Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal arterie ablation for primær aldosteronisme

28. august 2018 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Adrenal arterieablation for primær aldosteronisme: Et randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af adrenal arterie ablation (AAA) ved behandling af primær aldosteronisme

Primær aldosteronisme (PA) er en af de mest almindelige årsager til endokrin og resistent hypertension. Aktuelle undersøgelser har vist, at aktiveringen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og den øgede sympatiske nerveaktivitet i det centrale eller lokale væv er nøglemekanismerne for højt blodtryk og dets organskader.

Den klassiske metode til diagnosticering af primær aldosteronisme afhænger af påvisningen af perifert venøst blod aldosteronniveau, som er ude af stand til nøjagtig positioneringsdiagnose. På den anden side anbefaler de nuværende retningslinjer, at operation og aldosteronreceptorhæmmere var den eneste behandling for primær aldosteronisme. Imidlertid kan kun omkring 35 % af aldosterontumorerne og en lille del af unilateral binyrehyperplasi behandles ved kirurgi. Mere end 60 % af idiopatisk aldosteronisme og bilateral binyrehyperplasi har brug for langvarig lægemiddelbehandling. Langtidsbehandling med aldosteronhæmmere kan dog også forårsage hyperkaliæmi, mandlig brysthyperplasi, kvindelig hirsutisme og andre bivirkninger.

Derfor foreslog efterforskerne, at endovaskulær kemisk delvis ablation af binyrerne kan sænke aldosteronniveauet, reducere blodtrykket og genoprette balancen i kaliummetabolismen. For at bekræfte ovenstående virkninger udfører efterforskerne et åbent, prospektivt, positivt kontrolleret studie i patienter med primær aldosteronismepatienter (herunder aldosteron, idiopatisk aldosteronisme og binyrehyperplasi). Virkningerne på blodtryk, blodelektrolytter, binyrehormoner, metaboliske indekser, skader på målorganer blev observeret for at udforske effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær ablation af binyrerne i behandlingen af primær aldosteronisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Chongqing, Kina, 400042
    - Rekruttering
    - The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhiming Zhu, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 86-023-68705094
      
      E-mail: zhuzm@yahoo.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Zhiming Zhu, MD, PhD
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
    - Rekruttering
    - The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
    - Kontakt:
      
      Hongbo He, MD.
      
      Telefonnummer: 86-23-68757880
      
      E-mail: cqhehongbo@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Zhiming Zhu, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær Aldosteronis diagnosticeret ved øget renin-ratio (ARR) og serumaldosteronniveauer ≥15 ng/dl og bekræftet ved saltvandsindsprøjtningstest eller captopril-hæmningstest.
Idiopatisk aldosteronisme, bilateral adrenal hyperplasi og unilateral adrenal hyperplasi uden overlegen sekretion bekræftet med adrenal CT og adrenal venøst blod (AVS).
Patienterne blev diagnosticeret med aldosteronom eller unilateral adrenal hyperplasi, men nægtede at foretage kirurgisk excision.
Underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Aldosteron kræft.
Hyperkaliæmi.
Nyresvigt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
Sekundær hypertension undtagen den primære aldosteronisme.
Adrenerg insufficiens.
Hjertesvigt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser, stoffer eller alkoholmisbrugere.
Leverdysfunktion eller følgende historie med leversygdom: AST eller ALAT 3 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
Koagulationsdysfunktion.
Gravide eller ammende kvinder.
Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst studielægemiddel.
Allergi eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, kontrastmidler og alkohol.
Nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invention Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med endovaskulær kemisk ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol. Sekventerede antihypertensvie-lægemidler med titreret dosis (amlodipin 5-10 mg/d; terazosin 2-6 mg/d) vil blive ordineret, hvis hjemmeblodtrykket (HBP) overstiger ≥160/100 mmHg.	Procedure: Endovaskulær kemisk ablation af binyrerne Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med delvis ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol. Medicin: Sekventerede antihypertensvie lægemidler med titreret dosis Patienterne vil blive behandlet med forskellige antihypertensiva i to grupper.
Aktiv komparator: Styring Patienter i denne gruppe vil kun blive behandlet med sekventerede antihypertensive lægemidler med titreret dosis (amlodipin 5 mg/d → plus spironolacton 20 mg/d → plus spironolacton 40 mg/d → plus spironolacton 60 mg/d → → plus amlodipin 10 mg/d plus terazosin 2-6mg/d), hvis hjemmeblodtrykket (HBP) overstiger ≥160/100 mmHg.	Medicin: Sekventerede antihypertensvie lægemidler med titreret dosis Patienterne vil blive behandlet med forskellige antihypertensiva i to grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk sammenlignet med baseline ved slutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring af blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L) målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L) sammenlignet med baseline ved slutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af plasma aldosteron og 24-timers urin aldosteron målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af plasmaaldosteron og 24-timers urinaldosteron sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af plasmarenin målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af plasmarenin sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved afslutningen af forsøget sammenlignet med baseline Tidsramme: 24 uger	Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk sammenlignet med baseline ved slutningen af undersøgelsen (24 uger) i interventionsgruppen.	24 uger
Ændring af antihypertensivt regime vurderet ved baseline og afslutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af antihypertensivt regime sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskel i ændringen af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventionen og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af hjemmesystolisk og diastolisk tryk sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af det systoliske og diastoliske tryk på kontoret sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af leverenzymer målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af leverenzymer (ALAT, ASAT i IE/L) sammenlignet med baseline ved slutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af nyrefunktion målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af serumkreatinin i umol/L sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af fastende blodsukker- og lipidprofiler målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af fastende blodsukker- og lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L sammenlignet med baseline ved slutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen er bl.a. blive analyseret.	24 uger
Ændring af kønshormoner målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af 17-OH-, DHEAS-, testosteron- og østrogenniveauer sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio sammenlignet med baseline ved slutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af hjerteparametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) målt ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskel i ændringen af hjerteparametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter(mm) og LVEF(%), LVM i gram) sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) ) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger
Ændring af carotis intima-media tykkelse vurderet ved carotis ultralyd ved baseline og slutningen af forsøget Tidsramme: 24 uger	Forskellen i ændringen af carotis intima-medietykkelse (CIMT) i millimeter(mm) sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.	24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AAA-PA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Adrenal arterie ablation for primær aldosteronisme