Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha 2-agonister til sedation for at give bedre resultater fra kritisk sygdom (A2B-forsøg) (A2B)

1. oktober 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Alfa 2-agonister til sedation for at give bedre resultater fra kritisk sygdom (A2B-forsøg): En randomiseret, parallelgruppe, tildeling skjult, kontrolleret, åben, fase 3 pragmatisk klinisk og omkostningseffektivitetsforsøg med intern pilot

Mange patienter på intensiv behandling (ICU) har brug for hjælp til at trække vejret på en åndedrætsmaskine og har brug for smertestillende og beroligende midler for at holde dem behagelige og smertefrie. Men at holde patienterne for dybt bedøvet kan få deres intensivafdeling til at blive længere, kan forårsage forvirring på intensivafdelingen (delirium) og kan efterfølgende forårsage foruroligende minder. Ideelt set bør patienter holdes mindre sederede, men det er svært at finde balancen mellem sedation og komfort rigtigt.

Efterforskerne ønsker at vide, om det at starte et alfa2-agonistlægemiddel tidligt på intensivafdelingen kan hjælpe med at holde patienterne mere let bedøvede, men stadig komfortable, og om patienterne bruger mindre tid på respiratoren. Efterforskerne ønsker også at vide, hvor sikre de er, og om de kan forbedre vigtige resultater under intensivophold og under genopretning. Efterforskerne vil også gerne vide, om de er værdi for pengene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter på intensiv behandling (ICU) har brug for hjælp til at trække vejret på en åndedrætsmaskine og har brug for smertestillende og beroligende midler for at holde dem behagelige og smertefrie. Men at holde patienterne for dybt bedøvet kan få deres intensivafdeling til at blive længere, kan forårsage forvirring på intensivafdelingen (delirium) og kan efterfølgende forårsage foruroligende minder. Ideelt set ønsker efterforskerne at holde patienterne mindre sederede, men det er svært at finde balancen mellem sedation og komfort rigtigt.

Til sedation bruger de fleste intensivafdelinger et lægemiddel kaldet 'propofol', der er godt til at reducere angst og gøre folk søvnige, men som ikke er smertestillende, så der er behov for yderligere smertestillende medicin. Der er to andre lægemidler, der bruges mindre ofte, kaldet 'alfa-2-agonister', som har både beroligende og smertestillende virkninger, hvilket kan gøre det lettere for patienterne at være mere vågne og behagelige at ligge i respiratoren. De to lægemidler kaldes clonidin og dexmedetomidin.

Efterforskerne ønsker at vide, om det at starte et alfa2-agonistlægemiddel tidligt på intensivafdelingen og bruge dette i stedet for propofol så meget som muligt, kan hjælpe med at holde patienterne lettere bedøvet, men stadig komfortable, og om patienterne bruger mindre tid i respiratoren med disse lægemidler. . Efterforskerne ønsker også at vide, hvor sikre disse lægemidler er, og hvis de forbedrer vigtige resultater under intensivophold, kan de forbedres (som delirium, komfort og sikkerhed) og under bedring (som dårlige minder, angst og depression). Efterforskerne vil også gerne vide, om de er værdi for pengene.

Forsøget vil omfatte 1737 deltagere, der skal være i respirator i mindst 2 dage. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i en af ​​tre grupper. En gruppe vil fortsat modtage propofol; en gruppe vil modtage dexmedetomidin; og en gruppe vil modtage clonidin. Alle deltagere får ekstra smertelindring, hvis det er nødvendigt, og deltagere i dexmedetomidin- og clonidingrupperne vil fortsat modtage propofol, hvis de har behov for dette i tillæg. Sygeplejersker og læger vil ændre doserne af beroligende medicin for at forsøge at reducere eller stoppe dem, men tilstræber altid at få deltagerne let beroligende og komfortable. Forsøget vil sammenligne, hvis deltagere på dexmedetomidin eller clonidin kommer ud af respiratoren hurtigere end dem, der kun får propofol. Forsøget vil undersøge, om der var forskel mellem grupperne i antallet af deltagere, der oplevede delirium på ICU, sammenligne, hvor behagelige deltagerne var, og måle, om deltagernes erindringer om at være på ICU var forskellige.

Patienter, der var i forsøget, vil efterfølgende blive fulgt op i 180 dage, fordi efterforskerne ønsker at sammenligne, om der var forskelle i eftervirkningerne af at være syg på intensivafdelingen mellem grupperne. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vil vurdere deres erindringer om ICU-oplevelsen 30 og 90 dage efter indtræden i forsøget. Efter 90 og 180 dage vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, så efterforskerne kan opdage, hvordan patienter har det med deres livskvalitet, eller om de lider af angst, depression eller stress.

Sideløbende med dette forsøg vil efterforskere se på værdi for pengene, hvilket er vigtigt, fordi omkostningerne for clonidin, dexmedetomidin og propofol er ret forskellige. Især clonidin er relativt billigt. ICU-sygeplejersker og lægers syn på, hvor let eller svært det var at justere og bruge stofferne, vil blive indhentet. Dette vil give værdifuld praktisk information, som kan deles med andre intensivafdelinger, især hvis alfa2-agonister viser sig at være bedre, og andre intensivafdelinger ønsker at begynde at bruge dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • South Eastern Health and Social Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate and District NHS Trust
      • Hereford, Det Forenede Kongerige
        • Wye Valley NHS Trust
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester
      • Lewisham, Det Forenede Kongerige
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree University Hospital Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Poole Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHSFT
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der har behov for mekanisk ventilation (MV) på en intensivafdeling
  2. 18 år eller derover
  3. Inden for 48 timer efter første episode af mekanisk ventilation på intensivafdeling
  4. Kræver sedation med propofol
  5. Forventes at kræve i alt 48 timers MV eller mere på intensivafdelingen
  6. Forventes at kræve yderligere 24 timers MV eller mere på tidspunktet for randomisering efter den ansvarlige klinikers mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut hjerneskade (traumatisk hjerneskade; intrakraniel blødning; iskæmisk hjerneskade fra slagtilfælde eller hypoperfusion)
  2. Post-hjertestop (hvor der er klinisk bekymring for hypoxisk hjerneskade)
  3. Status epilepticus
  4. Kontinuerlig terapeutisk neuromuskulær lammelse på tidspunktet for screening eller randomisering
  5. Guillain-Barre syndrom
  6. Myasthenia gravis
  7. Boligventilation
  8. Fulminant leversvigt
  9. Patienten forventes ikke at overleve 24 timer af den ansvarlige kliniker
  10. Beslutning om kun at yde palliativ behandling eller pleje ved livets afslutning
  11. Graviditet
  12. Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
  13. Ubehandlet anden eller tredje grads hjerteblokade
  14. Overført fra en anden intensivafdeling, hvor MV opstod i >6 timer
  15. Fanger
  16. Tilmeldt en anden CTIMP
  17. Tidligere tilmeldt A2B Trial
  18. Patient kendt for at have oplevet en periode med hjertefrekvens <50 slag i minuttet i 60 minutter eller længere siden påbegyndelse af mekanisk ventilation på intensivafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (Propofol) gruppe
Sædvanlig plejegruppe: Patienterne vil fortsætte med at modtage intravenøs propofol i henhold til sædvanlig nuværende behandling. Procedurerne for sedationsmål, fravænning og sedationsafbrydelse vil følge de samme kliniske mål som for clonidin- og dexmedetomidingrupperne.
Medicin: Propofol
Patienterne vil fortsat modtage intravenøs propofol i henhold til den nuværende sædvanlige behandling.
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
For dexmedetomidin vil kuren følge producentens vejledning og regimer brugt i tidligere forsøg. Dexmedetomidin vil blive op- og nedtitreret mod sedationsmål fastsat af klinisk personale og revideret med regelmæssige intervaller og dokumenteret mindst dagligt. Ingen startdosis vil blive administreret. Startdosis vil være 0,7 µg.kg-1.time-1 titreret til en maksimal dosis på 1,4 µg.kg-1 time-1. Lavere startdoser vil blive anvendt efter klinisk skøn til patienter med kardiovaskulær ustabilitet.
Medicin: Dexmedetomidin

Patienterne vil påbegynde intravenøs infusion af åbent studielægemiddel i henhold til et vægtbaseret dosisregime så tidligt som muligt efter randomisering og inden for maksimalt to timer.

Klinisk personale ved sengekanten vil skifte patienter til at opnå sedation med det tildelte α2-agonistmiddel så hurtigt som det er klinisk muligt og sikkert, for at replikere den måde, disse lægemidler ville blive brugt i rutinemæssig praksis. Yderligere opiat vil blive brugt til analgesi ved brug af klinisk vurdering. Når først det er etableret, vil yderligere propofol kun blive brugt, når den maksimale α2-agonistdosis er nået, eller fordi kardiovaskulære eller andre bivirkninger begrænser dosiseskalering.

Andre navne:
  • Dexdor
Eksperimentel: Clonidingruppe
For clonidin er kuren designet til at være ækvipotent med dexmedetomidin baseret på kendt farmakokinetik og farmakodynamik. Det valgte regime svarer til det, der i øjeblikket anvendes på mange britiske intensivafdelinger som en del af rutinemæssig 'off-label'-praksis. Clonidin vil blive op- og nedtitreret mod sedationsmål fastsat af klinisk personale og revideret med regelmæssige intervaller og mindst dagligt. Ingen startdosis vil blive administreret. Startdosis vil være 1,0 µg.kg-1.time-1 titreret til en maksimal dosis på 2 µg.kg-1.time-1. Lavere startdoser vil blive anvendt efter klinisk skøn til patienter med kardiovaskulær ustabilitet.
Medicin: Clonidin

Patienterne vil påbegynde intravenøs infusion af åbent studielægemiddel i henhold til et vægtbaseret dosisregime så tidligt som muligt efter randomisering og inden for maksimalt to timer.

Klinisk personale ved sengekanten vil skifte patienter til at opnå sedation med det tildelte α2-agonistmiddel så hurtigt som det er klinisk muligt og sikkert, for at replikere den måde, disse lægemidler ville blive brugt i rutinemæssig praksis. Yderligere opiat vil blive brugt til analgesi ved brug af klinisk vurdering. Når først det er etableret, vil yderligere propofol kun blive brugt, når den maksimale α2-agonistdosis er nået, eller fordi kardiovaskulære eller andre bivirkninger begrænser dosiseskalering.

Andre navne:
  • Catapres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første vellykket ekstubation efter randomisering (timer).
Tidsramme: Ventilationsstatus vil blive registreret to gange dagligt fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret vellykket ekstubering eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først.
Hvor mange timer ventileres deltagerne på undersøgelsen?
Ventilationsstatus vil blive registreret to gange dagligt fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret vellykket ekstubering eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: ICU-status vil blive registreret dagligt fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning, eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først.
Antal dage deltageren er på intensivafdeling
ICU-status vil blive registreret dagligt fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning, eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først.
Delirium før vellykket ekstubation
Tidsramme: Delirium vil blive vurderet to gange dagligt under ICU-ophold ved hjælp af Confusion-Agitation-metoden for ICU (CAM-ICU). Delirium vil blive vurderet fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Havde deltagerne delirium under intensivophold?
Delirium vil blive vurderet to gange dagligt under ICU-ophold ved hjælp af Confusion-Agitation-metoden for ICU (CAM-ICU). Delirium vil blive vurderet fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af delirium under intensivophold
Tidsramme: Delirium vil blive vurderet to gange dagligt under ICU-ophold ved hjælp af Confusion-Agitation-metoden for ICU (CAM-ICU). Delirium vil blive vurderet fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Hvor mange dage havde deltagerne delirium under deres intensivophold?
Delirium vil blive vurderet to gange dagligt under ICU-ophold ved hjælp af Confusion-Agitation-metoden for ICU (CAM-ICU). Delirium vil blive vurderet fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Sedationskvalitet målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Sedationskvaliteten vil blive vurderet 4 timer i løbet af ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Sedationskvalitet målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). RASS-skalaen går fra -5 til +4. optimal score er mellem -2 og +1.
Sedationskvaliteten vil blive vurderet 4 timer i løbet af ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Sedationskvalitet målt med Sedation Quality Assessment Tool (SQAT)
Tidsramme: Sedationskvaliteten vil blive vurderet dagligt i ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
To komponenter af SQAT-vurderingen vil blive brugt i dette forsøg til at måle sedationskvaliteten.
Sedationskvaliteten vil blive vurderet dagligt i ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Analgesikvalitet målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Analgesikvalitet vil blive vurderet 4 timer i løbet af ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Kvaliteten af ​​analgesi målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). RASS-skalaen går fra -5 til +4. optimal score er mellem -2 og +1.
Analgesikvalitet vil blive vurderet 4 timer i løbet af ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Analgesikvalitet målt med Sedation Quality Assessment Tool (SQAT)
Tidsramme: Analgesikvaliteten vil blive vurderet dagligt i ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Kvaliteten af ​​analgesi målt med Sedation Quality Assessment Tool (SQAT)
Analgesikvaliteten vil blive vurderet dagligt i ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Antal timer til den første optimale sedation målt ved en RASS-score på -2 eller derover
Tidsramme: Niveauet af sedation vil blive vurderet 4 timer i løbet af ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Antal timer til den første optimale sedation målt ved en RASS-score på -2 eller derover
Niveauet af sedation vil blive vurderet 4 timer i løbet af ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Antal dage til første optimal sedation vurderet af Sedation Quality Assessment Tool (SQAT)
Tidsramme: Niveauet af sedation vil blive vurderet dagligt i ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Antal dage til første optimal sedation vurderet af Sedation Quality Assessment Tool (SQAT)
Niveauet af sedation vil blive vurderet dagligt i ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Evne til at kommunikere smerte
Tidsramme: Evnen til at kommunikere smerte vil blive vurderet to gange dagligt i ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Binær vurdering af sengesygeplejerske
Evnen til at kommunikere smerte vil blive vurderet to gange dagligt i ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Evne til at samarbejde med omsorg
Tidsramme: Evnen til at samarbejde med pleje vil blive vurderet to gange dagligt i ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Binær vurdering af sengesygeplejerske
Evnen til at samarbejde med pleje vil blive vurderet to gange dagligt i ventilationsperioden fra randomiseringsdatoen, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Pårørende/Partner/Ven (PerLR) vurdering af vågenhed
Tidsramme: Deltagerens vågenhed vil blive vurderet af en pårørende/partner/ven dagligt i ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
PerLR-svar på verbalt spørgsmål
Deltagerens vågenhed vil blive vurderet af en pårørende/partner/ven dagligt i ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Pårørende/Partner/Ven (PerLR) vurdering af patientkomfort
Tidsramme: Deltagerens komfort vil blive vurderet af en pårørende/partner/ven dagligt i ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
PerLR-svar på verbalt spørgsmål
Deltagerens komfort vil blive vurderet af en pårørende/partner/ven dagligt i ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Pårørende/Partner/Ven (PerLR) vurdering af patientkommunikation
Tidsramme: Deltagerkommunikation vil blive vurderet af en pårørende/partner/ven dagligt i ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
PerLR-svar på verbalt spørgsmål
Deltagerkommunikation vil blive vurderet af en pårørende/partner/ven dagligt i ventilationsperioden fra datoen for randomisering, indtil deltageren er succesfuldt ekstuberet, eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger - Bradykardi; hypotension; forhøjet blodtryk; hjertearytmier; hjertestop
Tidsramme: Forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede uønskede hændelser som dokumenteret i journalerne vil blive registreret dagligt fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret vellykket ekstubation eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger som dokumenteret i journalerne
Forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede uønskede hændelser som dokumenteret i journalerne vil blive registreret dagligt fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret vellykket ekstubation eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Forekomsten af ​​dødsfald som dokumenteret i journalen vil blive registreret fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontrolbesøg ved 180 dage.
Dødelighedsdata indsamlet fra lægejournaler
Forekomsten af ​​dødsfald som dokumenteret i journalen vil blive registreret fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontrolbesøg ved 180 dage.
Patienterfaring med intensivbehandling målt til 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter ICU-udskrivning
Patientoplevelse af ICU-behandling målt ved Intensive Care Experience Questionnaire
90 dage efter ICU-udskrivning
Forekomst af angst og depression efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter ICU-udskrivning
Patientangst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
180 dage efter ICU-udskrivning
Forekomst af posttraumatisk stress efter 180 dage
Tidsramme: 180 efter ICU-udskrivning
Forekomst af posttraumatisk stress målt ved Impact of Events Scale-revided (IES-R)
180 efter ICU-udskrivning
Kognitiv funktion vurderet efter 180 dage ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Tool (post eller telefon)
Tidsramme: 180 dage efter ICU-udskrivning
Kognitiv funktion vurderet efter 180 dage ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Tool (post eller telefon)
180 dage efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (tilbagekaldt) vurderet af Euroqol-værktøjet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 30 dage efter ICU-udskrivning - tilbagekaldt før hospitalsindlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet (tilbagekaldt) vurderet af Euroqol-værktøjet (EQ-5D-5L). Skalaen er mellem 5-25, hvor lavere score har det bedste resultat.
30 dage efter ICU-udskrivning - tilbagekaldt før hospitalsindlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet (30 dage) vurderet af Euroqol-værktøjet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 30 dage efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (30 dage) vurderet af Euroqol-værktøjet (EQ-5D-5L). Skalaen er mellem 5-25, hvor lavere score har det bedste resultat.
30 dage efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (90 dage) vurderet af Euroqol-værktøjet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dage efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (90 dage) vurderet af Euroqol-værktøjet (EQ-5D-5L). Skalaen er mellem 5-25, hvor lavere score har det bedste resultat.
90 dage efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (180 dage) vurderet af Euroqol-værktøjet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 180 dage efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (180 dage) vurderet af Euroqol-værktøjet (EQ-5D-5L). Skalaen er mellem 5-25, hvor lavere score har det bedste resultat.
180 dage efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

King's College London
Imperial College London
University College, London
Queen's University, Belfast
NHS Lothian
University of Cambridge
University of Manchester
University of Warwick
Edinburgh Napier University
The University of Queensland
University Hospital of Wales
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Walsh, MBChB MD MSc, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC18022
  • HTA 16/93/01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR HTA Programme)
  • 2018-001650-98 (EudraCT nummer)
  • 243640 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
  • 18/SS/0085 (Anden identifikator: REC Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige prøvedatasæt vil blive holdt af University of Edinburgh på et sikkert adgangskodebeskyttet drev. Co-investigators vil have ret til at få adgang til det endelige datasæt med henblik på yderligere analyser, der er i overensstemmelse med samtykke givet af deltagerne. På samme måde kan enhver ekstern part henvende sig til co-efterforskerne for at anmode om adgang til forsøgets data. I alle tilfælde vil adgang til forsøgsdatasættet kræve godkendelse af et flertal af medlemmerne af forsøgsledelsesgruppen og sponsoren (eller dennes delegerede repræsentant).

IPD-delingstidsramme

I øjeblikket ukendt

IPD-delingsadgangskriterier

I øjeblikket uspecificeret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner