Agoniści alfa 2 do sedacji w celu uzyskania lepszych wyników w przypadku choroby krytycznej (badanie A2B) (A2B)
Agoniści alfa 2 do sedacji w celu uzyskania lepszych wyników w przypadku choroby krytycznej (badanie A2B): Randomizowana, równoległa grupa, ukryta, kontrolowana, otwarta, faza 3 Pragmatyczne badanie kliniczne i badanie efektywności kosztowej z wewnętrznym pilotem
Wielu pacjentów przebywających na intensywnej terapii (OIOM) potrzebuje pomocy w oddychaniu na aparacie oddechowym oraz potrzebuje środków przeciwbólowych i uspokajających, aby zapewnić im komfort i brak bólu. Jednak utrzymywanie pacjentów w zbyt głębokiej sedacji może wydłużyć pobyt na OIOM-ie, wywołać dezorientację na OIOM-ie (majaczenie), a następnie wywołać niepokojące wspomnienia. Idealnie pacjenci powinni być mniej sedowani, ale trudno jest uzyskać właściwą równowagę między sedacją a komfortem.
Badacze chcą wiedzieć, czy rozpoczęcie podawania leku alfa2-agonistycznego na wczesnym etapie na OIOM-ie może pomóc w utrzymaniu pacjentów w łagodniejszej sedacji, ale nadal w komforcie, oraz czy pacjenci spędzają mniej czasu przy respiratorze. Badacze chcą również wiedzieć, na ile są bezpieczni i czy mogą poprawić ważne wyniki podczas pobytu na OIT i podczas rekonwalescencji. Śledczy chcą również wiedzieć, czy są warte swojej ceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów przebywających na intensywnej terapii (OIOM) potrzebuje pomocy w oddychaniu na aparacie oddechowym oraz potrzebuje środków przeciwbólowych i uspokajających, aby zapewnić im komfort i brak bólu. Jednak utrzymywanie pacjentów w zbyt głębokiej sedacji może wydłużyć pobyt na OIOM-ie, spowodować dezorientację na OIOM-ie (majaczenie), a następnie wywołać niepokojące wspomnienia. Idealnie byłoby, gdyby badacze chcieli, aby pacjenci byli mniej sedowani, ale trudno jest uzyskać właściwą równowagę między sedacją a komfortem.
W celu uspokojenia większość oddziałów intensywnej terapii używa leku o nazwie „propofol”, który dobrze zmniejsza niepokój i powoduje senność, ale nie jest środkiem przeciwbólowym, dlatego potrzebne są dodatkowe środki przeciwbólowe. Istnieją dwa inne leki stosowane rzadziej, zwane „agonistami alfa-2”, które mają zarówno działanie uspokajające, jak i przeciwbólowe, co może ułatwić pacjentom wybudzenie się i komfort przy respiratorze. Te dwa leki to klonidyna i deksmedetomidyna.
Badacze chcą wiedzieć, czy rozpoczęcie podawania leku alfa2-agonistycznego na OIOM-ie i stosowanie go w jak największym stopniu zamiast propofolu może pomóc w utrzymaniu pacjentów w łagodniejszej sedacji, ale nadal w komforcie, oraz czy pacjenci spędzają mniej czasu przy respiratorze z tymi lekami . Badacze chcą również wiedzieć, jak bezpieczne są te leki i czy można poprawić ważne wyniki podczas pobytu na OIT (takie jak delirium, komfort i bezpieczeństwo) oraz podczas rekonwalescencji (jak złe wspomnienia, niepokój i depresja). Śledczy chcą również wiedzieć, czy są warte swojej ceny.
W badaniu weźmie udział 1737 uczestników, którzy będą musieli być podłączeni do respiratora przez co najmniej 2 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna grupa będzie nadal otrzymywać propofol; jedna grupa otrzyma deksmedetomidynę; a jedna grupa otrzyma klonidynę. W razie potrzeby wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowe środki przeciwbólowe, a uczestnicy grup deksmedetomidyny i klonidyny będą nadal otrzymywać propofol, jeśli będą tego dodatkowo potrzebować. Pielęgniarki i lekarze zmienią dawki leków uspokajających, aby spróbować je zmniejszyć lub zatrzymać, ale zawsze dążąc do tego, aby uczestnicy byli lekko uspokojeni i czuli się komfortowo. W badaniu zostanie porównane, czy uczestnicy przyjmujący deksmedetomidynę lub klonidynę szybciej odłączają się od respiratora niż ci, którzy otrzymują tylko propofol. W badaniu zostanie zbadane, czy istniała różnica między grupami pod względem liczby uczestników, którzy doświadczyli delirium na OIOM-ie, porównamy komfort uczestników i zmierzymy, czy wspomnienia uczestników dotyczące pobytu na OIOM-ie były różne.
Pacjenci, którzy brali udział w badaniu, będą obserwowani przez kolejne 180 dni, ponieważ badacze chcą porównać, czy były różnice w następstwach choroby na OIOM-ie między grupami. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, które ocenią ich wspomnienia z pobytu na OIT po 30 i 90 dniach od przystąpienia do badania. Po 90 i 180 dniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, aby badacze mogli wykryć, co pacjenci myślą o jakości swojego życia lub czy cierpią na lęki, depresję lub stres.
Równocześnie z tym badaniem badacze będą przyglądać się stosunkowi ceny do jakości, co jest ważne, ponieważ koszty klonidyny, deksmedetomidyny i propofolu są zupełnie różne. W szczególności klonidyna jest stosunkowo niedroga. Uzyskane zostaną opinie pielęgniarek i lekarzy OIOM na temat tego, jak łatwo lub trudno było dostosować i stosować leki. Dostarczy to cennych praktycznych informacji, którymi można podzielić się z innymi oddziałami intensywnej terapii, zwłaszcza jeśli agoniści alfa2 okażą się lepsi i inne oddziały intensywnej terapii będą chciały ich używać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- South Eastern Health and Social Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Chester, Zjednoczone Królestwo
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Dumfries, Zjednoczone Królestwo
- NHS Dumfries and Galloway
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo
- Medway NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo
- Harrogate and District NHS Trust
-
Hereford, Zjednoczone Królestwo
- Wye Valley NHS Trust
-
King's Lynn, Zjednoczone Królestwo
- The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester
-
Lewisham, Zjednoczone Królestwo
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aintree University Hospital Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester University Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Zjednoczone Królestwo
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Poole Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHSFT
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Watford, Zjednoczone Królestwo
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający wentylacji mechanicznej (MV) na OIT
- Wiek 18 lat lub więcej
- W ciągu 48 godzin od pierwszego epizodu wentylacji mechanicznej na OIT
- Wymagający sedacji propofolem
- Oczekuje się, że będzie wymagać łącznie 48 godzin MV lub więcej na OIOM-ie
- Oczekuje się, że w opinii odpowiedzialnego klinicysty będzie wymagać dalszych 24 godzin MV lub więcej w czasie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu; krwotok śródczaszkowy; niedokrwienne uszkodzenie mózgu w wyniku udaru lub hipoperfuzji)
- Po zatrzymaniu krążenia (gdzie istnieją kliniczne obawy dotyczące niedotlenienia mózgu)
- Stan padaczkowy
- Ciągłe terapeutyczne porażenie nerwowo-mięśniowe w czasie badania przesiewowego lub randomizacji
- Zespół Guillain-Barre
- Myasthenia gravis
- Wentylacja domu
- Piorunująca niewydolność wątroby
- Odpowiedzialny klinicysta nie oczekuje, że pacjent przeżyje 24 godziny
- Decyzja o zapewnieniu wyłącznie opieki paliatywnej lub u schyłku życia
- Ciąża
- Znana alergia na jeden z badanych leków
- Nieleczony blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Przeniesiony z innego Oddziału Intensywnej Terapii, w którym MV występował przez >6 godzin
- Więźniowie
- Zarejestrowano się w innym CTIMP
- Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej A2B
- Pacjent, u którego stwierdzono okres z częstością akcji serca <50 uderzeń na minutę przez 60 minut lub dłużej od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zwykłej pielęgnacji (Propofol).
Grupa zwykle leczona: Pacjenci będą nadal otrzymywać dożylnie propofol zgodnie z dotychczasową zwykłą opieką.
Cele sedacji, procedury odstawiania od piersi i przerwania sedacji będą zgodne z tymi samymi celami klinicznymi, jak w przypadku grup klonidyny i deksmedetomidyny.
|
Pacjenci będą nadal otrzymywać dożylnie propofol zgodnie z dotychczasowym standardowym postępowaniem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
W przypadku deksmedetomidyny schemat będzie zgodny z wytycznymi producenta i schematami stosowanymi w poprzednich badaniach.
Dawkowanie deksmedetomidyny będzie zwiększane i zmniejszane w stosunku do docelowych wartości sedacji ustalonych przez personel kliniczny i sprawdzanych w regularnych odstępach czasu oraz dokumentowanych co najmniej codziennie.
Nie zostanie podana żadna dawka nasycająca.
Dawka początkowa będzie wynosić 0,7 µg.kg-1.godzina-1
miareczkowane do maksymalnej dawki 1,4 µg.kg-1 godzina-1.
U pacjentów z niestabilnością układu sercowo-naczyniowego niższe dawki początkowe będą stosowane według uznania klinicznego.
|
Pacjenci rozpoczną dożylną infuzję badanego leku w otwartej próbie zgodnie ze schematem dawkowania opartym na masie ciała tak wcześnie, jak to możliwe po randomizacji iw ciągu maksymalnie dwóch godzin. Przyłóżkowy personel kliniczny przełączy pacjentów tak, aby osiągnęli sedację przydzielonym agonistą receptora α2 tak szybko, jak jest to klinicznie wykonalne i bezpieczne, aby odtworzyć sposób, w jaki leki te byłyby stosowane w rutynowej praktyce. Dodatkowe opiaty zostaną użyte do znieczulenia na podstawie oceny klinicznej. Po ustaleniu, dodatkowy propofol będzie stosowany tylko wtedy, gdy zostanie osiągnięta maksymalna dawka α2-mimetyku lub ze względu na ograniczenia sercowo-naczyniowe lub inne skutki uboczne zwiększania dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa klonidyny
W przypadku klonidyny schemat leczenia został opracowany tak, aby był równie skuteczny jak deksmedetomidyna w oparciu o znaną farmakokinetykę i farmakodynamikę.
Wybrany schemat jest podobny do tego stosowanego obecnie na wielu oddziałach intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii w ramach rutynowej praktyki niezarejestrowanej.
Klonidyna będzie zwiększana i zmniejszana w zależności od docelowych wartości sedacji ustalonych przez personel kliniczny i sprawdzanych w regularnych odstępach czasu, co najmniej codziennie.
Nie zostanie podana żadna dawka nasycająca.
Dawka początkowa będzie wynosić 1,0 µg.kg-1.godzina-1
miareczkowane do maksymalnej dawki 2 µg.kg-1.godzina-1.
U pacjentów z niestabilnością układu sercowo-naczyniowego niższe dawki początkowe będą stosowane według uznania klinicznego.
|
Pacjenci rozpoczną dożylną infuzję badanego leku w otwartej próbie zgodnie ze schematem dawkowania opartym na masie ciała tak wcześnie, jak to możliwe po randomizacji iw ciągu maksymalnie dwóch godzin. Przyłóżkowy personel kliniczny przełączy pacjentów tak, aby osiągnęli sedację przydzielonym agonistą receptora α2 tak szybko, jak jest to klinicznie wykonalne i bezpieczne, aby odtworzyć sposób, w jaki leki te byłyby stosowane w rutynowej praktyce. Dodatkowe opiaty zostaną użyte do znieczulenia na podstawie oceny klinicznej. Po ustaleniu, dodatkowy propofol będzie stosowany tylko wtedy, gdy zostanie osiągnięta maksymalna dawka α2-mimetyku lub ze względu na ograniczenia sercowo-naczyniowe lub inne skutki uboczne zwiększania dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej pomyślnej ekstubacji po randomizacji (godziny).
Ramy czasowe: Status wentylacji będzie rejestrowany dwa razy dziennie od daty randomizacji do daty udokumentowanej udanej ekstubacji lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przez ile godzin uczestnicy badania są wentylowani?
|
Status wentylacji będzie rejestrowany dwa razy dziennie od daty randomizacji do daty udokumentowanej udanej ekstubacji lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Status OIOM będzie rejestrowany codziennie od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Liczba dni pobytu uczestnika na OIT
|
Status OIOM będzie rejestrowany codziennie od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Delirium przed skuteczną ekstubacją
Ramy czasowe: Delirium będzie oceniane dwa razy dziennie podczas pobytu na OIOM-ie przy użyciu metody Dezorientacja-Pobudzenie dla OIT (CAM-ICU). Delirium będzie oceniane od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czy uczestnicy mieli delirium podczas pobytu na OIT?
|
Delirium będzie oceniane dwa razy dziennie podczas pobytu na OIOM-ie przy użyciu metody Dezorientacja-Pobudzenie dla OIT (CAM-ICU). Delirium będzie oceniane od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas trwania majaczenia podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Delirium będzie oceniane dwa razy dziennie podczas pobytu na OIOM-ie przy użyciu metody Dezorientacja-Pobudzenie dla OIT (CAM-ICU). Delirium będzie oceniane od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ile dni uczestnicy mieli delirium podczas pobytu na OIT?
|
Delirium będzie oceniane dwa razy dziennie podczas pobytu na OIOM-ie przy użyciu metody Dezorientacja-Pobudzenie dla OIT (CAM-ICU). Delirium będzie oceniane od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Jakość sedacji mierzona za pomocą Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Ramy czasowe: Jakość sedacji będzie oceniana co 4 godziny w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Jakość sedacji mierzona za pomocą Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
Skala RASS mieści się w zakresie od -5 do +4. optymalny wynik mieści się w przedziale od -2 do +1.
|
Jakość sedacji będzie oceniana co 4 godziny w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Jakość sedacji mierzona za pomocą narzędzia oceny jakości sedacji (SQAT)
Ramy czasowe: Jakość sedacji będzie oceniana codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W tej próbie do pomiaru jakości sedacji zostaną użyte dwa komponenty oceny SQAT.
|
Jakość sedacji będzie oceniana codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Jakość analgezji mierzona za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Ramy czasowe: Jakość analgezji będzie oceniana co 4 godziny w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Jakość analgezji mierzona za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
Skala RASS mieści się w zakresie od -5 do +4. optymalny wynik mieści się w przedziale od -2 do +1.
|
Jakość analgezji będzie oceniana co 4 godziny w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Jakość analgezji mierzona narzędziem do oceny jakości sedacji (SQAT)
Ramy czasowe: Jakość analgezji będzie oceniana codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Jakość analgezji mierzona narzędziem do oceny jakości sedacji (SQAT)
|
Jakość analgezji będzie oceniana codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Liczba godzin do pierwszej optymalnej sedacji mierzona na podstawie wyniku RASS wynoszącego -2 lub więcej
Ramy czasowe: Poziom sedacji będzie oceniany co 4 godziny w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Liczba godzin do pierwszej optymalnej sedacji mierzona na podstawie wyniku RASS wynoszącego -2 lub więcej
|
Poziom sedacji będzie oceniany co 4 godziny w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Liczba dni do pierwszej optymalnej sedacji oceniana za pomocą narzędzia do oceny jakości sedacji (SQAT)
Ramy czasowe: Poziom sedacji będzie oceniany codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Liczba dni do pierwszej optymalnej sedacji oceniana za pomocą narzędzia do oceny jakości sedacji (SQAT)
|
Poziom sedacji będzie oceniany codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Umiejętność komunikowania bólu
Ramy czasowe: Zdolność komunikowania bólu będzie oceniana dwa razy dziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ocena binarna przeprowadzona przez pielęgniarkę przyłóżkową
|
Zdolność komunikowania bólu będzie oceniana dwa razy dziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Umiejętność uważnej współpracy
Ramy czasowe: Zdolność do współpracy z opieką będzie oceniana dwa razy dziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ocena binarna przeprowadzona przez pielęgniarkę przyłóżkową
|
Zdolność do współpracy z opieką będzie oceniana dwa razy dziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Ocena czuwania krewnego/partnera/przyjaciela (PerLR).
Ramy czasowe: Stan czuwania uczestnika będzie codziennie oceniany przez krewnego/partnera/przyjaciela w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odpowiedź PerLR na pytanie werbalne
|
Stan czuwania uczestnika będzie codziennie oceniany przez krewnego/partnera/przyjaciela w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Ocena komfortu pacjenta przez krewnego/partnera/przyjaciela (PerLR).
Ramy czasowe: Komfort uczestnika będzie oceniany przez krewnego/partnera/przyjaciela codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odpowiedź PerLR na pytanie werbalne
|
Komfort uczestnika będzie oceniany przez krewnego/partnera/przyjaciela codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Ocena komunikacji z pacjentem przez krewnego/partnera/przyjaciela (PerLR).
Ramy czasowe: Komunikacja uczestnika będzie oceniana przez krewnego/partnera/przyjaciela codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odpowiedź PerLR na pytanie werbalne
|
Komunikacja uczestnika będzie oceniana przez krewnego/partnera/przyjaciela codziennie w okresie wentylacji od daty randomizacji do pomyślnej ekstubacji uczestnika lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem - Bradykardia; niedociśnienie; nadciśnienie; zaburzenia rytmu serca; zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, udokumentowanych w dokumentacji medycznej, będzie rejestrowana codziennie od daty randomizacji do daty udokumentowanej skutecznej ekstubacji lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem udokumentowanych w dokumentacji medycznej
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, udokumentowanych w dokumentacji medycznej, będzie rejestrowana codziennie od daty randomizacji do daty udokumentowanej skutecznej ekstubacji lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Występowanie śmiertelności
Ramy czasowe: Częstość zgonów udokumentowana w dokumentacji medycznej będzie rejestrowana od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej po 180 dniach.
|
Dane dotyczące śmiertelności zebrane z dokumentacji medycznej
|
Częstość zgonów udokumentowana w dokumentacji medycznej będzie rejestrowana od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej po 180 dniach.
|
|
Doświadczenie pacjenta związane z opieką na OIT mierzone po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie z OIT
|
Doświadczenia pacjentów związane z opieką na OIOM-ie mierzone za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń w Intensywnej Terapii
|
90 dni po wypisie z OIT
|
|
Występowanie lęku i depresji po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po wypisie z OIT
|
Lęk i depresja pacjentów mierzone kwestionariuszem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
180 dni po wypisie z OIT
|
|
Występowanie stresu pourazowego po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 po wypisie z OIT
|
Występowanie stresu pourazowego mierzone Zrewidowaną Skalą Wpływu Zdarzeń (IES-R)
|
180 po wypisie z OIT
|
|
Funkcje poznawcze oceniane po 180 dniach za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych w Montrealu (pocztowe lub telefoniczne)
Ramy czasowe: 180 dni po wypisie z OIT
|
Funkcje poznawcze oceniane po 180 dniach za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych w Montrealu (pocztowe lub telefoniczne)
|
180 dni po wypisie z OIT
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (przypomniana) oceniana za pomocą narzędzia Euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie z OIOM – przypomnienie przed przyjęciem do szpitala
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (przypomniana) oceniana za pomocą narzędzia Euroqol (EQ-5D-5L).
Skala zawiera się w przedziale 5-25, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
30 dni po wypisie z OIOM – przypomnienie przed przyjęciem do szpitala
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (30 dni) oceniana za pomocą narzędzia Euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie z OIT
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (30 dni) oceniana narzędziem Euroqol (EQ-5D-5L).
Skala zawiera się w przedziale 5-25, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
30 dni po wypisie z OIT
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (90 dni) oceniana za pomocą narzędzia Euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie z OIT
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (90 dni) oceniana narzędziem Euroqol (EQ-5D-5L).
Skala zawiera się w przedziale 5-25, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
90 dni po wypisie z OIT
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (180 dni) oceniana narzędziem Euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 180 dni po wypisie z OIT
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (180 dni) oceniana narzędziem Euroqol (EQ-5D-5L).
Skala zawiera się w przedziale 5-25, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
180 dni po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Walsh, MBChB MD MSc, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Sympatykolityki
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC18022
- HTA 16/93/01 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR HTA Programme)
- 2018-001650-98 (Numer EudraCT)
- 243640 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- 18/SS/0085 (Inny identyfikator: REC Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .