原発性アルドステロン症に対する副腎動脈アブレーション
2018年8月28日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
原発性アルドステロン症に対する副腎動脈アブレーション：原発性アルドステロン症の治療における副腎動脈アブレーション（AAA）の有効性と安全性を評価するための無作為化並行実薬対照臨床試験
原発性アルドステロン症 (PA) は、内分泌および抵抗性高血圧の最も一般的な原因の 1 つです。 現在の研究では、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の活性化と、中枢組織または局所組織における交感神経活動の増加が、高血圧とその臓器損傷の重要なメカニズムであることが示されています。
原発性アルドステロン症の診断のための古典的な方法は、正確なポジショニング診断ができない末梢静脈血アルドステロンレベルの検出に依存しています。 一方、現在のガイドラインでは、手術とアルドステロン受容体阻害剤が原発性アルドステロン症の唯一の治療法であることが推奨されています。 しかし、アルドステロン腫瘍の約 35% と片側副腎過形成のごく一部のみが手術で治療できます。 特発性アルドステロン症および両側性副腎過形成症の 60% 以上は、長期の薬物療法が必要です。 しかし、長期のアルドステロン阻害剤治療は、高カリウム血症、男性の乳房過形成、女性の多毛症、およびその他の有害反応を引き起こす可能性もあります.
したがって、研究者らは、副腎の血管内化学部分アブレーションがアルドステロンレベルを低下させ、血圧を低下させ、カリウム代謝バランスを回復させることができると提案した. 上記の効果を確認するために、治験責任医師は、原発性アルドステロン症患者（アルドステロン、特発性アルドステロン症、副腎過形成を含む）の患者を対象に、オープンで前向きなポジティブコントロール研究を実施しています。 原発性アルドステロン症の治療における副腎の血管内アブレーションの有効性と安全性を調査するために、血圧、血液電解質、副腎ホルモン、代謝指数、標的臓器の損傷に対する影響が観察されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400042
- 募集
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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コンタクト：
- Zhiming Zhu, MD, PhD
- 電話番号：86-023-68705094
- メール：zhuzm@yahoo.com
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主任研究者：
- Zhiming Zhu, MD, PhD
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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コンタクト：
- Hongbo He, MD.
- 電話番号：86-23-68757880
- メール：cqhehongbo@gmail.com
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主任研究者：
- Zhiming Zhu, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -レニン比（ARR）の増加および血清アルドステロンレベル≥15 ng / dlによって診断され、生理食塩水注射試験またはカプトプリル阻害試験によって確認された原発性アルドステロン症。
- 特発性アルドステロン症、両側副腎過形成、および上部分泌のない片側副腎過形成が、副腎 CT および副腎静脈血 (AVS) で確認されました。
- 患者はアルドステロン腫または片側副腎過形成と診断されたが、外科的切除を拒否した。
- -インフォームドコンセントに署名し、この研究への参加に同意した。
除外基準:
- アルドステロンがん。
- 高カリウム血症。
- 腎不全または次の腎症の病歴：血清クレアチニンが上限の1.5倍。透析歴;またはネフローゼ症候群。
- 原発性アルドステロン症を除く二次性高血圧。
- アドレナリン不足。
- NYHAグレードⅡ～Ⅳグレードまたは不安定狭心症を伴う心不全、重度の心血管および脳血管狭窄、心筋梗塞、頭蓋内動脈瘤、脳卒中およびその他の急性心血管イベント。
- 急性感染症、腫瘍および重度の不整脈、精神障害、薬物またはアルコール依存症。
- 肝機能障害または以下の肝疾患の既往：ASTまたはALTが上限の3倍以上、肝硬変、肝性脳症の既往、食道静脈瘤の既往または門脈シャントの既往。
- 凝固機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の臨床試験に参加したか、または試験前の3か月以内に他の研究薬を認めた。
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変化させる可能性のある外科的または医学的状態。
- -治験薬、造影剤およびアルコールに対するアレルギーまたは禁忌。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このグループの患者は、脱水アルコールの血管内注射による副腎の血管内化学アブレーションで治療されます。
家庭血圧 (HBP) が 160/100 mmHg 以上の場合は、漸増用量 (アムロジピン 5 ～ 10 mg/日、テラゾシン 2 ～ 6 mg/日) の順序付けられた降圧薬が処方されます。
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このグループの患者は、脱水アルコールの血管内注射による副腎の部分切除で治療されます。
患者は、2 つのグループで異なる降圧薬で治療されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このグループの患者は、漸増用量のシーケンスされた降圧薬のみで治療されます（アムロジピン5mg /日→プラススピロノラクトン20mg /日→プラススピロノラクトン40mg /日→プラススピロノラクトン60mg /日→→プラスアムロジピン10mg /日→家庭血圧 (HBP) が 160/100 mmHg 以上の場合は、プラス テラゾシン 2-6mg / d)。
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患者は、2 つのグループで異なる降圧薬で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および試験終了時に測定された 24 時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群との間で、試験終了時（24 週間）のベースラインと比較した 24 時間平均収縮期血圧の変化の差を分析する必要があります。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および試験終了時に測定された血液電解質の変化（血清カリウムおよびナトリウム（mmol/L））
時間枠：24週間
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試験終了時（24 週間）のベースラインと比較した、介入群と対照群の間の血中電解質（血清カリウムおよびナトリウム（mmol/L））の変化の差を分析する必要があります。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された血漿アルドステロンおよび24時間尿中アルドステロンの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群との間の試験終了時(24週)のベースラインと比較した血漿アルドステロンおよび24時間尿アルドステロンの変化の差を分析する。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された血漿レニンの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の研究終了時（24週間）のベースラインと比較した血漿レニンの変化の違いを分析する必要があります。
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24週間
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ベースラインと比較した試験終了時に測定された 24 時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：24週間
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介入群における研究終了時（24 週間）のベースラインと比較した 24 時間平均収縮期血圧の変化。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に評価された降圧レジメンの変更
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の研究終了時（24週間）のベースラインと比較した降圧レジメンの変化の違いを分析する必要があります。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された 24 時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、および夜間平均収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：24週間
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24 時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、および夜間平均収縮期血圧と拡張期血圧の、研究終了時 (24 週間) のベースラインと比較した介入間の変化の差対照群を分析する。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された家庭収縮期および拡張期圧の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群との間の試験終了時（24週間）のベースラインと比較した家庭収縮期圧および拡張期圧の変化の差を分析する。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定されたオフィス収縮期圧および拡張期圧の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群との間の研究終了時（24週間）のベースラインと比較したオフィス収縮期および拡張期圧の変化の差を分析する。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された肝酵素の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の研究終了時（24週間）のベースラインと比較した肝酵素（ALT、IU / LのAST）の変化の違いを分析する必要があります。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された腎機能の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群との間の試験終了時(24週間)のベースラインと比較したumol/Lでの血清クレアチニンの変化の差を分析する。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された空腹時血糖および脂質プロファイルの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群との間の試験終了時（24 週間）のベースラインと比較した、mmol/L 単位の空腹時血糖および脂質プロファイル（TC、HDL-C、LDL-C、TG）の変化の差は、分析されます。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された性ホルモンの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群の間の研究終了時（24週間）のベースラインと比較した17-OH、DHEAS、テストステロン、およびエストロゲンレベルの変化の差を分析する必要があります。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された24時間尿微量アルブミン、微量アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群との間で、試験終了時（24 週間）のベースラインと比較した 24 時間尿微量アルブミン、微量アルブミン/クレアチニン比の変化の差を分析する必要があります。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に測定された心エコー検査（IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、LVEF、LVM）によって評価された心臓パラメータの変化
時間枠：24週間
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心エコー検査によって評価された心臓パラメータの変化の差 (IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、ミリメートル (mm)、および LVEF(%)、グラム単位の LVM) 試験終了時のベースライン (24 週間) と比較）介入群と対照群の間の影響を分析する必要があります。
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24週間
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ベースライン時および試験終了時に頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠：24週間
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介入群と対照群との間の試験終了時(24週間)のベースラインと比較したミリメートル(mm)単位の頸動脈内膜-中膜厚(CIMT)の変化の差を分析する。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAA-PA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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