Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione dell'arteria surrenale per aldosteronismo primario

28 agosto 2018 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Ablazione dell'arteria surrenale per l'aldosteronismo primario: uno studio clinico randomizzato, parallelo, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione dell'arteria surrenale (AAA) nel trattamento dell'aldosteronismo primario

L'aldosteronismo primario (PA) è una delle cause più comuni di ipertensione endocrina e resistente. Studi attuali hanno dimostrato che l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e l'aumento dell'attività del nervo simpatico nel tessuto centrale o locale sono i meccanismi chiave dell'ipertensione e dei suoi danni agli organi.

Il metodo classico per la diagnosi dell'aldosteronismo primario dipende dal rilevamento del livello di aldosterone nel sangue venoso periferico, che è incapace di una diagnosi di posizionamento accurata. D'altra parte, le attuali linee guida raccomandano che la chirurgia e gli inibitori del recettore dell'aldosterone siano l'unico trattamento per l'aldosteronismo primario. Tuttavia, solo il 35% circa dei tumori dell'aldosterone e una piccola parte dell'iperplasia surrenale unilaterale possono essere trattati chirurgicamente. Oltre il 60% dell'aldosteronismo idiopatico e dell'iperplasia surrenale bilaterale necessita di una terapia farmacologica a lungo termine. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con inibitori dell'aldosterone può anche causare iperkaliemia, iperplasia mammaria maschile, irsutismo femminile e altre reazioni avverse.

Pertanto, i ricercatori hanno proposto che l'ablazione chimica parziale endovascolare della ghiandola surrenale possa abbassare il livello di aldosterone, ridurre la pressione sanguigna e ripristinare l'equilibrio del metabolismo del potassio. Al fine di confermare gli effetti di cui sopra, i ricercatori conducono uno studio aperto, prospettico, controllato positivo in pazienti con pazienti affetti da aldosteronismo primario (inclusi aldosterone, aldosteronismo idiopatico e iperplasia surrenale). Gli effetti sulla pressione sanguigna, sugli elettroliti del sangue, sugli ormoni surrenali, sugli indici metabolici, sui danni agli organi bersaglio sono stati osservati per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione endovascolare della ghiandola surrenale nel trattamento dell'aldosteronismo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-023-68705094
          • Email: zhuzm@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiming Zhu, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'aldosterone primario è diagnosticato dall'aumento del rapporto renina (ARR) e dai livelli sierici di aldosterone ≥15 ng/dl e confermato dal test di iniezione salina o dal test di inibizione del captopril.
  • Aldosteronismo idiopatico, iperplasia surrenalica bilaterale e iperplasia surrenalica unilaterale senza secrezione superiore confermata con TC surrenale e sangue venoso surrenale (AVS).
  • I pazienti sono stati diagnosticati con aldosteronoma o iperplasia surrenale unilaterale, ma hanno rifiutato l'escissione chirurgica.
  • Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro all'aldosterone.
  • Iperkaliemia.
  • Insufficienza renale o la seguente storia di nefropatia: creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore; storia della dialisi; o sindrome nefrosica.
  • Ipertensione secondaria ad eccezione dell'aldosteronismo primario.
  • Insufficienza adrenergica.
  • Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina instabile, grave stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto del miocardio, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
  • Infezioni acute, tumori e gravi aritmie, disturbi psichiatrici, tossicodipendenti o alcolisti.
  • Disfunzione epatica o la seguente storia di malattia epatica: AST o ALT 3 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
  • Disfunzione della coagulazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici o ammissione con altri farmaci di ricerca entro 3 mesi prima dello studio.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco oggetto dello studio.
  • Allergia o eventuali controindicazioni ai farmaci in studio, agli agenti di contrasto e all'alcool.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Invento
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con ablazione chimica endovascolare della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcool disidratato. Se la pressione arteriosa domiciliare (HBP) supera ≥160/100 mmHg verranno prescritti farmaci antiipertensivi sequenziati con dosaggio titolato (amlodipina 5-10 mg/die; terazosina 2-6 mg/die).
Procedura: Ablazione chimica endovascolare della ghiandola surrenale
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con ablazione parziale della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcool disidratato.
Droga: Farmaci antiipertensivi sequenziati a dosaggio titolato
I pazienti saranno trattati con diversi farmaci antipertensivi in ​​due gruppi.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti di questo gruppo saranno trattati solo con farmaci antiipertensivi sequenziati a dosaggio titolato (amlodipina 5 mg/die → più spironolattone 20 mg/die → più spironolattone 40 mg/die → più spironolattone 60 mg/die → → più amlodipina 10 mg/die → più terazosina 2-6 mg/d) se la pressione arteriosa domiciliare (HBP) supera ≥160/100 mmHg.
Droga: Farmaci antiipertensivi sequenziati a dosaggio titolato
I pazienti saranno trattati con diversi farmaci antipertensivi in ​​due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli elettroliti nel sangue (potassio sierico e natrio in mmol/L) misurati al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (potassio sierico e natrio in mmol/L) rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Variazione dell'aldosterone plasmatico e dell'aldosterone nelle urine delle 24 ore misurate al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico e dell'aldosterone nelle urine delle 24 ore rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
24 settimane
Variazione della renina plasmatica misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione della renina plasmatica rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) nel gruppo di intervento.
24 settimane
Modifica del regime antipertensivo valutato al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento del regime antipertensivo rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna misurate al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra l'intervento e il gruppo di controllo deve essere analizzato.
24 settimane
Variazione della pressione sistolica e diastolica domiciliare misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione della pressione sistolica e diastolica domiciliare rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Modifica della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio misurata al basale e alla fine della prova
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione della pressione sistolica e diastolica in ufficio rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Variazione degli enzimi epatici misurati al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nel cambiamento degli enzimi epatici (ALT, AST in IU/L) rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Modifica della funzione renale misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Variazione dei profili glicemici e lipidici a digiuno misurati al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza nella variazione dei profili glicemici e lipidici a digiuno (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo è di essere analizzato.
24 settimane
Variazione degli ormoni sessuali misurata al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione dei livelli di 17-OH, DHEAS, testosterone ed estrogeni rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore, rapporto microalbumina/creatinina misurato al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore, del rapporto microalbumina/creatinina rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Variazione dei parametri cardiaci valutati mediante ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) misurati al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nella variazione dei parametri cardiaci valutati mediante ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri (mm) e LVEF(%), LVM in grammi) rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane ) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane
Variazione dello spessore intima-media carotideo valutata mediante ecografia carotidea al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Deve essere analizzata la differenza nella variazione dello spessore carotideo intima-media (CIMT) in millimetri (mm) rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA-PA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi