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術前と術後の胸筋ブロックの比較

2024年8月14日 更新者:Melinda Seering

再建を伴う両側乳房切除術に対する術前および術後のPEC I / IIブロックの鎮痛効果

治験責任医師は、手術前または乳房切除後に(PEC I/II ブロック)を受けた場合に、患者の疼痛管理が改善されるかどうかを比較します。

調査の概要

詳細な説明

アイオワ大学での現在の標準治療は、乳房切除術および再建症例の手術前に胸筋神経ブロック (PEC I/II) を受けることです。 治験責任医師は、手術前または乳房切除後に(PEC I/II ブロック)を受けた場合に、患者の疼痛管理が改善されるかどうかを比較します。 アイオワ大学病院の診療所で乳房切除を受ける患者は、全身麻酔と疼痛管理のための局所ブロックを受けます。 最も一般的に使用される局所麻酔法は、胸筋神経、肋間腕神経、第 3 ~第 6 肋間神経、および長胸神経を麻酔する PECS I/II ブロックです。 PECS I/II ブロックは、大胸筋と小胸筋 (PECS I) の組織面の間、および第 3 肋骨のレベルで前鋸筋の面に局所麻酔薬を超音波ガイド下で注入する胸筋野ブロックです ( PECS II)。 治験責任医師は患者を 2 つのグループに無作為に割り付け、患者とデータを収集している研究助手を盲検化します。 グループIは、全身麻酔の導入後、麻酔科医による外科的切開の前にブロックを行います。 グループIIは、乳房切除術が行われた後、再建前に外科医によってブロックが投与されます。 手術当日、治験責任医師は、壊滅的な痛み、抑うつ、不安を測定するためのフォームに患者に記入してもらいます。 治験責任医師は、術後の疼痛スコア(ビジュアル アナログ スケール)に違いがあるかどうかを測定したいと考えています。術後すぐに麻酔後ケア ユニット(PACU)で、その後最初の 24 時間は 4 時間ごとに入院ユニットで測定します。退院時 (いずれか早い方の時点) で、RedCap の患者通信電子メッセージを介して、術後 (POD) 2、3、5、および 7 日の平均疼痛スケールを収集します。 治験責任医師は、術中および術後の麻薬使用(モルヒネ相当量に換算)、術後の吐き気と嘔吐、(PACU)滞在期間も測定します。 さらに、治験責任医師は、外科医への診療所での手術後、POD 14 で疼痛スコアと疼痛壊滅的スケールも収集します。 収集されるその他のデータには、ブロックの実行にかかった時間、術後感染率、術後皮弁壊死率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性
  • 乳がんに対する両側乳房切除術
  • 乳房再建中
  • 体重が50kg以上あること

除外基準:

  • 80歳以上
  • 男
  • 囚人
  • 本人同意が得られない患者
  • 乳腺腫瘤摘出のみの患者
  • 予防的乳房切除術を受けた患者
  • -患者の体重は少なくとも50 kgでなければなりません
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 患者の拒否
  • 出血性疾患の既往歴のある患者
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PEC I/II ブロック - 術前
アイオワ大学での現在の標準治療は、乳房切除術および再建症例の手術前に胸筋神経ブロック (PEC I/II) を受けることです。 グループIに施される介入は、全身麻酔の導入後、外科的切開の前に、麻酔科医によってブロックが行われます。
麻酔科医による PEC I/II ブロック - 術前; PEC I/II ブロックは、胸神経、肋間腕神経、第 3 ~第 6 肋間神経、および長胸神経を麻酔します。 PEC I/II ブロックは、大胸筋と小胸筋 (PECS I) の組織面の間、および第 3 肋骨のレベルで前鋸筋の面に局所麻酔薬が超音波ガイド下で注入される胸筋野ブロックです ( PECⅡ)。 グループIは、外科的切開の前に麻酔科医によってPECブロックが投与されます。
実験的:PEC I/II ブロック - 術中
アイオワ大学での現在の標準治療は、乳房切除術および再建症例の手術前に胸筋神経ブロック (PEC I/II) を受けることです。 グループIIは、乳房切除術が行われた後、再建前に外科医によってブロックが投与されます。
外科医による PEC I/II ブロック - 術中。 PEC I/II ブロックは、胸神経、肋間腕神経、第 3 ~第 6 肋間神経、および長胸神経を麻酔します。 PEC I/II ブロックは、大胸筋と小胸筋 (PECS I) の組織面の間、および第 3 肋骨のレベルで前鋸筋の面に局所麻酔薬が超音波ガイド下で注入される胸筋野ブロックです ( PECⅡ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールを使用した疼痛スコア評価 - 手術直後
時間枠:手術室を出て回復室に到着したとき
評価される主な結果は、術前 PECS I/II ブロックの投与と術中 PECS I/II ブロックの投与の結果として、術後疼痛スコアに定量的な差があるかどうかを判断することです。 (乳房切除術後、乳房再建前)。 視覚的アナログスケールは、多様な成人集団で使用される痛みの一次元の尺度です。 数値は 0 ~ 10 の連続スケールで表され、0 は痛みがないこと、5 は中等度の痛み、10 は激しい痛みを示します。
手術室を出て回復室に到着したとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの評価 - 術後 1 日目
時間枠:手術後1日目
電子患者通信を使用して、研究者は患者に平均的な痛みを数値で報告するよう求めます。 数値は 0 ~ 10 の連続スケールで表され、0 は痛みがないこと、5 は中等度の痛み、10 は激しい痛みを示します。
手術後1日目
疼痛スコアの評価 - 術後 3 日目
時間枠:手術後3日目
電子患者通信を使用して、研究者は患者に平均的な痛みを数値で報告するよう求めます。 数値は 0 ~ 10 の連続スケールで表され、0 は痛みがないこと、5 は中等度の痛み、10 は激しい痛みを示します。
手術後3日目
疼痛スコアの評価 - 術後 7 日目
時間枠:手術後7日目
電子患者通信を使用して、研究者は患者に平均的な痛みを数値で報告するよう求めます。 数値は 0 ~ 10 の連続スケールで表され、0 は痛みがないこと、5 は中等度の痛み、10 は激しい痛みを示します。
手術後7日目
視覚的アナログスケールを使用した疼痛スコア評価 - 術後の外科的再検査。
時間枠:術後約14日目
外科手術から約 14 日後に患者が再び外科医の診察を受けると、被験者は視覚的なアナログスケールを使用して平均疼痛スコアを報告します。 数値は 0 ~ 10 の連続スケールで表され、0 は痛みがないこと、5 は中等度の痛み、10 は激しい痛みを示します。
術後約14日目
痛みをコントロールするために使用する麻薬の量を測定します。
時間枠:PACU (患者が手術室を出た時点から、患者が回復エリアから入院ユニットに退院するまで)。制限時間は通常60~90分です
研究者は、被験者に鎮痛を与えるために必要な麻薬の量(モルヒネ単位に換算)を報告します。
PACU (患者が手術室を出た時点から、患者が回復エリアから入院ユニットに退院するまで)。制限時間は通常60~90分です
痛みをコントロールするために使用する麻薬の量を測定する(入院患者)
時間枠:入院患者(患者が回復室から入院病棟に到着してから帰宅するまで)。通常、これは約 24 時間でした
研究者は、被験者に鎮痛を与えるために必要な麻薬の量(モルヒネ単位に換算)を報告します。
入院患者(患者が回復室から入院病棟に到着してから帰宅するまで)。通常、これは約 24 時間でした
痛みをコントロールするために使用する麻薬の量を測定する(術中)
時間枠:術中(手術室時間中に投与される麻薬)
研究者は、被験者に鎮痛を与えるために必要な麻薬の量(モルヒネ単位に換算)を報告します。
術中(手術室時間中に投与される麻薬)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melinda Seering, MD、Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
  • 主任研究者:Ingrid Lizarraga, MD、Univerisity of Iowa Hospital & Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認された提案の目的を達成するために、匿名化の後、試験中に収集された個々の参加者データはすべて、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 IPD は、公開後すぐに共有できるようになり、記事の公開から 5 年後に終了します。

IPD 共有時間枠

IPD は、公開後すぐに共有できるようになり、記事の公開から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者がアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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