Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja tętnicy nadnerczowej w pierwotnym hiperaldosteronizmie

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Ablacja tętnicy nadnerczowej w pierwotnym hiperaldosteronizmie: randomizowane, równoległe badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ablacji tętnicy nadnerczowej (AAA) w leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest jedną z najczęstszych przyczyn nadciśnienia tętniczego endokrynologicznego i opornego. Aktualne badania wykazały, że aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) oraz zwiększona aktywność nerwu współczulnego w tkance centralnej lub miejscowej są kluczowymi mechanizmami nadciśnienia tętniczego i uszkodzeń narządowych.

Klasyczna metoda rozpoznawania pierwotnego hiperaldosteronizmu polega na oznaczeniu stężenia aldosteronu w obwodowej krwi żylnej, co nie pozwala na dokładne pozycjonowanie. Z drugiej strony, aktualne wytyczne zalecają, aby leczenie chirurgiczne i inhibitory receptora aldosteronowego były jedynym sposobem leczenia pierwotnego hiperaldosteronizmu. Jednak tylko około 35% guzów aldosteronowych i niewielka część jednostronnego przerostu nadnerczy może być leczona operacyjnie. Ponad 60% przypadków idiopatycznego hiperaldosteronizmu i obustronnego przerostu kory nadnerczy wymaga długotrwałej farmakoterapii. Jednak długotrwałe leczenie inhibitorami aldosteronu może również powodować hiperkaliemię, rozrost piersi u mężczyzn, hirsutyzm u kobiet i inne działania niepożądane.

Dlatego badacze zaproponowali, że wewnątrznaczyniowa chemiczna częściowa ablacja nadnerczy może obniżyć poziom aldosteronu, obniżyć ciśnienie krwi i przywrócić równowagę metabolizmu potasu. W celu potwierdzenia powyższych efektów badacze przeprowadzają otwarte, prospektywne, pozytywnie kontrolowane badanie u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (w tym aldosteron, idiopatyczny hiperaldosteronizm i przerost kory nadnerczy). Obserwowano wpływ na ciśnienie krwi, elektrolity we krwi, hormony nadnerczy, wskaźniki metaboliczne, uszkodzenia narządów docelowych w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej ablacji nadnerczy w leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86-023-68705094
          • E-mail: zhuzm@yahoo.com
        • Główny śledczy:
          • Zhiming Zhu, MD, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiming Zhu, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny aldosteronis rozpoznano na podstawie podwyższonego współczynnika reniny (ARR) i poziomu aldosteronu w surowicy ≥15 ng/dl, potwierdzonego testem iniekcji soli fizjologicznej lub testem hamowania kaptoprylem.
  • Idiopatyczny hiperaldosteronizm, obustronny przerost nadnerczy i jednostronny przerost nadnerczy bez wydzielania górnego potwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej nadnerczy i krwi żylnej nadnerczy (AVS).
  • U pacjentów rozpoznano aldosteronoma lub jednostronny przerost nadnerczy, ale odmówiono ich chirurgicznego wycięcia.
  • Podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak aldosteronu.
  • Hiperkaliemia.
  • Niewydolność nerek lub nefropatia w wywiadzie: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 razy większe niż górna granica; historia dializ; lub zespół nerczycowy.
  • Nadciśnienie wtórne z wyjątkiem pierwotnego hiperaldosteronizmu.
  • Niewydolność adrenergiczna.
  • Niewydolność serca z dławicą piersiową stopnia Ⅱ-Ⅳ wg NYHA lub niestabilną dusznicą bolesną, ciężkim zwężeniem układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych, zawałem mięśnia sercowego, tętniakiem wewnątrzczaszkowym, udarem mózgu i innymi ostrymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
  • Ostre infekcje, nowotwory i ciężkie zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub następujące choroby wątroby w wywiadzie: AspAT lub ALT 3 razy wyższy niż górna granica, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny w wywiadzie.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub został przyjęty z innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnego badanego leku.
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do badanych leków, środków kontrastowych i alkoholu.
  • Odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inwencja
Pacjenci z tej grupy będą leczeni wewnątrznaczyniową chemiczną ablacją nadnerczy p poprzez wewnątrznaczyniową iniekcję odwodnionego alkoholu. Sekwencyjne leki przeciwnadciśnieniowe w dawce miareczkowanej (amlodypina 5-10 mg/d; terazosyna 2-6 mg/d) będą przepisywane, jeśli ciśnienie krwi w domu (HBP) przekroczy ≥160/100 mmHg.
Procedura: Wewnątrznaczyniowa chemiczna ablacja nadnerczy
Pacjenci z tej grupy będą leczeni częściową ablacją nadnerczy poprzez wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie odwodnionego alkoholu.
Lek: Sekwencyjne leki przeciwnadciśnieniowe z miareczkowaną dawką
Pacjenci będą leczeni różnymi lekami hipotensyjnymi w dwóch grupach.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z tej grupy będą leczeni wyłącznie sekwencjonowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi w dawce miareczkowanej (amlodypina 5mg/d→plus spironolakton 20 mg/d→plus spironolakton 40 mg/d→plus spironolakton 60 mg/d→→plus amlodypina 10 mg/d → plus terazosyna 2-6mg/d) jeśli ciśnienie domowe (HBP) przekracza ≥160/100 mmHg.
Lek: Sekwencyjne leki przeciwnadciśnieniowe z miareczkowaną dawką
Pacjenci będą leczeni różnymi lekami hipotensyjnymi w dwóch grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elektrolitów we krwi (potas i sód w surowicy w mmol/l) mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianach elektrolitów we krwi (stężenia potasu i sodu w surowicy w mmol/l) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana aldosteronu w osoczu i aldosteronu w 24-godzinnym moczu mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie aldosteronu w osoczu i aldosteronu w 24-godzinnym moczu w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana reniny w osoczu mierzona na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie reniny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) w grupie interwencyjnej.
24 tygodnie
Zmiana schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego oceniana na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego skurczowego ciśnienia krwi, dziennego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w zmianie średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego skurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między interwencją a grupa kontrolna ma być analizowana.
24 tygodnie
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w domu mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w domu w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana enzymów wątrobowych mierzona na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w IU/l) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana czynności nerek mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/l w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana profilu glukozy i lipidów we krwi na czczo mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w zmianie profilu glukozy i lipidów we krwi na czczo (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/l w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wynosi być analizowane.
24 tygodnie
Zmiana hormonów płciowych mierzona na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie poziomu 17-OH, DHEAS, testosteronu i estrogenu w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana 24-godzinnego stężenia mikroalbuminy w moczu, stosunek mikroalbumina/kreatynina mierzony na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie 24-godzinnego stosunku mikroalbuminy, mikroalbuminy do kreatyniny w moczu w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Zmiana parametrów serca ocenianych za pomocą echokardiografii (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mierzona na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w zmianie parametrów serca ocenianych za pomocą echokardiografii (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD w milimetrach (mm) i LVEF(%), LVM w gramach) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie ) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną należy przeanalizować.
24 tygodnie
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy przeanalizować różnicę w zmianie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) w milimetrach (mm) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAA-PA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj