Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisvaltimon ablaatio primaariseen aldosteronismiin

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Lisämunuaisvaltimon ablaatio primaarisen aldosteronismin hoidossa: satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus lisämunuaisvaltimon ablaation (AAA) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen aldosteronismin hoidossa

Primaarinen aldosteronismi (PA) on yksi yleisimmistä endokriinisen ja resistentin hypertension syistä. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivoituminen ja lisääntynyt sympaattinen hermoaktiivisuus keskus- tai paikalliskudoksessa ovat korkean verenpaineen ja sen elinvaurioiden avainmekanismeja.

Klassinen menetelmä primaarisen aldosteronismin diagnosoimiseksi perustuu perifeerisen laskimoveren aldosteronitason havaitsemiseen, mikä ei pysty tekemään tarkkaa paikannusdiagnoosia. Toisaalta nykyiset ohjeet suosittelevat, että leikkaus ja aldosteronireseptorin estäjät olivat ainoa hoito primaarisessa aldosteronismissa. Kuitenkin vain noin 35 % aldosteronikasvaimista ja pieni osa yksipuolisesta lisämunuaisen liikakasvusta voidaan hoitaa leikkauksella. Yli 60 % idiopaattisesta aldosteronismista ja molemminpuolisesta lisämunuaisen liikakasvusta tarvitsee pitkäaikaista lääkehoitoa. Pitkäaikainen aldosteronin estäjähoito voi kuitenkin aiheuttaa myös hyperkalemiaa, miehen rintojen liikakasvua, naisten hirsutismia ja muita haittavaikutuksia.

Siksi tutkijat ehdottivat, että lisämunuaisen endovaskulaarinen kemiallinen osittainen ablaatio voi alentaa aldosteronitasoa, alentaa verenpainetta ja palauttaa kaliumaineenvaihdunnan tasapainon. Yllä olevien vaikutusten vahvistamiseksi tutkijat suorittavat avoimen, prospektiivisen, positiivisesti kontrolloidun tutkimuksen potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi (mukaan lukien aldosteroni, idiopaattinen aldosteronismi ja lisämunuaisen liikakasvu). Vaikutuksia verenpaineeseen, veren elektrolyytteihin, lisämunuaisen hormoneihin, aineenvaihdunta-indekseihin, kohde-elinvaurioihin havaittiin lisämunuaisen endovaskulaarisen ablaation tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi primaarisen aldosteronismin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 86-023-68705094
          • Sähköposti: zhuzm@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiming Zhu, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen aldosteronis diagnosoitu kohonneella reniinisuhteella (ARR) ja seerumin aldosteronitasolla ≥15 ng / dl ja vahvistettu suolaliuoksen injektiokestillä tai kaptopriilin estotestillä.
  • Idiopaattinen aldosteronismi, molemminpuolinen lisämunuaisen hyperplasia ja toispuolinen lisämunuaisen liikakasvu ilman eritystä, jotka on vahvistettu lisämunuaisen CT:llä ja lisämunuaisen laskimoverellä (AVS).
  • Potilailla diagnosoitiin aldosteronooma tai yksipuolinen lisämunuaisen liikakasvu, mutta he kieltäytyivät leikkauksesta.
  • Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aldosteronisyöpä.
  • Hyperkalemia.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai seuraava nefropatia: seerumin kreatiniini 1,5 kertaa korkeampi kuin yläraja; dialyysihistoria; tai nefroottinen oireyhtymä.
  • Toissijainen hypertensio primaarista aldosteronismia lukuun ottamatta.
  • Adrenerginen vajaatoiminta.
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokan Ⅱ-Ⅳ astetta tai epästabiili angina pectoris, vakava kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertoahtauma, sydäninfarkti, kallonsisäinen aneurysma, aivohalvaus ja muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat.
  • Akuutit infektiot, kasvaimet ja vakavat rytmihäiriöt, psykiatriset häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvaiset.
  • Maksan toimintahäiriö tai seuraava maksasairaus: ASAT tai ALAT 3 kertaa ylärajaa korkeammat, maksakirroosi, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portaalishuntti.
  • Koagulaatiohäiriö.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hyväksytty muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe tutkimuslääkkeille, varjoaineille ja alkoholille.
  • Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keksintö
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lisämunuaisen endovaskulaarisella kemiallisella ablaatiolla dehydratoidun alkoholin endovaskulaarisella injektiolla. Sekvensoituja verenpainelääkkeitä titratulla annoksella (amlodipiini 5-10 mg/d; teratsosiini 2-6 mg/d) määrätään, jos kotiverenpaine (HBP) ylittää ≥160/100 mmHg.
Menettely: Lisämunuaisen endovaskulaarinen kemiallinen ablaatio
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lisämunuaisen osittaisella ablaatiolla dehydratoidun alkoholin endovaskulaarisella injektiolla.
Lääke: Sekvensoidut verenpainelääkkeet titratulla annoksella
Potilaita hoidetaan erilaisilla verenpainelääkkeillä kahdessa ryhmässä.
Active Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan vain sekvensoiduilla verenpainelääkkeillä, joiden annostus on titrattu (amlodipiini 5 mg/d → plus spironolaktoni 20 mg/d → plus spironolaktoni 40 mg/d → plus spironolaktoni 60 mg/d → → plus amlodipiini → 10 mg/d) plus teratsosiini 2-6mg/d), jos kotiverenpaine (HBP) ylittää ≥160/100 mmHg.
Lääke: Sekvensoidut verenpainelääkkeet titratulla annoksella
Potilaita hoidetaan erilaisilla verenpainelääkkeillä kahdessa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksissa verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren elektrolyyttien (seerumin kalium- ja natriumpitoisuus mmol/l) muutos mitattuna lähtötilanteessa ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero veren elektrolyyttien (seerumin kalium- ja natriumpitoisuus mmol/L) muutoksissa verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
24 viikkoa
Plasman aldosteronin ja 24 tunnin virtsan aldosteronin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman aldosteronin ja 24 tunnin virtsan aldosteronin muutoksen ero verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Plasman reniinin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman reniinin muutoksen ero verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Kokeen lopussa mitatun 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa verrattuna lähtötasoon tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventioryhmässä.
24 viikkoa
Verenpainelääkityksen muutos arvioitiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero verenpainelääkityksen muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaisen keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero 24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikojen keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaisen keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventioiden välillä ja kontrolliryhmä on analysoitava.
24 viikkoa
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero kotisystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Virran systolisen ja diastolisen paineen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero toimistosystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Maksaentsyymien muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero maksaentsyymien muutoksissa (ALT, ASAT IU/l) verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
24 viikkoa
Munuaisten toiminnan muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero seerumin kreatiniinin muutoksessa umol/l:na verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
24 viikkoa
Paastoveren glukoosi- ja lipidiprofiilien muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero paastoveren glukoosi- ja lipidiprofiilien (TC, HDL-C, LDL-C, TG) muutoksissa mmol/l verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoidaan.
24 viikkoa
Sukupuolihormonien muutos mitattuna lähtötilanteessa ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero 17-OH-, DHEAS-, testosteroni- ja estrogeenitasojen muutoksissa verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
24 tunnin virtsan mikroalbumiinin, mikroalbumiini/kreatiniinisuhteen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero 24 tunnin virtsan mikroalbumiinin, mikroalbumiini/kreatiniini-suhteen muutoksissa verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Kaikukardiografialla arvioitujen sydämen parametrien muutos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero sydämen parametrien muutoksissa, jotka on arvioitu kaikukardiografialla (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, millimetreinä (mm) ja LVEF (%), LVM grammoina) verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) ) interventio- ja kontrolliryhmän välillä on analysoitava.
24 viikkoa
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos arvioituna kaulavaltimon ultraäänellä lähtötilanteessa ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) muutoksessa millimetreinä (mm) verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAA-PA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa