Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ablation der Nebennierenarterie bei primärem Aldosteronismus

28. August 2018 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Ablation der Nebennierenarterie bei primärem Aldosteronismus: Eine randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ablation der Nebennierenarterie (AAA) bei der Behandlung von primärem Aldosteronismus

Primärer Aldosteronismus (PA) ist eine der häufigsten Ursachen für endokrine und resistente Hypertonie. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und die gesteigerte sympathische Nervenaktivität im zentralen oder lokalen Gewebe die Schlüsselmechanismen des Bluthochdrucks und seiner Organschäden sind.

Die klassische Methode zur Diagnose des primären Aldosteronismus hängt von der Bestimmung des Aldosteronspiegels im peripheren venösen Blut ab, der keine genaue Positionsbestimmung ermöglicht. Andererseits empfehlen die aktuellen Leitlinien, dass eine Operation und Aldosteronrezeptorhemmer die einzige Behandlung für primären Aldosteronismus sind. Allerdings können nur etwa 35 % der Aldosteron-Tumoren und ein kleiner Teil der einseitigen Nebennierenhyperplasie operativ behandelt werden. Mehr als 60 % des idiopathischen Aldosteronismus und der bilateralen Nebennierenhyperplasie benötigen eine langfristige medikamentöse Therapie. Eine Langzeitbehandlung mit Aldosteronhemmern kann jedoch auch Hyperkaliämie, Hyperplasie der männlichen Brust, weiblichen Hirsutismus und andere Nebenwirkungen verursachen.

Daher schlugen die Forscher vor, dass die endovaskuläre chemische Teilablation der Nebenniere den Aldosteronspiegel senken, den Blutdruck senken und das Gleichgewicht des Kaliumstoffwechsels wiederherstellen kann. Um die oben genannten Wirkungen zu bestätigen, führen die Forscher eine offene, prospektive, positiv kontrollierte Studie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (einschließlich Aldosteron, idiopathischem Aldosteronismus und Nebennierenhyperplasie) durch. Die Auswirkungen auf Blutdruck, Blutelektrolyte, Nebennierenhormone, Stoffwechselindizes und Zielorganschäden wurden beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Ablation der Nebenniere bei der Behandlung von primärem Aldosteronismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Chongqing, China, 400042
    - Rekrutierung
    - The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhiming Zhu, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 86-023-68705094
      
      E-Mail: zhuzm@yahoo.com
    - Hauptermittler:
      
      Zhiming Zhu, MD, PhD
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400042
    - Rekrutierung
    - The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
    - Kontakt:
      
      Hongbo He, MD.
      
      Telefonnummer: 86-23-68757880
      
      E-Mail: cqhehongbo@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Zhiming Zhu, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Aldosteronie wird durch einen erhöhten Renin-Quotienten (ARR) und Serum-Aldosteronspiegel ≥15 ng/dl diagnostiziert und durch Kochsalzinjektionstest oder Captopril-Inhibitionstest bestätigt.
Idiopathischer Aldosteronismus, bilaterale Nebennierenhyperplasie und einseitige Nebennierenhyperplasie ohne überlegene Sekretion, bestätigt durch Nebennieren-CT und Nebennierenvenenblut (AVS).
Bei den Patienten wurde ein Aldosteronom oder eine einseitige Nebennierenhyperplasie diagnostiziert, sie lehnten jedoch eine chirurgische Exzision ab.
Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

Aldosteron-Krebs.
Hyperkaliämie.
Nierenversagen oder folgende Nephropathie in der Anamnese: Serumkreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze; Dialysegeschichte; oder nephrotisches Syndrom.
Sekundäre Hypertonie mit Ausnahme des primären Aldosteronismus.
Adrenerge Insuffizienz.
Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad Ⅱ-Ⅳ oder instabiler Angina pectoris, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stenose, Myokardinfarkt, intrakranielles Aneurysma, Schlaganfall und andere akute kardiovaskuläre Ereignisse.
Akute Infektionen, Tumore und schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängige.
Leberfunktionsstörung oder folgende Lebererkrankung in der Vorgeschichte: AST oder ALT 3-mal höher als die Obergrenze, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen-Vorgeschichte oder Portal-Shunt-Vorgeschichte.
Gerinnungsstörung.
Schwangere oder stillende Frauen.
Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Zulassung mit anderen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern kann.
Allergie oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente, Kontrastmittel und Alkohol.
Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff Patienten in dieser Gruppe werden mit einer endovaskulären chemischen Ablation der Nebenniere durch endovaskuläre Injektion von dehydriertem Alkohol behandelt. Sequenzierte Antihypertensiva mit titrierter Dosierung (Amlodipin 5–10 mg/Tag; Terazosin 2–6 mg/Tag) werden verschrieben, wenn der Blutdruck zu Hause (HBP) ≥160/100 mmHg übersteigt.	Verfahren: Endovaskuläre chemische Ablation der Nebenniere Patienten in dieser Gruppe werden mit einer partiellen Ablation der Nebenniere durch endovaskuläre Injektion von dehydriertem Alkohol behandelt. Arzneimittel: Sequenzierte Antihypertonika mit titrierter Dosierung Die Patienten werden in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Antihypertensiva behandelt.
Aktiver Komparator: Kontrolle Patienten in dieser Gruppe werden nur mit sequenzierten Antihypertonika mit titrierter Dosierung (Amlodipin 5 mg/d → plus Spironolacton 20 mg/d → plus Spironolacton 40 mg/d → plus Spironolacton 60 mg/d → → plus Amlodipin 10 mg/d → behandelt plus Terazosin 2-6 mg / d), wenn der häusliche Blutdruck (HBP) ≥ 160/100 mmHg übersteigt.	Arzneimittel: Sequenzierte Antihypertonika mit titrierter Dosierung Die Patienten werden in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Antihypertensiva behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Auszuwerten ist die Differenz der Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.	24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium und -natrium in mmol/l) gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Der Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium und -natrium in mmol/L) im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.	24 Wochen
Veränderung von Plasma-Aldosteron und 24-Stunden-Urin-Aldosteron, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Auszuwerten ist die Differenz der Veränderung von Plasma-Aldosteron und 24-h-Urin-Aldosteron gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.	24 Wochen
Veränderung des Plasma-Renins, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Auszuwerten ist die Differenz der Veränderung des Plasma-Renins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.	24 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen am Ende der Studie, im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) in der Interventionsgruppe.	24 Wochen
Änderung des blutdrucksenkenden Regimes, bewertet zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Der Unterschied in der Änderung des antihypertensiven Regimes im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.	24 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Nacht, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Differenz der Veränderung des diastolischen 24-h-Durchschnittsblutdrucks, des mittleren systolischen Tagesblutdrucks, des mittleren diastolischen Tagesblutdrucks und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Nachtblutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen den Interventionen und Kontrollgruppe soll analysiert werden.	24 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zu Hause, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.	24 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Drucks in der Praxis, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Zu analysieren ist der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.	24 Wochen
Veränderung der Leberenzyme, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Auszuwerten ist die Differenz der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.	24 Wochen
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Auszuwerten ist die Differenz der Veränderung des Serum-Kreatinins in umol/L gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.	24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Blutzucker- und Lipidprofile, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Unterschied in der Veränderung der Nüchtern-Blutzucker- und Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe ist zu analysiert werden.	24 Wochen
Veränderung der Sexualhormone, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Auszuwerten ist die Differenz der Veränderung der 17-OH-, DHEAS-, Testosteron- und Östrogenspiegel gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.	24 Wochen
Veränderung des Mikroalbumins im 24-Stunden-Urin, des Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Auszuwerten ist die Differenz der Veränderung des Mikroalbumin-, Mikroalbumin/Kreatinin-Quotienten im 24-h-Urin im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.	24 Wochen
Veränderung der Herzparameter, bewertet durch Echokardiographie (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM), gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Unterschied in der Veränderung der durch Echokardiographie bewerteten Herzparameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, in Millimeter (mm) und LVEF (%), LVM in Gramm) im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen ) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu analysieren.	24 Wochen
Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke, bewertet durch Karotis-Ultraschall zu Studienbeginn und am Ende der Studie Zeitfenster: 24 Wochen	Auszuwerten ist der Unterschied in der Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (CIMT) in Millimeter (mm) im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.	24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

AAA-PA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Nantes University Hospital

Beendet

Wert der Ösophagus-Videokapsel und Ösophagus-Duodenal-Faser-Endoskopie für das Screening von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Zirrhose (VCO-VO)

Zirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-Screenings

Frankreich

Ablation der Nebennierenarterie bei primärem Aldosteronismus