Alfa 2 agonisté pro sedaci, aby se dosáhlo lepších výsledků při kritickém onemocnění (zkouška A2B) (A2B)
Alfa 2 agonisté pro sedaci pro dosažení lepších výsledků z kritického onemocnění (zkouška A2B): Randomizovaná, paralelní skupina, skryté, kontrolované, otevřené, pragmatické klinické a nákladově efektivní klinické hodnocení fáze 3 s interním pilotem
Mnoho pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) potřebuje pomoc s dýcháním na dýchacím přístroji a potřebují léky proti bolesti a sedativa, aby se cítili pohodlně a bez bolesti. Udržování pacientů v příliš hluboké sedaci však může prodloužit jejich pobyt na JIP, může způsobit zmatenost na JIP (delirium) a následně může způsobit úzkostné vzpomínky. V ideálním případě by pacienti měli být méně sedativní, ale je obtížné dosáhnout správné rovnováhy sedace a pohodlí.
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda zahájení léčby alfa2-agonisty včas na JIP může pomoci pacientům udržet mírnější sedaci, ale stále se cítit pohodlně, a zda pacienti tráví méně času na ventilátoru. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, jak jsou bezpečné a zda mohou zlepšit důležité výsledky během pobytu na JIP a během zotavování. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda mají hodnotu za peníze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) potřebuje pomoc s dýcháním na dýchacím přístroji a potřebují léky proti bolesti a sedativa, aby se cítili pohodlně a bez bolesti. Udržování pacientů příliš hluboce sedativních však může prodloužit jejich pobyt na JIP, může způsobit zmatek na JIP (delirium) a následně může způsobit úzkostné vzpomínky. V ideálním případě chtějí vyšetřovatelé udržet pacienty méně sedativní, ale je obtížné dosáhnout správné rovnováhy sedace a pohodlí.
Pro sedaci používá většina JIP lék zvaný „propofol“, který je dobrý při snižování úzkosti a vyvolává u lidí ospalost, ale není lékem proti bolesti, takže jsou zapotřebí další léky proti bolesti. Existují dva další léky používané méně často nazývané „alfa-2 agonisté“, které mají sedativní i bolest tišící účinky, což pacientům může usnadnit, aby byli na ventilátoru lépe vzhůru a pohodlněji. Tyto dva léky se nazývají klonidin a dexmedetomidin.
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda zahájení léčby alfa2-agonisty v rané fázi na JIP a pokud je to možné místo propofolu, může pomoci pacientům udržet mírnější sedaci, ale stále se cítit pohodlně, a zda pacienti s těmito léky tráví méně času na ventilátoru. . Vyšetřovatelé také chtějí vědět, jak jsou tyto léky bezpečné a zda lze zlepšit důležité výsledky během pobytu na JIP (jako delirium, pohodlí a bezpečnost) a během zotavování (jako špatné vzpomínky, úzkost a deprese). Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda mají hodnotu za peníze.
Zkouška bude zahrnovat 1737 účastníků, kteří potřebují být na ventilátoru alespoň 2 dny. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Jedna skupina bude nadále dostávat propofol; jedna skupina bude dostávat dexmedetomidin; a jedna skupina dostane klonidin. Všichni účastníci dostanou v případě potřeby extra úlevu od bolesti a účastníci ve skupinách s dexmedetomidinem a klonidinem budou nadále dostávat propofol, pokud jej navíc potřebují. Sestry a lékaři budou měnit dávky sedativních léků, aby se je pokusili snížit nebo zastavit, ale vždy s cílem zajistit účastníkům mírné sedace a pohodlí. Studie porovná, zda účastníci užívající dexmedetomidin nebo klonidin odcházejí z ventilátoru rychleji než ti, kteří užívali pouze propofol. Studie prozkoumá, zda byl mezi skupinami rozdíl v počtu účastníků, kteří zažili delirium na JIP, porovná, jak se účastníci cítili pohodlně, a změří, zda se vzpomínky účastníků na pobyt na JIP lišily.
Pacienti, kteří byli ve studii, budou následně sledováni po dobu 180 dnů, protože výzkumníci chtějí porovnat, zda mezi skupinami existovaly rozdíly v následcích nemoci na JIP. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, které posoudí jejich vzpomínky na zážitek z JIP po 30 a 90 dnech po vstupu do studie. Po 90 a 180 dnech budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků, aby vyšetřovatelé mohli zjistit, jak se pacienti cítí ohledně kvality svého života nebo zda trpí úzkostí, depresí nebo stresem.
Vedle této studie budou vyšetřovatelé zkoumat hodnotu za peníze, což je důležité, protože náklady na klonidin, dexmedetomidin a propofol jsou zcela odlišné. Zejména klonidin je relativně levný. Budou získány názory sester a lékařů na JIP na to, jak snadné nebo obtížné bylo nastavení a použití léků. To poskytne cenné praktické informace, které lze sdílet s ostatními JIP, zejména pokud se zjistí, že alfa2-agonisté jsou lepší a ostatní JIP je chtějí začít používat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Belfast, Spojené království
- South Eastern Health and Social Trust
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Spojené království
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Chester, Spojené království
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Dudley, Spojené království
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Dumfries, Spojené království
- NHS Dumfries and Galloway
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
Gillingham, Spojené království
- Medway NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Harrogate, Spojené království
- Harrogate and District NHS Trust
-
Hereford, Spojené království
- Wye Valley NHS Trust
-
King's Lynn, Spojené království
- The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals of Leicester
-
Lewisham, Spojené království
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Aintree University Hospital Foundation Trust
-
London, Spojené království
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Spojené království
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
-
Poole, Spojené království
- Poole Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHSFT
-
Stockton-on-Tees, Spojené království
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Taunton, Spojené království
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Watford, Spojené království
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující mechanickou ventilaci (MV) na JIP
- Ve věku 18 a více let
- Do 48 hodin od první epizody mechanické ventilace na JIP
- Vyžaduje sedaci propofolem
- Očekává se, že bude vyžadovat celkem 48 hodin MV nebo více na JIP
- Podle názoru odpovědného lékaře se očekává, že bude v době randomizace vyžadovat dalších 24 hodin MV nebo více
Kritéria vyloučení:
- Akutní poranění mozku (traumatické poranění mozku; intrakraniální krvácení; ischemické poranění mozku v důsledku mrtvice nebo hypoperfuze)
- Postkardiální zástava (kde existuje klinická obava z hypoxického poškození mozku)
- Status epilepticus
- Kontinuální terapeutická neuromuskulární paralýza v době screeningu nebo randomizace
- Guillain-Barre syndrom
- Myasthenia gravis
- Domácí větrání
- Fulminantní jaterní selhání
- Odpovědný lékař neočekává, že pacient přežije 24 hodin
- Rozhodnutí poskytovat pouze paliativní péči nebo péči na konci života
- Těhotenství
- Známá alergie na jeden ze studovaných léků
- Neléčený srdeční blok druhého nebo třetího stupně
- Přemístěno z jiné jednotky intenzivní péče, kde se MV vyskytovala > 6 hodin
- Vězni
- Zapsáno na jiném CTIMP
- Dříve se zapsal do zkušební verze A2B
- Pacient, o kterém je známo, že prodělal období se srdeční frekvencí < 50 tepů za minutu po dobu 60 minut nebo déle od zahájení mechanické ventilace na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Obvyklá péče (Propofol).
Skupina obvyklé péče: Pacienti budou i nadále dostávat intravenózně propofol podle obvyklé současné péče.
Cíle sedace, odvykání a procedury přerušení sedace budou sledovat stejné klinické cíle jako pro skupiny s klonidinem a dexmedetomidinem.
|
Pacienti budou i nadále dostávat intravenózně propofol podle dosavadní obvyklé péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexmedetomidine Group
U dexmedetomidinu se režim bude řídit pokyny výrobce a režimy použitými v předchozích studiích.
Dexmedetomidin bude titrován nahoru a dolů proti sedativním cílům stanoveným klinickým personálem a kontrolován v pravidelných intervalech a dokumentován alespoň denně.
Nebude podána žádná nasycovací dávka.
Počáteční dávka bude 0,7 µg.kg-1.hod-1
titrováno na maximální dávku 1,4 µg.kg-1 hodina-1.
U pacientů s kardiovaskulární nestabilitou budou podle klinického uvážení použity nižší počáteční dávky.
|
Pacienti zahájí intravenózní infuzi otevřeného studovaného léčiva podle dávkovacího režimu založeného na hmotnosti co nejdříve po randomizaci, maximálně však do dvou hodin. Klinický personál u lůžka převede pacienty tak, aby dosáhli sedace přiděleným α2-agonistou tak rychle, jak je to klinicky proveditelné a bezpečné, aby se zopakoval způsob, jakým by se tyto léky používaly v běžné praxi. Další opiáty budou použity k analgezii na základě klinického posouzení. Jakmile bude stanoven, další propofol bude použit pouze tehdy, když je dosaženo maximální dávky α2-agonisty nebo protože kardiovaskulární nebo jiné vedlejší účinky omezují zvyšování dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Clonidine Group
Pro klonidin je režim navržen tak, aby byl ekvipotentní s dexmedetomidinem na základě známé farmakokinetiky a farmakodynamiky.
Zvolený režim je podobný režimu, který se v současnosti používá na mnoha jednotkách intenzivní péče ve Spojeném království jako součást rutinní praxe „off label“.
Klonidin bude titrován nahoru a dolů proti sedativním cílům stanoveným klinickým personálem a kontrolován v pravidelných intervalech a alespoň denně.
Nebude podána žádná nasycovací dávka.
Počáteční dávka bude 1,0 µg.kg-1.hodina-1
titrována na maximální dávku 2 µg.kg-1.hod-1.
U pacientů s kardiovaskulární nestabilitou budou podle klinického uvážení použity nižší počáteční dávky.
|
Pacienti zahájí intravenózní infuzi otevřeného studovaného léčiva podle dávkovacího režimu založeného na hmotnosti co nejdříve po randomizaci, maximálně však do dvou hodin. Klinický personál u lůžka převede pacienty tak, aby dosáhli sedace přiděleným α2-agonistou tak rychle, jak je to klinicky proveditelné a bezpečné, aby se zopakoval způsob, jakým by se tyto léky používaly v běžné praxi. Další opiáty budou použity k analgezii na základě klinického posouzení. Jakmile bude stanoven, další propofol bude použit pouze tehdy, když je dosaženo maximální dávky α2-agonisty nebo protože kardiovaskulární nebo jiné vedlejší účinky omezují zvyšování dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první úspěšné extubace po randomizaci (hodiny).
Časové okno: Stav ventilace bude zaznamenáván dvakrát denně od data randomizace do data zdokumentované úspěšné extubace nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Kolik hodin jsou účastníci studie ventilováni?
|
Stav ventilace bude zaznamenáván dvakrát denně od data randomizace do data zdokumentované úspěšné extubace nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Stav JIP bude zaznamenáván denně od data randomizace do data propuštění z JIP nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet dní, po které je účastník na JIP
|
Stav JIP bude zaznamenáván denně od data randomizace do data propuštění z JIP nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Delirium před úspěšnou extubací
Časové okno: Delirium bude vyhodnocováno dvakrát denně během pobytu na JIP metodou Confusion-Agitation for ICU (CAM-ICU). Delirium bude hodnoceno od data randomizace do data propuštění z JIP nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Měli účastníci během pobytu na JIP delirium?
|
Delirium bude vyhodnocováno dvakrát denně během pobytu na JIP metodou Confusion-Agitation for ICU (CAM-ICU). Delirium bude hodnoceno od data randomizace do data propuštění z JIP nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Trvání deliria během pobytu na JIP
Časové okno: Delirium bude vyhodnocováno dvakrát denně během pobytu na JIP metodou Confusion-Agitation for ICU (CAM-ICU). Delirium bude hodnoceno od data randomizace do data propuštění z JIP nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Kolik dní měli účastníci během pobytu na JIP delirium?
|
Delirium bude vyhodnocováno dvakrát denně během pobytu na JIP metodou Confusion-Agitation for ICU (CAM-ICU). Delirium bude hodnoceno od data randomizace do data propuštění z JIP nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Kvalita sedace měřená Richmondovou stupnicí rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: Kvalita sedace bude hodnocena 4 hodiny během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Kvalita sedace měřená Richmondovou agitační a sedativní škálou (RASS).
Stupnice RASS se pohybuje od -5 do +4. optimální skóre je mezi -2 a +1.
|
Kvalita sedace bude hodnocena 4 hodiny během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Kvalita sedace měřená nástrojem pro hodnocení kvality sedace (SQAT)
Časové okno: Kvalita sedace bude hodnocena denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
K měření kvality sedace budou v této studii použity dvě složky hodnocení SQAT.
|
Kvalita sedace bude hodnocena denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Kvalita analgezie měřená Richmondovou agitační a sedační škálou (RASS)
Časové okno: Kvalita analgezie bude hodnocena 4 hodiny během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Kvalita analgezie měřená Richmondovou agitační a sedační škálou (RASS).
Stupnice RASS se pohybuje od -5 do +4. optimální skóre je mezi -2 a +1.
|
Kvalita analgezie bude hodnocena 4 hodiny během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Kvalita analgezie měřená nástrojem pro hodnocení kvality sedace (SQAT)
Časové okno: Kvalita analgezie bude hodnocena denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Kvalita analgezie měřená nástrojem pro hodnocení kvality sedace (SQAT)
|
Kvalita analgezie bude hodnocena denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Počet hodin do první optimální sedace měřený skóre RASS -2 nebo vyšším
Časové okno: Úroveň sedace bude hodnocena 4 hodiny během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet hodin do první optimální sedace měřený skóre RASS -2 nebo vyšším
|
Úroveň sedace bude hodnocena 4 hodiny během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Počet dní do první optimální sedace podle hodnocení nástroje Sedation Quality Assessment Tool (SQAT)
Časové okno: Úroveň sedace bude hodnocena denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet dní do první optimální sedace podle hodnocení nástroje Sedation Quality Assessment Tool (SQAT)
|
Úroveň sedace bude hodnocena denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Schopnost komunikovat bolest
Časové okno: Schopnost komunikovat bolest bude hodnocena dvakrát denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Binární hodnocení sestrou u lůžka
|
Schopnost komunikovat bolest bude hodnocena dvakrát denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Schopnost pečlivé spolupráce
Časové okno: Schopnost spolupracovat při péči bude hodnocena dvakrát denně po dobu ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Binární hodnocení sestrou u lůžka
|
Schopnost spolupracovat při péči bude hodnocena dvakrát denně po dobu ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Hodnocení bdělosti příbuzným/partnerem/přítelem (PerLR).
Časové okno: Bdělost účastníka bude posuzována příbuzným/partnerem/přítelem denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
PerLR odpověď na slovní otázku
|
Bdělost účastníka bude posuzována příbuzným/partnerem/přítelem denně během období ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Relativní/Partner/Přítel (PerLR) hodnocení pohodlí pacienta
Časové okno: Pohodlí účastníka bude posuzováno příbuzným/partnerem/přítelem denně po dobu ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
PerLR odpověď na slovní otázku
|
Pohodlí účastníka bude posuzováno příbuzným/partnerem/přítelem denně po dobu ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Posouzení komunikace s pacientem relativní/partner/přítel (PerLR).
Časové okno: Komunikace s účastníkem bude hodnocena příbuzným/partnerem/přítelem denně po dobu ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
PerLR odpověď na slovní otázku
|
Komunikace s účastníkem bude hodnocena příbuzným/partnerem/přítelem denně po dobu ventilace od data randomizace do úspěšné extubace účastníka, nebo 28 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčivem - Bradykardie; hypotenze; hypertenze; srdeční arytmie; srdeční zástava
Časové okno: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lékem, jak je zdokumentován v lékařské dokumentaci, bude zaznamenáván denně od data randomizace do data zdokumentované úspěšné extubace nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou, jak je zdokumentován v lékařské dokumentaci
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lékem, jak je zdokumentován v lékařské dokumentaci, bude zaznamenáván denně od data randomizace do data zdokumentované úspěšné extubace nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Výskyt úmrtí zdokumentovaný ve zdravotnické dokumentaci bude zaznamenán od data randomizace do data poslední kontrolní návštěvy po 180 dnech.
|
Údaje o úmrtnosti shromážděné z lékařských záznamů
|
Výskyt úmrtí zdokumentovaný ve zdravotnické dokumentaci bude zaznamenán od data randomizace do data poslední kontrolní návštěvy po 180 dnech.
|
|
Zkušenost pacienta s péčí na JIP měřena po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po propuštění z JIP
|
Zkušenosti pacientů s péčí na JIP měřené dotazníkem intenzivní péče
|
90 dní po propuštění z JIP
|
|
Výskyt úzkosti a deprese po 180 dnech
Časové okno: 180 dní po propuštění z JIP
|
Úzkost a deprese pacienta měřená dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
180 dní po propuštění z JIP
|
|
Výskyt posttraumatického stresu po 180 dnech
Časové okno: 180 po propuštění z JIP
|
Výskyt posttraumatického stresu měřený pomocí škály dopadů událostí (IES-R)
|
180 po propuštění z JIP
|
|
Kognitivní funkce hodnocené po 180 dnech pomocí Montrealského kognitivního hodnotícího nástroje (poštou nebo telefonem)
Časové okno: 180 dní po propuštění z JIP
|
Kognitivní funkce hodnocené po 180 dnech pomocí Montrealského kognitivního hodnotícího nástroje (poštou nebo telefonem)
|
180 dní po propuštění z JIP
|
|
Kvalita života související se zdravím (odvoláno) hodnoceno nástrojem Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 30 dní po propuštění z JIP – odvolání před přijetím do nemocnice
|
Kvalita života související se zdravím (odvolána) hodnocena nástrojem Euroqol (EQ-5D-5L).
Stupnice je mezi 5-25, která nižší skóre mají lepší výsledek.
|
30 dní po propuštění z JIP – odvolání před přijetím do nemocnice
|
|
Kvalita života související se zdravím (30 dní) hodnocená nástrojem Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 30 dní po propuštění z JIP
|
Kvalita života související se zdravím (30 dní) hodnocená nástrojem Euroqol (EQ-5D-5L).
Stupnice je mezi 5-25, která nižší skóre mají lepší výsledek.
|
30 dní po propuštění z JIP
|
|
Kvalita života související se zdravím (90 dní) hodnocená nástrojem Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 dní po propuštění z JIP
|
Kvalita života související se zdravím (90 dní) hodnocená nástrojem Euroqol (EQ-5D-5L).
Stupnice je mezi 5-25, která nižší skóre mají lepší výsledek.
|
90 dní po propuštění z JIP
|
|
Kvalita života související se zdravím (180 dní) hodnocená nástrojem Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 180 dní po propuštění z JIP
|
Kvalita života související se zdravím (180 dní) hodnocená nástrojem Euroqol (EQ-5D-5L).
Stupnice je mezi 5-25, která nižší skóre mají lepší výsledek.
|
180 dní po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Walsh, MBChB MD MSc, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Sympatolytika
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- AC18022
- HTA 16/93/01 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR HTA Programme)
- 2018-001650-98 (Číslo EudraCT)
- 243640 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))
- 18/SS/0085 (Jiný identifikátor: REC Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .