventos revisada (IES-R)
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180 pós-alta da UTI
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Função cognitiva avaliada em 180 dias usando a Montreal Cognitive Assessment Tool (Postal ou Telefone)
Prazo: 180 dias após a alta da UTI
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Função cognitiva avaliada em 180 dias usando a Montreal Cognitive Assessment Tool (Postal ou Telefone)
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180 dias após a alta da UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde (lembrada) avaliada pela ferramenta Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: 30 dias após a alta da UTI - chamado antes da admissão hospitalar
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Qualidade de vida relacionada à saúde (lembrada) avaliada pela ferramenta Euroqol (EQ-5D-5L).
A escala está entre 5-25, cujas pontuações mais baixas têm o melhor resultado.
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30 dias após a alta da UTI - chamado antes da admissão hospitalar
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Qualidade de vida relacionada à saúde (30 dias) avaliada pela ferramenta Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: 30 dias após a alta da UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde (30 dias) avaliada pela ferramenta Euroqol (EQ-5D-5L).
A escala está entre 5-25, cujas pontuações mais baixas têm o melhor resultado.
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30 dias após a alta da UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde (90 dias) avaliada pela ferramenta Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias após a alta da UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde (90 dias) avaliada pela ferramenta Euroqol (EQ-5D-5L).
A escala está entre 5-25, cujas pontuações mais baixas têm o melhor resultado.
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90 dias após a alta da UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde (180 dias) avaliada pela ferramenta Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: 180 dias após a alta da UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde (180 dias) avaliada pela ferramenta Euroqol (EQ-5D-5L).
A escala está entre 5-25, cujas pontuações mais baixas têm o melhor resultado.
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180 dias após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Walsh, MBChB MD MSc, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Simpaticolíticos
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- AC18022
- HTA 16/93/01 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR HTA Programme)
- 2018-001650-98 (Número EudraCT)
- 243640 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
- 18/SS/0085 (Outro identificador: REC Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .