Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace adrenální tepny pro primární aldosteronismus

28. srpna 2018 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Ablace adrenální artérie pro primární aldosteronismus: Randomizovaná, paralelní, aktivně řízená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ablace adrenální arterie (AAA) při léčbě primárního aldosteronismu

Primární aldosteronismus (PA) je jednou z nejčastějších příčin endokrinní a rezistentní hypertenze. Současné studie ukázaly, že aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a zvýšená aktivita sympatiku v centrální nebo lokální tkáni jsou klíčovými mechanismy vysokého krevního tlaku a jeho orgánových poškození.

Klasická metoda diagnostiky primárního aldosteronismu závisí na detekci hladiny aldosteronu v periferní žilní krvi, která není schopna přesné polohovací diagnózy. Na druhé straně současné doporučené postupy doporučují, aby operace a inhibitory aldosteronových receptorů byly jedinou léčbou primárního aldosteronismu. Chirurgicky však lze léčit pouze asi 35 % aldosteronových nádorů a malou část jednostranné adrenální hyperplazie. Více než 60 % idiopatického aldosteronismu a bilaterální adrenální hyperplazie potřebuje dlouhodobou medikamentózní terapii. Dlouhodobá léčba inhibitory aldosteronu však může také způsobit hyperkalémii, hyperplazii mužských prsů, ženské hirsutismus a další nežádoucí reakce.

Proto výzkumníci navrhli, že endovaskulární chemická částečná ablace nadledvin může snížit hladinu aldosteronu, snížit krevní tlak a obnovit rovnováhu metabolismu draslíku. Aby se potvrdily výše uvedené účinky, výzkumníci provádějí otevřenou, prospektivní, pozitivně kontrolovanou studii u pacientů s primárním aldosteronismem (včetně aldosteronu, idiopatického aldosteronismu a adrenální hyperplazie). Byly pozorovány účinky na krevní tlak, krevní elektrolyty, hormony nadledvin, metabolické indexy, poškození cílových orgánů, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost endovaskulární ablace nadledvin při léčbě primárního aldosteronismu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-023-68705094
          • E-mail: zhuzm@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Zhu, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární aldosteronis diagnostikovaný zvýšeným poměrem reninu (ARR) a hladinami aldosteronu v séru ≥15 ng/dl a potvrzený injekčním testem fyziologického roztoku nebo testem inhibice kaptoprilu.
  • Idiopatický aldosteronismus, bilaterální adrenální hyperplazie a unilaterální adrenální hyperplazie bez vyšší sekrece potvrzené adrenálním CT a adrenální venózní krví (AVS).
  • U pacientů byl diagnostikován aldosteronom nebo jednostranná adrenální hyperplazie, ale odmítli chirurgickou excizi.
  • Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina aldosteronu.
  • Hyperkalémie.
  • Renální selhání nebo následující anamnéza nefropatie: sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice; anamnéza dialýzy; nebo nefrotický syndrom.
  • Sekundární hypertenze kromě primárního aldosteronismu.
  • Adrenergní nedostatečnost.
  • Srdeční selhání s Ⅱ-Ⅳ stupněm NYHA nebo nestabilní anginou pectoris, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární stenóza, infarkt myokardu, intrakraniální aneuryzma, mrtvice a další akutní kardiovaskulární příhody.
  • Akutní infekce, nádory a těžké arytmie, psychické poruchy, drogově nebo alkoholově závislí.
  • Jaterní dysfunkce nebo následující onemocnění jater v anamnéze: AST nebo ALT 3krát vyšší než horní hranice, jaterní cirhóza, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portálního zkratu.
  • Koagulační dysfunkce.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Účastnil se jiných klinických studií nebo byl přijat s jinými výzkumnými léky do 3 měsíců před zkouškou.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli studovaného léku.
  • Alergie nebo jakékoli kontraindikace pro studované léky, kontrastní látky a alkohol.
  • Odmítl podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti v této skupině budou léčeni endovaskulární chemickou ablací nadledvinek endovaskulární injekcí dehydratovaného alkoholu. Sekvenovaná antihypertenziva s titrovaným dávkováním (amlodipin 5-10 mg/den; terazosin 2-6 mg/den) budou předepsána, pokud domácí krevní tlak (HBP) překročí ≥160/100 mmHg.
Postup: Endovaskulární chemická ablace nadledvin
Pacienti v této skupině budou léčeni částečnou ablací nadledvin endovaskulární injekcí dehydratovaného alkoholu.
Lék: Sekvenovaná antihypertenziva s titrovaným dávkováním
Pacienti budou léčeni různými antihypertenzivy ve dvou skupinách.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze sekvenovanými antihypertenzními léky s titrovaným dávkováním (amlodipin 5 mg/d→plus spironolakton 20 mg/d→plus spironolakton 40 mg/d→plus spironolakton 60 mg/d→→plus amlodipin 10 mg/d → plus terazosin 2-6 mg/d), pokud domácí krevní tlak (HBP) překročí ≥160/100 mmHg.
Lék: Sekvenovaná antihypertenziva s titrovaným dávkováním
Pacienti budou léčeni různými antihypertenzivy ve dvou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních elektrolytů (sérový draslík a sodík v mmol/l) měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně krevních elektrolytů (sérový draslík a sodík v mmol/l) ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna plazmatického aldosteronu a 24hodinového aldosteronu v moči měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně plazmatického aldosteronu a 24hodinového aldosteronu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna plazmatického reninu měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně plazmatického reninu ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřeného na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) v intervenční skupině.
24 týdnů
Změna antihypertenzního režimu hodnocená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně antihypertenzního režimu ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku naměřených na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl ve změně 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervencí a kontrolní skupina má být analyzována.
24 týdnů
Změna domácího systolického a diastolického tlaku měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně domácího systolického a diastolického tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna systolického a diastolického tlaku v ordinaci měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně systolického a diastolického tlaku v ordinaci ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna jaterních enzymů měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně jaterních enzymů (ALT, AST v IU/l) ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna funkce ledvin měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně sérového kreatininu v umol/l ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna profilů krevní glukózy a lipidů nalačno měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl ve změně profilů glykémie a lipidů nalačno (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou je být analyzován.
24 týdnů
Změna pohlavních hormonů měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně hladin 17-OH, DHEAS, testosteronu a estrogenu ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči, poměru mikroalbumin/kreatinin měřený na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně 24hodinového mikroalbuminu v moči, poměru mikroalbumin/kreatinin ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 týdnů
Změna srdečních parametrů hodnocených echokardiografií (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl ve změně srdečních parametrů hodnocených echokardiograficky (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD, v milimetrech (mm) a LVEF (%), LVM v gramech) ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů ) mezi intervenční a kontrolní skupinou je třeba analyzovat.
24 týdnů
Změna tloušťky karotidové intimy-medie hodnocená ultrazvukem karotidy na začátku a na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Je třeba analyzovat rozdíl ve změně tloušťky karotidové intimy-media (CIMT) v milimetrech (mm) ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAA-PA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit