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Ablation de l'artère surrénalienne pour l'aldostéronisme primaire

28 août 2018 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Ablation de l'artère surrénale pour l'aldostéronisme primaire ：Un essai clinique randomisé, parallèle et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation de l'artère surrénale (AAA) dans le traitement de l'aldostéronisme primaire

L'hyperaldostéronisme primaire (AP) est l'une des causes les plus fréquentes d'hypertension endocrinienne et résistante. Les études actuelles ont montré que l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et l'augmentation de l'activité nerveuse sympathique dans le tissu central ou local sont les mécanismes clés de l'hypertension artérielle et de ses lésions organiques.

La méthode classique de diagnostic de l'hyperaldostéronisme primaire dépend de la détection du niveau d'aldostérone dans le sang veineux périphérique, qui est incapable d'un diagnostic de positionnement précis. D'autre part, les directives actuelles recommandent que la chirurgie et les inhibiteurs des récepteurs de l'aldostérone soient le seul traitement de l'aldostéronisme primaire. Cependant, seulement environ 35 % des tumeurs à aldostérone et une petite partie de l'hyperplasie surrénalienne unilatérale peuvent être traitées par chirurgie. Plus de 60 % des cas d'aldostéronisme idiopathique et d'hyperplasie bilatérale des surrénales nécessitent un traitement médicamenteux à long terme. Cependant, un traitement à long terme par un inhibiteur de l'aldostérone peut également provoquer une hyperkaliémie, une hyperplasie mammaire chez l'homme, un hirsutisme chez la femme et d'autres effets indésirables.

Par conséquent, les chercheurs ont proposé que l'ablation partielle chimique endovasculaire de la glande surrénale puisse abaisser le niveau d'aldostérone, réduire la pression artérielle et rétablir l'équilibre du métabolisme du potassium. Afin de confirmer les effets ci-dessus, les chercheurs mènent une étude ouverte, prospective et contrôlée positive chez des patients atteints d'aldostéronisme primaire (y compris l'aldostérone, l'aldostéronisme idiopathique et l'hyperplasie surrénalienne). Les effets sur la pression artérielle, les électrolytes sanguins, les hormones surrénales, les indices métaboliques, les dommages aux organes cibles ont été observés pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation endovasculaire de la glande surrénale dans le traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contact:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-023-68705094
          • E-mail: zhuzm@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiming Zhu, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'aldostérone primaire est diagnostiquée par une augmentation du taux de rénine (ARR) et des taux sériques d'aldostérone ≥ 15 ng/dl, et confirmée par un test d'injection de solution saline ou un test d'inhibition du captopril.
  • Aldostéronisme idiopathique, hyperplasie bilatérale des surrénales et hyperplasie unilatérale des surrénales sans sécrétion supérieure confirmée par CT surrénale et sang veineux surrénalien (AVS).
  • Les patients ont été diagnostiqués avec un aldostéronome ou une hyperplasie surrénalienne unilatérale mais ont refusé l'exérèse chirurgicale.
  • Consentement éclairé signé et accepté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'aldostérone.
  • Hyperkaliémie.
  • Insuffisance rénale ou antécédents de néphropathie suivants : créatinine sérique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure ; antécédents de dialyse ; ou syndrome néphrotique.
  • L'hypertension secondaire sauf l'hyperaldostéronisme primaire.
  • Insuffisance adrénergique.
  • Insuffisance cardiaque de grade NYHA Ⅱ-Ⅳ ou angor instable, sténose cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévère, infarctus du myocarde, anévrisme intracrânien, accident vasculaire cérébral et autres événements cardiovasculaires aigus.
  • Infections aiguës, tumeurs et arythmies sévères, troubles psychiatriques, toxicomanes ou alcooliques.
  • Dysfonctionnement hépatique ou antécédents de maladie hépatique suivants : ASAT ou ALAT 3 fois supérieures à la limite supérieure, cirrhose du foie, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt portal.
  • Dysfonctionnement de la coagulation.
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  • Participé à d'autres essais cliniques ou admis avec d'autres médicaments de recherche dans les 3 mois précédant l'essai.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament à l'étude.
  • Allergie ou toute contre-indication aux médicaments à l'étude, aux agents de contraste et à l'alcool.
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients de ce groupe seront traités par ablation chimique endovasculaire de la glande surrénalep par injection endovasculaire d'alcool déshydraté. Des antihypertenseurs séquencés à dosage titré (amlodipine 5-10 mg/j ; térazosine 2-6mg/j) seront prescrits si la pression artérielle (HTA) à domicile dépasse ≥160/100 mmHg.
Procédure: Ablation chimique endovasculaire de la glande surrénale
Les patients de ce groupe seront traités par ablation partielle de la glande surrénale par injection endovasculaire d'alcool déshydraté.
Médicament: Médicaments antihypertenseurs séquencés à dosage titré
Les patients seront traités avec différents médicaments antihypertenseurs en deux groupes.
Comparateur actif: Contrôle
Les patients de ce groupe seront traités uniquement avec des antihypertenseurs séquencés à dose titrée (amlodipine 5mg/j→plus spironolactone 20mg/j→plus spironolactone 40mg/j→plus spironolactone 60mg/j→→plus amlodipine 10mg/j → plus térazosine 2-6mg/j) si la pression artérielle (HTA) à domicile dépasse ≥160/100 mmHg.
Médicament: Médicaments antihypertenseurs séquencés à dosage titré
Les patients seront traités avec différents médicaments antihypertenseurs en deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans le changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des électrolytes sanguins (kaliémie et sodium en mmol/L) mesurés au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans le changement des électrolytes sanguins (potassium sérique et sodium en mmol/L) par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Modification de l'aldostérone plasmatique et de l'aldostérone urinaire sur 24 h mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans la variation de l'aldostérone plasmatique et de l'aldostérone urinaire sur 24 h par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Modification de la rénine plasmatique mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans l'évolution de la rénine plasmatique par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h mesurée à la fin de l'essai par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) dans le groupe d'intervention.
24 semaines
Changement de régime antihypertenseur évalué au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans le changement de régime antihypertenseur par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
Différence dans le changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre l'intervention et le groupe de contrôle doit être analysé.
24 semaines
Modification de la pression systolique et diastolique à domicile mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans le changement de la pression systolique et diastolique à domicile par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Modification de la pression systolique et diastolique au bureau mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans le changement de la pression systolique et diastolique au bureau par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Modification des enzymes hépatiques mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans le changement des enzymes hépatiques (ALT, AST en UI/L) par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Modification de la fonction rénale mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence de variation de la créatinine sérique en umol/L par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Modification des profils de glycémie et de lipides à jeun mesurés au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans l'évolution des profils glycémiques et lipidiques à jeun (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin est de être analysée.
24 semaines
Modification des hormones sexuelles mesurée au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans l'évolution des taux de 17-OH, de DHEAS, de testostérone et d'œstrogène par rapport à la valeur de référence à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Modification de la microalbumine urinaire sur 24 h, rapport microalbumine/créatinine mesuré au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans l'évolution de la microalbumine urinaire sur 24 h, du rapport microalbumine/créatinine par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines
Changement des paramètres cardiaques évalués par échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mesurés au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
Différence dans le changement des paramètres cardiaques évalués par échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, en millimètre (mm) et LVEF(%), LVM en gramme) par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines ) entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle doit être analysée.
24 semaines
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne évaluée par échographie carotidienne au départ et à la fin de l'essai
Délai: 24 semaines
La différence dans la variation de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) en millimètres (mm) par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin doit être analysée.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAA-PA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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