Alpha 2 Agonists per la sedazione per produrre risultati migliori dalla malattia critica (prova A2B) (A2B)
Alpha 2 Agonists per la sedazione per produrre risultati migliori dalla malattia critica (studio A2B): uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, allocazione nascosta, controllata, aperta, di fase 3 pragmatico e di efficacia in termini di costi con pilota interno
Molti pazienti in terapia intensiva (ICU) hanno bisogno di aiuto per respirare su un respiratore e hanno bisogno di antidolorifici e sedativi per mantenerli a proprio agio e senza dolore. Tuttavia, mantenere i pazienti troppo profondamente sedati può prolungare la loro permanenza in terapia intensiva, può causare confusione in terapia intensiva (delirio) e in seguito può causare ricordi angoscianti. Idealmente i pazienti dovrebbero essere tenuti meno sedati, ma è difficile ottenere il giusto equilibrio tra sedazione e comfort.
I ricercatori vogliono sapere se l'inizio precoce di un farmaco alfa2-agonista in terapia intensiva può aiutare a mantenere i pazienti più leggermente sedati ma comunque a loro agio e se i pazienti trascorrono meno tempo sul ventilatore. Gli investigatori vogliono anche sapere quanto sono sicuri e se possono migliorare risultati importanti durante la degenza in terapia intensiva e durante il recupero. Gli investigatori vogliono anche sapere se hanno un buon rapporto qualità-prezzo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti in terapia intensiva (ICU) hanno bisogno di aiuto per respirare su un respiratore e hanno bisogno di antidolorifici e sedativi per mantenerli a proprio agio e senza dolore. Tuttavia, mantenere i pazienti troppo profondamente sedati può prolungare la loro permanenza in terapia intensiva, può causare confusione in terapia intensiva (delirio) e successivamente può causare ricordi angoscianti. Idealmente, gli investigatori vogliono mantenere i pazienti meno sedati, ma è difficile ottenere il giusto equilibrio tra sedazione e comfort.
Per la sedazione, la maggior parte delle unità di terapia intensiva utilizza un farmaco chiamato "propofol" che è efficace nel ridurre l'ansia e rendere le persone assonnate, ma non è un antidolorifico, quindi sono necessari ulteriori antidolorifici. Ci sono altri due farmaci usati meno spesso chiamati "alfa-2 agonisti" che hanno azioni sia sedative che antidolorifiche, il che può rendere più facile per i pazienti essere più svegli e a proprio agio con il ventilatore. I due farmaci sono chiamati clonidina e dexmedetomidina.
I ricercatori vogliono sapere se iniziare presto un farmaco alfa2-agonista in terapia intensiva e usarlo il più possibile al posto del propofol può aiutare a mantenere i pazienti più leggermente sedati ma comunque a loro agio e se i pazienti trascorrono meno tempo sul ventilatore con questi farmaci . Gli investigatori vogliono anche sapere quanto sono sicuri questi farmaci e se migliorare risultati importanti durante la degenza in terapia intensiva (come delirio, comfort e sicurezza) e durante il recupero (come brutti ricordi, ansia e depressione). Gli investigatori vogliono anche sapere se hanno un buon rapporto qualità-prezzo.
Lo studio includerà 1737 partecipanti che dovranno essere collegati a un ventilatore per almeno 2 giorni. I partecipanti saranno assegnati a caso a uno dei tre gruppi. Un gruppo continuerà a ricevere propofol; un gruppo riceverà dexmedetomidina; e un gruppo riceverà clonidina. Tutti i partecipanti riceveranno ulteriore sollievo dal dolore se necessario, e i partecipanti ai gruppi dexmedetomidina e clonidina continueranno a ricevere propofol se ne avranno bisogno in aggiunta. Infermieri e medici modificheranno le dosi dei farmaci sedativi per cercare di ridurle o interromperle, ma sempre con l'obiettivo di avere partecipanti leggermente sedati e a proprio agio. Lo studio metterà a confronto se i partecipanti trattati con dexmedetomidina o clonidina si staccano dal ventilatore più rapidamente rispetto a quelli trattati solo con propofol. Lo studio esaminerà se c'era una differenza tra i gruppi nel numero di partecipanti che hanno sperimentato il delirio in terapia intensiva, confronterà quanto erano a loro agio i partecipanti e misurerà se i ricordi dei partecipanti di essere in terapia intensiva differivano.
I pazienti che erano nello studio saranno seguiti per 180 giorni successivi perché gli investigatori vogliono confrontare se ci sono state differenze nei postumi della malattia in terapia intensiva tra i gruppi. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari che valuteranno i loro ricordi dell'esperienza in terapia intensiva a 30 e 90 giorni dopo l'ingresso nel processo. A 90 e 180 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari in modo che gli investigatori possano rilevare come i pazienti si sentono riguardo alla loro qualità di vita o se soffrono di ansia, depressione o stress.
Accanto a questo studio, gli investigatori esamineranno il rapporto qualità-prezzo, il che è importante perché i costi di clonidina, dexmedetomidina e propofol sono piuttosto diversi. La clonidina, in particolare, è relativamente poco costosa. Verranno ottenute le opinioni degli infermieri e dei medici di terapia intensiva su quanto sia stato facile o difficile adattarsi e utilizzare i farmaci. Ciò fornirà preziose informazioni pratiche che possono essere condivise con altre unità di terapia intensiva, in particolare se si riscontra che gli alfa2-agonisti sono migliori e altre unità di terapia intensiva vogliono iniziare a usarli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito
- Belfast Health & Social Care Trust
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Belfast, Regno Unito
- South Eastern Health and Social Trust
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Regno Unito
- Cardiff and Vale University Health Board
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Chester, Regno Unito
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Dudley, Regno Unito
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Dumfries, Regno Unito
- NHS Dumfries and Galloway
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Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
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Gillingham, Regno Unito
- Medway NHS Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Harrogate, Regno Unito
- Harrogate and District NHS Trust
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Hereford, Regno Unito
- Wye Valley NHS Trust
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King's Lynn, Regno Unito
- The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals of Leicester
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Lewisham, Regno Unito
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito
- Aintree University Hospital Foundation Trust
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London, Regno Unito
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito
- Manchester University Foundation Trust
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Newcastle, Regno Unito
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, Regno Unito
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
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Poole, Regno Unito
- Poole Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton NHSFT
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Stockton-on-Tees, Regno Unito
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Taunton, Regno Unito
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Watford, Regno Unito
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di ventilazione meccanica (MV) in terapia intensiva
- A partire dai 18 anni
- Entro 48 ore dal primo episodio di ventilazione meccanica in terapia intensiva
- Richiede sedazione con propofol
- Si prevede che richieda un totale di 48 ore di MV o più in terapia intensiva
- Si prevede che richiedano ulteriori 24 ore di MV o più al momento della randomizzazione secondo il parere del medico responsabile
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale acuta (lesione cerebrale traumatica; emorragia intracranica; lesione cerebrale ischemica da ictus o ipoperfusione)
- Post-arresto cardiaco (dove vi è preoccupazione clinica per danno cerebrale ipossico)
- Stato epilettico
- Paralisi neuromuscolare terapeutica continua al momento dello screening o della randomizzazione
- Sindrome di Guillain Barre
- Miastenia grave
- Ventilazione domestica
- Insufficienza epatica fulminante
- Il medico responsabile non prevede che il paziente sopravviva 24 ore
- Decisione di fornire solo cure palliative o di fine vita
- Gravidanza
- Allergia nota a uno dei farmaci in studio
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado non trattato
- Trasferito da un'altra unità di terapia intensiva in cui si è verificato MV per> 6 ore
- Prigionieri
- Iscritto ad altro CTIMP
- Precedentemente iscritto alla prova A2B
- Paziente noto per aver avuto un periodo con frequenza cardiaca <50 battiti al minuto per 60 minuti o più dall'inizio della ventilazione meccanica in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di cure usuali (propofol).
Gruppo di cure usuali: i pazienti continueranno a ricevere propofol per via endovenosa secondo le cure correnti abituali.
Gli obiettivi di sedazione, lo svezzamento e le procedure di interruzione della sedazione seguiranno gli stessi obiettivi clinici dei gruppi clonidina e dexmedetomidina.
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I pazienti continueranno a ricevere propofol per via endovenosa secondo le attuali cure abituali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Per la dexmedetomidina, il regime seguirà le linee guida del produttore e i regimi utilizzati negli studi precedenti.
La dexmedetomidina sarà titolata su e giù rispetto agli obiettivi di sedazione stabiliti dal personale clinico e rivista a intervalli regolari e documentata almeno quotidianamente.
Non verrà somministrata alcuna dose di carico.
La dose iniziale sarà 0,7 µg.kg-1.ora-1
titolato ad una dose massima di 1,4 µg.kg-1 ora-1.
Dosi iniziali inferiori verranno utilizzate a discrezione clinica per i pazienti con instabilità cardiovascolare.
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I pazienti inizieranno l'infusione endovenosa del farmaco in studio in aperto secondo un regime posologico basato sul peso il prima possibile dopo la randomizzazione e entro un massimo di due ore. Il personale clinico al capezzale trasferirà i pazienti per ottenere la sedazione con l'agente α2-agonista assegnato il più rapidamente possibile clinicamente e sicuro, per replicare il modo in cui questi farmaci sarebbero usati nella pratica di routine. Ulteriori oppiacei saranno utilizzati per l'analgesia utilizzando il giudizio clinico. Una volta stabilito, propofol aggiuntivo verrà utilizzato solo quando viene raggiunta la dose massima di α2-agonista o perché cardiovascolari o altri effetti collaterali limitano l'aumento della dose.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo clonidina
Per la clonidina, il regime è progettato per essere equipotente con dexmedetomidina sulla base della farmacocinetica e della farmacodinamica note.
Il regime scelto è simile a quello attualmente utilizzato in molte unità di terapia intensiva del Regno Unito come parte della pratica di routine "off label".
La clonidina verrà titolata su e giù rispetto agli obiettivi di sedazione stabiliti dal personale clinico e rivista a intervalli regolari e almeno quotidianamente.
Non verrà somministrata alcuna dose di carico.
La dose iniziale sarà 1,0 µg.kg-1.ora-1
titolato ad una dose massima di 2 µg.kg-1.ora-1.
Dosi iniziali inferiori verranno utilizzate a discrezione clinica per i pazienti con instabilità cardiovascolare.
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I pazienti inizieranno l'infusione endovenosa del farmaco in studio in aperto secondo un regime posologico basato sul peso il prima possibile dopo la randomizzazione e entro un massimo di due ore. Il personale clinico al capezzale trasferirà i pazienti per ottenere la sedazione con l'agente α2-agonista assegnato il più rapidamente possibile clinicamente e sicuro, per replicare il modo in cui questi farmaci sarebbero usati nella pratica di routine. Ulteriori oppiacei saranno utilizzati per l'analgesia utilizzando il giudizio clinico. Una volta stabilito, propofol aggiuntivo verrà utilizzato solo quando viene raggiunta la dose massima di α2-agonista o perché cardiovascolari o altri effetti collaterali limitano l'aumento della dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima estubazione riuscita dopo la randomizzazione (ore).
Lasso di tempo: Lo stato della ventilazione verrà registrato due volte al giorno dalla data della randomizzazione fino alla data dell'estubazione riuscita documentata, o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Per quante ore vengono ventilati i partecipanti allo studio?
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Lo stato della ventilazione verrà registrato due volte al giorno dalla data della randomizzazione fino alla data dell'estubazione riuscita documentata, o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo stato in terapia intensiva verrà registrato giornalmente dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Numero di giorni in cui il partecipante è in terapia intensiva
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Lo stato in terapia intensiva verrà registrato giornalmente dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Delirio prima dell'estubazione riuscita
Lasso di tempo: Il delirium sarà valutato due volte al giorno durante la degenza in terapia intensiva utilizzando il metodo Confusion-Agitation for ICU (CAM-ICU). Il delirio sarà valutato dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti hanno avuto delirio durante la degenza in terapia intensiva?
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Il delirium sarà valutato due volte al giorno durante la degenza in terapia intensiva utilizzando il metodo Confusion-Agitation for ICU (CAM-ICU). Il delirio sarà valutato dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata del delirio durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il delirium sarà valutato due volte al giorno durante la degenza in terapia intensiva utilizzando il metodo Confusion-Agitation for ICU (CAM-ICU). Il delirio sarà valutato dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Per quanti giorni i partecipanti hanno avuto delirio durante la loro permanenza in terapia intensiva?
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Il delirium sarà valutato due volte al giorno durante la degenza in terapia intensiva utilizzando il metodo Confusion-Agitation for ICU (CAM-ICU). Il delirio sarà valutato dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Qualità della sedazione misurata dalla Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: La qualità della sedazione verrà valutata ogni 4 ore durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Qualità della sedazione misurata dalla Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
La scala RASS va da -5 a +4. il punteggio ottimale è compreso tra -2 e +1.
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La qualità della sedazione verrà valutata ogni 4 ore durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Qualità della sedazione misurata dallo strumento di valutazione della qualità della sedazione (SQAT)
Lasso di tempo: La qualità della sedazione verrà valutata giornalmente durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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In questo studio verranno utilizzati due componenti della valutazione SQAT per misurare la qualità della sedazione.
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La qualità della sedazione verrà valutata giornalmente durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Qualità dell'analgesia misurata dalla Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: La qualità dell'analgesia verrà valutata 4 ore durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Qualità dell'analgesia misurata dalla scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS).
La scala RASS va da -5 a +4. il punteggio ottimale è compreso tra -2 e +1.
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La qualità dell'analgesia verrà valutata 4 ore durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Qualità dell'analgesia misurata dallo strumento di valutazione della qualità della sedazione (SQAT)
Lasso di tempo: La qualità dell'analgesia verrà valutata giornalmente durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Qualità dell'analgesia misurata dallo strumento di valutazione della qualità della sedazione (SQAT)
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La qualità dell'analgesia verrà valutata giornalmente durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Numero di ore alla prima sedazione ottimale misurato da un punteggio RASS di -2 o superiore
Lasso di tempo: Il livello di sedazione verrà valutato 4 ore durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Numero di ore alla prima sedazione ottimale misurato da un punteggio RASS di -2 o superiore
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Il livello di sedazione verrà valutato 4 ore durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Numero di giorni prima della prima sedazione ottimale come valutato dallo strumento di valutazione della qualità della sedazione (SQAT)
Lasso di tempo: Il livello di sedazione verrà valutato giornalmente durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Numero di giorni prima della prima sedazione ottimale come valutato dallo strumento di valutazione della qualità della sedazione (SQAT)
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Il livello di sedazione verrà valutato giornalmente durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Capacità di comunicare il dolore
Lasso di tempo: La capacità di comunicare il dolore sarà valutata due volte al giorno durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante è stato estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Valutazione binaria da parte dell'infermiere al capezzale
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La capacità di comunicare il dolore sarà valutata due volte al giorno durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante è stato estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Capacità di cooperare con cura
Lasso di tempo: La capacità di collaborare con l'assistenza verrà valutata due volte al giorno durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Valutazione binaria da parte dell'infermiere al capezzale
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La capacità di collaborare con l'assistenza verrà valutata due volte al giorno durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Valutazione dello stato di veglia da parte di un parente/partner/amico (PerLR).
Lasso di tempo: Lo stato di veglia del partecipante verrà valutato quotidianamente da un parente/partner/amico durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Risposta PerLR alla domanda verbale
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Lo stato di veglia del partecipante verrà valutato quotidianamente da un parente/partner/amico durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Valutazione del comfort del paziente da parte di un parente/partner/amico (PerLR).
Lasso di tempo: Il comfort del partecipante sarà valutato giornalmente da un parente/partner/amico durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Risposta PerLR alla domanda verbale
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Il comfort del partecipante sarà valutato giornalmente da un parente/partner/amico durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Valutazione del parente/partner/amico (PerLR) della comunicazione del paziente
Lasso di tempo: La comunicazione del partecipante sarà valutata quotidianamente da un parente/partner/amico durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Risposta PerLR alla domanda verbale
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La comunicazione del partecipante sarà valutata quotidianamente da un parente/partner/amico durante il periodo di ventilazione dalla data di randomizzazione fino a quando il partecipante non viene estubato con successo, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco - Bradicardia; ipotensione; ipertensione; aritmia cardiaca; arresto cardiaco
Lasso di tempo: L'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco, come documentato nelle cartelle cliniche, sarà registrata giornalmente dalla data di randomizzazione fino alla data dell'estubazione riuscita documentata, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco come documentato nelle cartelle cliniche
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L'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco, come documentato nelle cartelle cliniche, sarà registrata giornalmente dalla data di randomizzazione fino alla data dell'estubazione riuscita documentata, o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: L'incidenza di morte documentata nelle cartelle cliniche sarà registrata dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima visita di follow-up a 180 giorni.
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Dati di mortalità raccolti dalle cartelle cliniche
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L'incidenza di morte documentata nelle cartelle cliniche sarà registrata dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima visita di follow-up a 180 giorni.
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Esperienza del paziente nell'assistenza in terapia intensiva misurata a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Esperienza del paziente nell'assistenza in terapia intensiva misurata dal questionario sull'esperienza di terapia intensiva
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90 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Presenza di ansia e depressione a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Ansia e depressione del paziente misurate dal questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Presenza di stress post-traumatico a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 dopo la dimissione dall'ICU
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Occorrenza di stress post-traumatico misurato dall'Impact of Events Scale-revised (IES-R)
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180 dopo la dimissione dall'ICU
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Funzione cognitiva valutata a 180 giorni utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva di Montreal (posta o telefono)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Funzione cognitiva valutata a 180 giorni utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva di Montreal (posta o telefono)
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180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità della vita correlata alla salute (richiamata) valutata dallo strumento Euroqol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ICU - richiamato prima del ricovero in ospedale
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Qualità della vita correlata alla salute (richiamata) valutata dallo strumento Euroqol (EQ-5D-5L).
La scala è compresa tra 5 e 25 e i punteggi più bassi hanno il risultato migliore.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ICU - richiamato prima del ricovero in ospedale
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Qualità della vita correlata alla salute (30 giorni) valutata dallo strumento Euroqol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità della vita correlata alla salute (30 giorni) valutata dallo strumento Euroqol (EQ-5D-5L).
La scala è compresa tra 5 e 25 e i punteggi più bassi hanno il risultato migliore.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità della vita correlata alla salute (90 giorni) valutata dallo strumento Euroqol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità della vita correlata alla salute (90 giorni) valutata dallo strumento Euroqol (EQ-5D-5L).
La scala è compresa tra 5 e 25 e i punteggi più bassi hanno il risultato migliore.
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90 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità della vita correlata alla salute (180 giorni) valutata dallo strumento Euroqol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità della vita correlata alla salute (180 giorni) valutata dallo strumento Euroqol (EQ-5D-5L).
La scala è compresa tra 5 e 25 e i punteggi più bassi hanno il risultato migliore.
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180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Walsh, MBChB MD MSc, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Simpaticolitici
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC18022
- HTA 16/93/01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR HTA Programme)
- 2018-001650-98 (Numero EudraCT)
- 243640 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))
- 18/SS/0085 (Altro identificatore: REC Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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