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Ablación de la arteria suprarrenal para el aldosteronismo primario

28 de agosto de 2018 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Ablación de la arteria suprarrenal para el aldosteronismo primario: un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de la ablación de la arteria suprarrenal (AAA) en el tratamiento del aldosteronismo primario

El aldosteronismo primario (AP) es una de las causas más comunes de hipertensión endocrina y resistente. Los estudios actuales han demostrado que la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y el aumento de la actividad nerviosa simpática en el tejido central o local son los mecanismos clave de la presión arterial alta y sus daños a los órganos.

El método clásico para el diagnóstico de aldosteronismo primario depende de la detección del nivel de aldosterona en sangre venosa periférica, que es incapaz de un diagnóstico de posicionamiento preciso. Por otro lado, las guías actuales recomiendan que la cirugía y los inhibidores de los receptores de aldosterona sean el único tratamiento para el aldosteronismo primario. Sin embargo, solo alrededor del 35% de los tumores de aldosterona y una pequeña parte de la hiperplasia suprarrenal unilateral pueden tratarse con cirugía. Más del 60% del aldosteronismo idiopático y la hiperplasia suprarrenal bilateral necesitan tratamiento farmacológico a largo plazo. Sin embargo, el tratamiento prolongado con inhibidores de la aldosterona también puede causar hiperpotasemia, hiperplasia mamaria masculina, hirsutismo femenino y otras reacciones adversas.

Por lo tanto, los investigadores propusieron que la ablación parcial química endovascular de la glándula suprarrenal puede reducir el nivel de aldosterona, reducir la presión arterial y recuperar el equilibrio del metabolismo del potasio. Para confirmar los efectos anteriores, los investigadores realizaron un estudio abierto, prospectivo y con control positivo en pacientes con aldosteronismo primario (que incluye aldosterona, aldosteronismo idiopático e hiperplasia suprarrenal). Se observaron los efectos sobre la presión arterial, los electrolitos sanguíneos, las hormonas suprarrenales, los índices metabólicos y los daños en los órganos diana para explorar la eficacia y seguridad de la ablación endovascular de la glándula suprarrenal en el tratamiento del aldosteronismo primario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- - Chongqing, Porcelana, 400042
    - Reclutamiento
    - The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
    - Contacto:
      
      Zhiming Zhu, MD, PhD
      
      Número de teléfono: 86-023-68705094
      
      Correo electrónico: zhuzm@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Zhiming Zhu, MD, PhD
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
    - Reclutamiento
    - The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
    - Contacto:
      
      Hongbo He, MD.
      
      Número de teléfono: 86-23-68757880
      
      Correo electrónico: cqhehongbo@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Zhiming Zhu, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La aldosterona primaria se diagnostica por aumento del índice de renina (RRA) y niveles de aldosterona sérica ≥15 ng/dl, y se confirma mediante prueba de inyección de solución salina o prueba de inhibición de captopril.
Aldosteronismo idiopático, hiperplasia suprarrenal bilateral e hiperplasia suprarrenal unilateral sin secreción superior confirmada con TC suprarrenal y sangre venosa suprarrenal (AVS).
Los pacientes fueron diagnosticados con aldosteronoma o hiperplasia suprarrenal unilateral, pero se negaron a la escisión quirúrgica.
Firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

Cáncer de aldosterona.
Hiperpotasemia.
Insuficiencia renal o los siguientes antecedentes de nefropatía: creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior; historial de diálisis; o síndrome nefrótico.
Hipertensión secundaria excepto el aldosteronismo primario.
Insuficiencia adrenérgica.
Insuficiencia cardíaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina inestable, estenosis cardiovascular y cerebrovascular grave, infarto de miocardio, aneurisma intracraneal, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares agudos.
Infecciones agudas, tumores y arritmias severas, trastornos psiquiátricos, drogadictos o alcohólicos.
Disfunción hepática o los siguientes antecedentes de enfermedad hepática: AST o ALT 3 veces superior al límite superior, cirrosis hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portal.
Disfunción de la coagulación.
Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
Participó en otros ensayos clínicos o fue admitido con otros medicamentos de investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco del estudio.
Alergia o cualquier contraindicación a los fármacos del estudio, agentes de contraste y alcohol.
Se negó a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Los pacientes de este grupo serán tratados con ablación química endovascular de la glándula suprarrenal mediante inyección endovascular de alcohol deshidratado. Se prescribirán fármacos antihipertensivos secuenciados con dosis tituladas (amlodipino 5-10 mg/día; terazosina 2-6 mg/día) si la presión arterial (HTA) domiciliaria supera ≥160/100 mmHg.	Procedimiento: Ablación química endovascular de la glándula suprarrenal Los pacientes de este grupo serán tratados con ablación parcial de la glándula suprarrenal mediante inyección endovascular de alcohol deshidratado. Droga: Fármacos antihipertensivos secuenciados con dosificación titulada Los pacientes serán tratados con diferentes fármacos antihipertensivos en dos grupos.
Comparador activo: Control Los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con fármacos antihipertensivos secuenciados con dosis tituladas (amlodipino 5 mg/d→más espironolactona 20 mg/d→más espironolactona 40 mg/d→más espironolactona 60 mg/d→→más amlodipino 10 mg/d→ más terazosina 2-6mg/d) si la presión arterial (HTA) domiciliaria supera ≥160/100 mmHg.	Droga: Fármacos antihipertensivos secuenciados con dosificación titulada Los pacientes serán tratados con diferentes fármacos antihipertensivos en dos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h medida al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas en comparación con la línea de base al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio de electrolitos en sangre (potasio sérico y sodio en mmol/L) medido al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (potasio sérico y sodio en mmol/L) en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de aldosterona en plasma y aldosterona en orina de 24 horas medido al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de aldosterona en plasma y aldosterona en orina de 24 horas en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de renina plasmática medido al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de la renina plasmática en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas medida al final del ensayo en comparación con la línea de base Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h en comparación con la línea de base al final del estudio (24 semanas) en el grupo de intervención.	24 semanas
Cambio del régimen antihipertensivo evaluado al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio del régimen antihipertensivo en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio diurna, la presión arterial diastólica promedio diurna y la presión arterial sistólica y diastólica promedio nocturna medidas al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio diurna, la presión arterial diastólica promedio diurna y la presión arterial sistólica y diastólica promedio nocturna en comparación con la línea de base al final del estudio (24 semanas) entre la intervención y el grupo de control se va a analizar.	24 semanas
Cambio de la presión sistólica y diastólica domiciliaria medida al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de la presión sistólica y diastólica domiciliaria en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de la presión sistólica y diastólica en el consultorio medida al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de la presión sistólica y diastólica en el consultorio en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de las enzimas hepáticas medido al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de las enzimas hepáticas (ALT, AST en UI/L) en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de la función renal medido al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de la creatinina sérica en umol/L en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de los perfiles de lípidos y glucosa en sangre en ayunas medidos al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	La diferencia en el cambio de los perfiles de glucosa y lípidos en sangre en ayunas (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control es de ser analizado.	24 semanas
Cambio de hormonas sexuales medido al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de los niveles de 17-OH, DHEAS, testosterona y estrógeno en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de microalbúmina en orina de 24 h, cociente microalbúmina/creatinina medido al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio de microalbúmina en orina de 24 horas, proporción de microalbúmina/creatinina en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio de los parámetros cardíacos evaluados por ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) medidos al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Diferencia en el cambio de los parámetros cardíacos evaluados por ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, en milímetros (mm) y LVEF (%), LVM en gramos) en comparación con la línea de base al final del estudio (24 semanas ) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas
Cambio del grosor de la íntima-media carotídea evaluado por ecografía carotídea al inicio y al final del ensayo Periodo de tiempo: 24 semanas	Se analizará la diferencia en el cambio del grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) en milímetros (mm) en comparación con el valor inicial al final del estudio (24 semanas) entre el grupo de intervención y el de control.	24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

AAA-PA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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