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Vergleich der präoperativen und postoperativen Pectoralis-Nervenblockade

14. August 2024 aktualisiert von: Melinda Seering

Analgetische Wirksamkeit des präoperativen und postoperativen PEC I/II-Blocks bei bilateraler Mastektomie mit Rekonstruktion

Die Forscher werden vergleichen, ob die Patienten eine bessere Schmerzkontrolle haben, wenn sie vor der Operation oder nach der Mastektomie (PEC I/II-Block) erhalten würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Behandlungsstandard an der University of Iowa besteht darin, vor der Operation bei Mastektomie- und Rekonstruktionsfällen eine Pectoralis-Nerv-Blockade (PEC I/II) zu erhalten. Die Forscher werden vergleichen, ob die Patienten eine bessere Schmerzkontrolle haben, wenn sie vor der Operation oder nach der Mastektomie (PEC I/II-Block) erhalten würden. Patientinnen, die sich in den Kliniken der Universität von Iowa einer Mastektomie unterziehen, erhalten eine Vollnarkose und einen regionalen Block zur Schmerzkontrolle. Die am häufigsten angewandte Regionalanästhesietechnik ist eine PECS I/II-Blockade zur Anästhesie der Brustnerven, der Interkostobrachialis, der dritten bis sechsten Interkostalnerven und der langen Brustnerven. Die PECS I/II-Blöcke sind Pectoralis-Feldblöcke, bei denen ein lokalanästhetisches Medikament unter Ultraschallkontrolle zwischen die Gewebeebenen der großen und kleinen Brustmuskeln (PECS I) und in die Ebene des M. serratus anterior auf Höhe der dritten Rippe ( PECS II). Die Ermittler werden die Patienten in zwei Gruppen randomisieren und den Patienten und den Forschungsassistenten, der die Daten sammelt, verblinden. Bei Gruppe I wird die Blockade nach Einleitung der Vollnarkose und vor der chirurgischen Inzision durch den Anästhesisten durchgeführt. Gruppe II wird der Block vom Chirurgen verabreicht, nachdem die Mastektomie durchgeführt wurde und vor der Rekonstruktion. Am Tag der Operation lassen die Ermittler die Patienten Formulare ausfüllen, um Schmerzkatastrophen, Depressionen und Angstzustände zu messen. Die Ermittler möchten messen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Schmerzwerten (visuelle Analogskala) gibt – unmittelbar nach der Operation in der Postanästhesiestation (PACU) und dann alle 4 Stunden für die ersten 24 Stunden oder auf der Aufnahmeeinheit bei der Entlassung (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt) und erfasst die durchschnittliche Schmerzskala des Tages am postoperativen Tag (POD) 2, 3, 5 und 7 über die elektronische Patientenkommunikationsnachricht in RedCap. Die Ermittler messen auch den intraoperativen und postoperativen Drogenkonsum (umgerechnet in Morphinäquivalente), postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie die Dauer des (PACU-)Aufenthalts. Darüber hinaus werden die Ermittler bei ihren Klinikbesuchen beim Chirurgen auch Schmerzwerte und eine katastrophale Schmerzskala am POD 14 nach der Operation sammeln. Andere gesammelte Daten umfassen die Zeit, die zum Durchführen des Blocks benötigt wird, die postoperative Infektionsrate und die postoperative Lappennekroserate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Weiblich
  • Bilaterale Mastektomie bei Brustkrebs
  • Unterzieht sich einer Brustrekonstruktion
  • Muss mindestens 50 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Über 80 Jahre alt
  • Männlich
  • Gefangene
  • Patienten, die ihre eigene Zustimmung nicht geben können
  • Nur Patienten mit Lumpektomie
  • Patienten mit prophylaktischer Mastektomie
  • Der Patient muss mindestens 50 kg wiegen
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEC I/II-Block – präoperativ
Der derzeitige Behandlungsstandard an der Universität von Iowa besteht darin, vor der Operation bei Mastektomie und Rekonstruktionsfall eine Pectoralis-Nerv-Blockade (PEC I/II) zu erhalten. Bei der Intervention, die Gruppe I verabreicht wird, wird die Blockade vom Anästhesisten nach Einleitung der Vollnarkose und vor dem chirurgischen Einschnitt durchgeführt.
Verfahren: PEC I/II-Blockierungen durch Anästhesisten – präoperativ
PEC I/II-Blockierungen durch Anästhesisten – präoperativ; PEC I/II-Block zur Anästhesie der Brust-, Interkostobrachial-, dritten bis sechsten Interkostal- und langen Brustnerven. Die PEC I/II-Blöcke sind Pectoralis-Feldblöcke, bei denen ein Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen die Gewebeebenen der großen und kleinen Brustmuskeln (PECS I) und in die Ebene des M. serratus anterior auf Höhe der dritten Rippe ( PEC II). Gruppe I wird der PEC-Block vom Anästhesisten vor der chirurgischen Inzision verabreicht.
Experimental: PEC I/II-Block – intraoperativ
Der derzeitige Behandlungsstandard an der University of Iowa besteht darin, vor der Operation bei Mastektomie- und Rekonstruktionsfällen eine Pectoralis-Nerv-Blockade (PEC I/II) zu erhalten. Gruppe II wird der Block vom Chirurgen verabreicht, nachdem die Mastektomie durchgeführt wurde und vor der Rekonstruktion.
Verfahren: PEC I/II-Blockierungen durch den Chirurgen – intraoperativ
PEC I/II-Blockierungen durch den Chirurgen – intraoperativ; PEC I/II-Block zur Anästhesie der Brust-, Interkostobrachial-, dritten bis sechsten Interkostal- und langen Brustnerven. Die PEC I/II-Blöcke sind Pectoralis-Feldblöcke, bei denen ein Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen die Gewebeebenen der großen und kleinen Brustmuskeln (PECS I) und in die Ebene des M. serratus anterior auf Höhe der dritten Rippe ( PEC II).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzscores anhand einer visuellen Analogskala – unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: bei Ankunft im Aufwachraum nach Verlassen des Operationssaals
Das zu bewertende primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob es einen quantitativen Unterschied in den postoperativen Schmerzwerten infolge der Verabreichung eines präoperativen PECS I/II-Blocks im Vergleich zur Verabreichung eines intraoperativen PECS I/II-Blocks gibt (Nach der Mastektomie, aber vor der Brustrekonstruktion). Die visuelle Analogskala ist ein eindimensionales Schmerzmaß, das in einer vielfältigen erwachsenen Bevölkerung verwendet wird. Die numerischen Werte liegen auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, 5 mäßiger Schmerz und 10 starker Schmerz.
bei Ankunft im Aufwachraum nach Verlassen des Operationssaals

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzscores – Postoperativer Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Mittels elektronischer Patientenkommunikation bitten die Forscher die Patienten, ihre durchschnittlichen Schmerzen anhand numerischer Werte anzugeben. Die numerischen Werte liegen auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, 5 mäßiger Schmerz und 10 starker Schmerz.
Tag 1 nach der Operation
Beurteilung des Schmerzscores – postoperativer Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Mittels elektronischer Patientenkommunikation bitten die Forscher die Patienten, ihre durchschnittlichen Schmerzen anhand numerischer Werte anzugeben. Die numerischen Werte liegen auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, 5 mäßiger Schmerz und 10 starker Schmerz.
Tag 3 nach der Operation
Beurteilung des Schmerzscores – postoperativer Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Mittels elektronischer Patientenkommunikation bitten die Forscher die Patienten, ihre durchschnittlichen Schmerzen anhand numerischer Werte anzugeben. Die numerischen Werte liegen auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, 5 mäßiger Schmerz und 10 starker Schmerz.
Tag 7 nach der Operation
Beurteilung des Schmerzscores anhand einer visuellen Analogskala – postoperative chirurgische Nachkontrolle.
Zeitfenster: Ungefähr am 14. Tag nach der Operation
Wenn der Patient etwa 14 Tage nach dem chirurgischen Eingriff zu seinem Chirurgen zurückkehrt, geben die Probanden anhand der visuellen Analogskala ihren durchschnittlichen Schmerzwert an. Die numerischen Werte liegen auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, 5 mäßiger Schmerz und 10 starker Schmerz.
Ungefähr am 14. Tag nach der Operation
Messen Sie die Menge an Betäubungsmitteln, die zur Schmerzkontrolle eingesetzt werden.
Zeitfenster: Aufwachraum (PACU) (vom Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachbereich in die stationäre Abteilung). Das Zeitlimit hierfür beträgt in der Regel 60-90 Minuten
Die Ermittler geben die Menge an Betäubungsmitteln an, die erforderlich sind (umgerechnet in Morphineinheiten), um den Probanden Schmerzlinderung zu verschaffen.
Aufwachraum (PACU) (vom Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachbereich in die stationäre Abteilung). Das Zeitlimit hierfür beträgt in der Regel 60-90 Minuten
Messen Sie die Menge des Betäubungsmitteleinsatzes zur Schmerzkontrolle (stationär)
Zeitfenster: Stationär (vom Eintreffen des Patienten aus dem Aufwachraum in der stationären Abteilung bis zur Entlassung nach Hause). Im Allgemeinen dauerte dies etwa 24 Stunden
Die Ermittler geben die Menge an Betäubungsmitteln an, die erforderlich sind (umgerechnet in Morphineinheiten), um den Probanden Schmerzlinderung zu verschaffen.
Stationär (vom Eintreffen des Patienten aus dem Aufwachraum in der stationären Abteilung bis zur Entlassung nach Hause). Im Allgemeinen dauerte dies etwa 24 Stunden
Messen Sie die Menge an Betäubungsmitteln, die zur Schmerzkontrolle eingesetzt werden (intraoperativ)
Zeitfenster: Intraoperativ (Betäubungsmittelgabe während des Operationssaals)
Die Ermittler geben die Menge an Betäubungsmitteln an, die erforderlich sind (umgerechnet in Morphineinheiten), um den Probanden Schmerzlinderung zu verschaffen.
Intraoperativ (Betäubungsmittelgabe während des Operationssaals)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinda Seering

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
  • Hauptermittler: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201805930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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