원발성 알도스테론증에 대한 부신 동맥 절제술
2018년 8월 28일 업데이트: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
원발성 알도스테론증에 대한 부신동맥 절제술: 원발성 알도스테론증 치료에서 부신동맥 절제술(AAA)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 능동 제어 임상 시험
원발성 알도스테론증(PA)은 내분비 및 저항성 고혈압의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 현재 연구에 따르면 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활성화와 중추 또는 국소 조직의 증가된 교감 신경 활동이 고혈압 및 장기 손상의 주요 메커니즘인 것으로 나타났습니다.
원발성 알도스테론증 진단을 위한 고전적인 방법은 정확한 위치 진단이 불가능한 말초 정맥 혈액 알도스테론 수치의 검출에 의존합니다. 한편, 현재 지침에서는 수술과 알도스테론 수용체 억제제가 원발성 알도스테론증의 유일한 치료법이라고 권장합니다. 그러나 알도스테론 종양의 약 35%와 편측성 부신 과형성의 작은 부분만이 수술로 치료할 수 있습니다. 특발성 알도스테론증 및 양측성 부신 과형성증의 60% 이상이 장기간 약물 요법이 필요합니다. 그러나 장기간의 알도스테론 억제제 치료는 또한 고칼륨혈증, 남성 유방 비대증, 여성 다모증 및 기타 부작용을 유발할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 부신의 혈관내 화학적 부분 절제가 알도스테론 수치를 낮추고 혈압을 낮추며 칼륨 대사 균형을 회복할 수 있다고 제안했습니다. 위의 효과를 확인하기 위해 연구자들은 원발성 알도스테론증 환자(알도스테론, 특발성 알도스테론증 및 부신 과형성증 포함) 환자를 대상으로 개방적이고 전향적이며 양성 대조 연구를 수행합니다. 원발성 알도스테론증의 치료에서 부신의 혈관내 절제술의 효능과 안전성을 알아보기 위해 혈압, 혈액 전해질, 부신 호르몬, 대사 지수, 표적 장기 손상에 미치는 영향을 관찰했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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연락하다:
- Zhiming Zhu, MD, PhD
- 전화번호: 86-023-68705094
- 이메일: zhuzm@yahoo.com
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수석 연구원:
- Zhiming Zhu, MD, PhD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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연락하다:
- Hongbo He, MD.
- 전화번호: 86-23-68757880
- 이메일: cqhehongbo@gmail.com
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수석 연구원:
- Zhiming Zhu, MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증가된 레닌 비율(ARR) 및 혈청 알도스테론 수치 ≥15 ng/dl에 의해 진단되고 식염수 주사 시험 또는 캅토프릴 억제 시험에 의해 확인된 원발성 알도스테로니즘.
- 특발성 알도스테론증, 양측성 부신 과형성, 일측성 부신 과형성으로 부신 CT와 부신정맥혈(AVS)에서 확인된 우수한 분비물 없음.
- 환자들은 알도스테론종 또는 편측성 부신 과형성으로 진단받았지만 외과적 절제를 거부했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 알도스테론 암.
- 고칼륨혈증.
- 신부전 또는 다음과 같은 신증 병력: 혈청 크레아티닌이 상한치보다 1.5배 높음; 투석 이력; 또는 신증후군.
- 원발성 알도스테론증을 제외한 이차성 고혈압.
- 아드레날린 기능 부전.
- NYHA 등급 Ⅱ-Ⅳ 등급의 심부전 또는 불안정 협심증, 중증 심혈관 및 뇌혈관 협착증, 심근 경색, 두개내 동맥류, 뇌졸중 및 기타 급성 심혈관 사건.
- 급성 감염, 종양 및 심한 부정맥, 정신 장애, 약물 또는 알코올 중독자.
- 간기능 장애 또는 다음과 같은 간질환 병력: AST 또는 ALT 상한치의 3배 이상, 간경변증, 간성뇌증 병력, 식도정맥류 병력 또는 문맥단락 병력.
- 응고 기능 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 연구 약물과 함께 승인되었습니다.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 연구 약물, 조영제 및 알코올에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
이 그룹의 환자는 탈수 알코올의 혈관내 주사에 의한 부신p의 혈관내 화학적 절제로 치료됩니다.
가정 혈압(HBP)이 ≥160/100 mmHg를 초과하는 경우 적정 용량(amlodipine 5-10 mg/d; terazosin 2-6mg/d)의 순차적 항고혈압제가 처방됩니다.
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이 그룹의 환자는 탈수 알코올의 혈관내 주사에 의한 부신의 부분적 절제로 치료될 것입니다.
환자는 두 그룹에서 서로 다른 항고혈압제로 치료받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
이 그룹의 환자는 적정 용량(암로디핀 5mg/d→플러스 스피로놀락톤 20mg/d→플러스 스피로놀락톤 40mg/d→플러스 스피로놀락톤 60mg/d→→플러스 암로디핀 10mg/일)의 순차적인 항고혈압제로만 치료받게 됩니다. 가정 혈압(HBP)이 ≥160/100 mmHg를 초과하는 경우 terazosin 2-6mg/d).
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환자는 두 그룹에서 서로 다른 항고혈압제로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 시험 종료 시점에서 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이에 연구 종료 시점(24주)의 기준선과 비교하여 24시간 평균 수축기 혈압 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 시험 종료 시점에서 측정된 혈액 전해질(mmol/L 단위의 혈청 칼륨 및 나트륨)의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이에 연구 종료 시점(24주)의 기준선과 비교한 혈중 전해질(mmol/L 단위의 혈청 칼륨 및 나트륨) 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에서 측정된 혈장 알도스테론 및 24시간 소변 알도스테론의 변화
기간: 24주
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연구 종료 시점(24주)에 기준선과 비교하여 중재군과 대조군 사이의 혈장 알도스테론 및 24시간 소변 알도스테론 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시 측정된 혈장 레닌의 변화
기간: 24주
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연구 종료 시점(24주)에 기준선과 비교하여 중재군과 대조군 사이의 혈장 레닌 변화의 차이를 분석합니다.
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24주
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기준선과 비교하여 시험 종료 시 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 24주
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개입 그룹에서 연구 종료 시점(24주)의 기준선과 비교한 24시간 평균 수축기 혈압의 변화.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에 평가된 항고혈압 요법의 변경
기간: 24주
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연구 종료 시점(24주)에 기준선과 비교한 중재군과 대조군 사이의 항고혈압 요법 변화의 차이를 분석할 예정입니다.
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24주
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24시간 평균 이완기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화는 기준선과 시험 종료 시점에서 측정되었습니다.
기간: 24주
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24시간 평균 이완기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화가 연구 종료 시점(24주) 기준선과 비교하여 개입 사이에 차이 및 대조군을 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시 측정된 가정 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 24주
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연구 종료 시점(24주)의 기준선과 비교하여 중재군과 대조군 사이의 가정 수축기 및 이완기 혈압의 변화 차이를 분석합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에서 측정된 진료실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 24주
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연구 종료 시점(24주)의 기준선과 비교하여 중재군과 대조군 사이의 진료실 수축기 및 이완기 혈압 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시 측정된 간 효소의 변화
기간: 24주
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연구 종료 시점(24주)의 기준선과 비교하여 중재군과 대조군 사이의 간 효소 변화(IU/L의 ALT, AST) 차이를 분석합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에 측정된 신장 기능의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이에 연구 종료 시점(24주)에 기준선과 비교한 umol/L 단위의 혈청 크레아티닌 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에 측정된 공복 혈당 및 지질 프로파일의 변화
기간: 24주
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개입군과 대조군 사이에 연구 종료 시점(24주) 기준선과 비교하여 mmol/L 단위의 공복 혈당 및 지질 프로필(TC, HDL-C, LDL-C, TG) 변화의 차이는 다음과 같습니다. 분석됩니다.
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24주
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기준선과 시험 종료 시점에 측정된 성 호르몬의 변화
기간: 24주
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연구 종료 시점(24주)에 기준선과 비교하여 개입군과 대조군 사이의 17-OH, DHEAS, 테스토스테론 및 에스트로겐 수치 변화의 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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24시간 소변 미세알부민의 변화, 기준선 및 시험 종료 시점에서 측정된 미세알부민/크레아티닌 비율
기간: 24주
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연구 종료 시점(24주)에 기준선과 비교하여 개입군과 대조군 사이의 24시간 소변 미세알부민, 미세알부민/크레아티닌 비율의 변화 차이를 분석해야 합니다.
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24주
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기준선 및 시험 종료 시점에 측정된 심초음파(IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)로 평가한 심장 매개변수의 변화
기간: 24주
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연구 종료 시점(24주)의 기준선과 비교하여 심초음파(IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, 밀리미터(mm) 및 LVEF(%), LVM(그램))로 평가한 심장 매개변수의 변화 차이 ) 중재와 통제 그룹 간의 분석이 필요합니다.
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24주
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기준선 및 실험 종료 시 경동맥 초음파로 평가한 경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 24주
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중재군과 대조군 사이에 연구 종료 시점(24주)의 기준선과 비교한 밀리미터(mm) 단위의 경동맥 내막-중막 두께(CIMT) 변화의 차이를 분석합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAA-PA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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아니
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