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Ablação da Artéria Adrenal para Aldosteronismo Primário

28 de agosto de 2018 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Ablação da artéria adrenal para aldosteronismo primário: um estudo clínico randomizado, paralelo e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da ablação da artéria adrenal (AAA) no tratamento do aldosteronismo primário

O aldosteronismo primário (AP) é uma das causas mais comuns de hipertensão endócrina e resistente. Estudos atuais têm demonstrado que a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e o aumento da atividade nervosa simpática no tecido central ou local são os principais mecanismos da hipertensão arterial e de seus danos aos órgãos.

O método clássico para diagnóstico de aldosteronismo primário depende da detecção do nível de aldosterona no sangue venoso periférico, que é incapaz de um diagnóstico de posicionamento preciso. Por outro lado, as diretrizes atuais recomendam que a cirurgia e os inibidores dos receptores de aldosterona sejam o único tratamento para o aldosteronismo primário. No entanto, apenas cerca de 35% dos tumores de aldosterona e uma pequena parte da hiperplasia adrenal unilateral podem ser tratados por cirurgia. Mais de 60% do aldosteronismo idiopático e da hiperplasia adrenal bilateral necessitam de terapia medicamentosa de longo prazo. No entanto, o tratamento prolongado com inibidores de aldosterona também pode causar hipercalemia, hiperplasia mamária masculina, hirsutismo feminino e outras reações adversas.

Portanto, os pesquisadores propuseram que a ablação parcial química endovascular da glândula adrenal pode diminuir o nível de aldosterona, reduzir a pressão sanguínea e restaurar o equilíbrio do metabolismo do potássio. Para confirmar os efeitos acima, os investigadores conduziram um estudo aberto, prospectivo, controlado positivo em pacientes com aldosteronismo primário (incluindo aldosterona, aldosteronismo idiopático e hiperplasia adrenal). Os efeitos sobre a pressão arterial, eletrólitos sanguíneos, hormônios adrenais, índices metabólicos e danos aos órgãos-alvo foram observados para explorar a eficácia e a segurança da ablação endovascular da glândula adrenal no tratamento do aldosteronismo primário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Chongqing, China, 400042
    - Recrutamento
    - The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
    - Contato:
      
      Zhiming Zhu, MD, PhD
      
      Número de telefone: 86-023-68705094
      
      E-mail: zhuzm@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Zhiming Zhu, MD, PhD
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400042
    - Recrutamento
    - The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
    - Contato:
      
      Hongbo He, MD.
      
      Número de telefone: 86-23-68757880
      
      E-mail: cqhehongbo@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Zhiming Zhu, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Aldosterona primária diagnosticada pelo aumento da relação Renina (RAR) e níveis séricos de aldosterona ≥15 ng/dl, e confirmada pelo teste de injeção salina ou teste de inibição do captopril.
Aldosteronismo idiopático, hiperplasia adrenal bilateral e hiperplasia adrenal unilateral sem secreção superior confirmada com TC adrenal e sangue venoso adrenal (AVS).
Os pacientes foram diagnosticados com aldosteroma ou hiperplasia adrenal unilateral, mas recusaram a excisão cirúrgica.
Assinou o consentimento informado e concordou em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

Câncer de Aldosterona.
Hipercalemia.
Insuficiência renal ou a seguinte história de nefropatia: creatinina sérica 1,5 vezes acima do limite superior; histórico de diálise; ou síndrome nefrótica.
Hipertensão secundária, exceto o aldosteronismo primário.
Insuficiência adrenérgica.
Insuficiência cardíaca com grau NYHA Ⅱ-Ⅳ grau ou angina instável, estenose cardiovascular e cerebrovascular grave, infarto do miocárdio, aneurisma intracraniano, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares agudos.
Infecções agudas, tumores e arritmias graves, transtornos psiquiátricos, dependência de drogas ou álcool.
Disfunção hepática ou a seguinte história de doença hepática: AST ou ALT 3 vezes acima do limite superior, cirrose hepática, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portal.
Disfunção da coagulação.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Participou de outros estudos clínicos ou foi internado com outros medicamentos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao estudo.
Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento do estudo.
Alergia ou quaisquer contra-indicações para os medicamentos do estudo, agentes de contraste e álcool.
Recusou-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Os pacientes deste grupo serão tratados com ablação química endovascular da glândula adrenalp por injeção endovascular de álcool desidratado. Medicamentos anti-hipertensivos sequenciados com dosagem titulada (amlodipina 5-10 mg/dia; terazosina 2-6mg/dia) serão prescritos se a pressão arterial (PA) domiciliar exceder ≥160/100 mmHg.	Procedimento: Ablação química endovascular da glândula adrenal Os pacientes deste grupo serão tratados com ablação parcial da glândula adrenal por injeção endovascular de álcool desidratado. Medicamento: Drogas anti-hipertensivas sequenciadas com dosagem titulada Os pacientes serão tratados com diferentes drogas anti-hipertensivas em dois grupos.
Comparador Ativo: Ao controle Os pacientes deste grupo serão tratados apenas com medicamentos anti-hipertensivos sequenciados com dosagem titulada (amlodipina 5mg/d→mais espironolactona 20 mg/d→mais espironolactona 40 mg/d→mais espironolactona 60 mg/d→→mais amlodipina 10 mg/d→ mais terazosina 2-6mg / d) se a pressão arterial (PA) em casa exceder ≥160/100 mmHg.	Medicamento: Drogas anti-hipertensivas sequenciadas com dosagem titulada Os pacientes serão tratados com diferentes drogas anti-hipertensivas em dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 h medida na linha de base e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na mudança da pressão arterial sistólica média de 24 h em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio e sódio séricos em mmol/L) medidos no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio sérico e sódio em mmol/L) em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas
Alteração da aldosterona plasmática e da aldosterona urinária de 24 horas medida no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na alteração da aldosterona plasmática e da aldosterona na urina de 24 h em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas
Alteração da renina plasmática medida no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na alteração da renina plasmática em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas medida no final do ensaio em comparação com a linha de base Prazo: 24 semanas	Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 h em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) no grupo de intervenção.	24 semanas
Mudança do regime anti-hipertensivo avaliado no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na mudança do regime anti-hipertensivo em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 h, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna medida no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	Diferença na mudança da pressão arterial diastólica média de 24 h, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre a intervenção e o grupo de controle deve ser analisado.	24 semanas
Alteração da pressão sistólica e diastólica em casa medida na linha de base e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica em casa em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas
Alteração da pressão sistólica e diastólica do consultório medida na linha de base e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na alteração da pressão sistólica e diastólica do escritório em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas
Alteração das enzimas hepáticas medidas no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	Deve ser analisada a diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.	24 semanas
Alteração da função renal medida no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas
Alteração dos perfis de glicemia e lipídios em jejum medidos no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na alteração dos perfis de glicose e lipídios no sangue em jejum (TC, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle é ser analisado.	24 semanas
Mudança de hormônios sexuais medidos na linha de base e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na alteração dos níveis de 17-OH, DHEAS, testosterona e estrogênio em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas
Alteração da microalbumina na urina de 24 horas, relação microalbumina/creatinina medida no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	Deve ser analisada a diferença na alteração da microalbumina na urina de 24 h, relação microalbumina/creatinina em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.	24 semanas
Alteração dos parâmetros cardíacos avaliados por ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) medidos no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	Diferença na alteração dos parâmetros cardíacos avaliados por ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, em milímetro (mm) e LVEF(%), LVM em grama) em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas ) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisado.	24 semanas
Alteração da espessura média-intimal da carótida avaliada por ultrassonografia da carótida no início e no final do estudo Prazo: 24 semanas	A diferença na alteração da espessura da camada íntima-média da carótida (CIMT) em milímetros (mm) em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle deve ser analisada.	24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AAA-PA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ablação da Artéria Adrenal para Aldosteronismo Primário