- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03653988
Confronto del blocco del nervo pettorale pre-operatorio e post-operatorio
14 agosto 2024 aggiornato da: Melinda Seering
Analgesia Efficacia del blocco PEC I/II preoperatorio e postoperatorio per mastectomia bilaterale con ricostruzione
Gli investigatori confronteranno se i pazienti avranno un migliore controllo del dolore se dovessero ricevere (blocco PEC I / II) prima dell'intervento chirurgico o dopo la mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura presso l'Università dell'Iowa consiste nel ricevere un blocco del nervo pettorale (PEC I/II) prima dell'intervento chirurgico per i casi di mastectomia e ricostruzione.
Gli investigatori confronteranno se i pazienti avranno un migliore controllo del dolore se dovessero ricevere (blocco PEC I / II) prima dell'intervento chirurgico o dopo la mastectomia.
I pazienti sottoposti a mastectomia presso le cliniche ospedaliere dell'Università dell'Iowa ricevono l'anestesia generale e un blocco regionale per il controllo del dolore.
La tecnica di anestesia regionale più comunemente impiegata è un blocco PECS I/II per anestetizzare i nervi pettorale, intercostobrachiale, dal terzo al sesto intercostale e lungo il torace.
I blocchi PECS I/II sono blocchi di campo pettorale in cui il farmaco anestetico locale viene iniettato sotto guida ecografica tra i piani tissutali dei muscoli pettorali maggiore e minore (PECS I) e nel piano del muscolo dentato anteriore a livello della terza costola ( PECS II).
Gli investigatori randomizzeranno i pazienti in due gruppi e accecheranno il paziente e l'assistente di ricerca raccogliendo i dati.
Il gruppo I eseguirà il blocco dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica da parte dell'anestesista.
Il gruppo II avrà il blocco somministrato dal chirurgo dopo l'esecuzione della mastectomia e prima della ricostruzione.
Il giorno dell'intervento, gli investigatori chiederanno ai pazienti di compilare moduli per misurare il dolore catastrofico, la depressione e l'ansia.
Gli investigatori vorrebbero misurare se c'è qualche differenza nei punteggi del dolore postoperatorio (scala analogica visiva) - immediatamente dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia (PACU), e poi nell'unità di ricovero ogni 4 ore per le prime ventiquattro ore o alla dimissione (qualunque sia il punto temporale che si verifica prima) e raccoglierà la scala media del dolore della giornata nel giorno post-operatorio (POD) 2,3,5 e 7 tramite messaggio elettronico di comunicazione con il paziente in RedCap.
Gli investigatori misureranno anche l'uso di stupefacenti intraoperatori e postoperatori (convertito in equivalenti di morfina), nausea e vomito postoperatori, durata del soggiorno (PACU).
Inoltre, gli investigatori raccoglieranno anche i punteggi del dolore e la scala catastrofica del dolore su POD 14 dopo l'intervento chirurgico durante le loro visite cliniche dal chirurgo.
Altri dati raccolti includeranno il tempo impiegato per eseguire il blocco, il tasso di infezione postoperatoria e il tasso di necrosi del lembo postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Femmina
- Mastectomia bilaterale per carcinoma mammario
- In fase di ricostruzione del seno
- Deve pesare almeno 50 kg
Criteri di esclusione:
- Più di 80 anni di età
- Maschio
- Prigionieri
- Pazienti che non possono fornire il proprio consenso
- Solo pazienti con lumpectomia
- Pazienti sottoposti a mastectomia profilattica
- Il paziente deve pesare almeno 50 kg
- Allergie agli anestetici locali
- Rifiuto paziente
- Pazienti con una storia di disturbi emorragici
- Pazienti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco PEC I/II - preoperatorio
L'attuale standard di cura presso l'Università dell'Iowa consiste nel ricevere un blocco del nervo pettorale (PEC I/II) prima dell'intervento chirurgico per il caso di mastectomia e ricostruzione.
L'intervento somministrato al Gruppo I avrà il blocco eseguito dall'anestesista dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica.
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Blocchi PEC I/II da parte dell'anestesista - preoperatorio; Blocco PEC I/II per anestetizzare i nervi pettorale, intercostobrachiale, dal terzo al sesto intercostale e lungo toracico.
I blocchi PEC I/II sono blocchi di campo pettorale in cui il farmaco anestetico locale viene iniettato sotto guida ecografica tra i piani tissutali dei muscoli pettorali maggiore e minore (PECS I) e nel piano del muscolo dentato anteriore a livello della terza costola ( PEC II).
Il gruppo I avrà il blocco PEC somministrato dall'anestesista prima dell'incisione chirurgica.
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Sperimentale: Blocco PEC I/II - intraoperatorio
L'attuale standard di cura presso l'Università dell'Iowa consiste nel ricevere un blocco del nervo pettorale (PEC I/II) prima dell'intervento chirurgico per i casi di mastectomia e ricostruzione.
Il gruppo II avrà il blocco somministrato dal chirurgo dopo l'esecuzione della mastectomia e prima della ricostruzione.
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Blocchi PEC I/II da parte del chirurgo - intraoperatorio; Blocco PEC I/II per anestetizzare i nervi pettorale, intercostobrachiale, dal terzo al sesto intercostale e lungo toracico.
I blocchi PEC I/II sono blocchi di campo pettorale in cui il farmaco anestetico locale viene iniettato sotto guida ecografica tra i piani tissutali dei muscoli pettorali maggiore e minore (PECS I) e nel piano del muscolo dentato anteriore a livello della terza costola ( PEC II).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: all'arrivo in sala risveglio dopo aver lasciato la sala operatoria
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L'esito primario da valutare è determinare se esiste una differenza quantitativa nei punteggi del dolore postoperatorio come risultato della somministrazione di un blocco PECS I/II preoperatorio rispetto alla somministrazione di un blocco PECS I/II intraoperatorio (Post mastectomia ma prima della ricostruzione del seno).
La scala analogica visiva è una misura unidimensionale del dolore utilizzata in una popolazione adulta diversificata.
I valori numerici sono su una scala continua da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore, 5 dolore moderato e 10 dolore intenso.
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all'arrivo in sala risveglio dopo aver lasciato la sala operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio del dolore - Giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Utilizzando le comunicazioni elettroniche con i pazienti, gli investigatori chiederanno ai pazienti di segnalare il loro dolore medio utilizzando valori numerici.
I valori numerici sono su una scala continua da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore, 5 dolore moderato e 10 dolore intenso.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Valutazione del punteggio del dolore – Giorno 3 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3 post intervento chirurgico
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Utilizzando le comunicazioni elettroniche con i pazienti, gli investigatori chiederanno ai pazienti di segnalare il loro dolore medio utilizzando valori numerici.
I valori numerici sono su una scala continua da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore, 5 dolore moderato e 10 dolore intenso.
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Giorno 3 post intervento chirurgico
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Valutazione del punteggio del dolore – Giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: 7° giorno post intervento chirurgico
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Utilizzando le comunicazioni elettroniche con i pazienti, gli investigatori chiederanno ai pazienti di segnalare il loro dolore medio utilizzando valori numerici.
I valori numerici sono su una scala continua da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore, 5 dolore moderato e 10 dolore intenso.
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7° giorno post intervento chirurgico
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Valutazione del punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva: ricontrollo chirurgico postoperatorio.
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Quando il paziente torna a visitare il chirurgo circa 14 giorni dopo l'intervento chirurgico, utilizzando la scala analogica visiva i soggetti riporteranno il punteggio medio del dolore.
I valori numerici sono su una scala continua da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore, 5 dolore moderato e 10 dolore intenso.
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Circa 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurare la quantità di narcotici utilizzati per controllare il dolore.
Lasso di tempo: PACU (dal momento in cui il paziente lascia la sala operatoria fino a quando il paziente viene dimesso dall'area di risveglio all'unità di degenza). Il limite di tempo per questo è generalmente di 60-90 minuti
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Gli investigatori riporteranno la quantità di narcotici necessari (convertiti in unità di morfina) per fornire sollievo dal dolore ai soggetti.
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PACU (dal momento in cui il paziente lascia la sala operatoria fino a quando il paziente viene dimesso dall'area di risveglio all'unità di degenza). Il limite di tempo per questo è generalmente di 60-90 minuti
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Misurare la quantità di narcotici utilizzati per controllare il dolore (ricovero)
Lasso di tempo: Degenza (dal momento in cui il paziente arriva all'unità di degenza dalla sala risveglio fino alla dimissione a casa). Generalmente questo era di circa 24 ore
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Gli investigatori riporteranno la quantità di narcotici necessari (convertiti in unità di morfina) per fornire sollievo dal dolore ai soggetti.
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Degenza (dal momento in cui il paziente arriva all'unità di degenza dalla sala risveglio fino alla dimissione a casa). Generalmente questo era di circa 24 ore
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Misurare la quantità di narcotici utilizzati per controllare il dolore (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (narcotici somministrati durante la sala operatoria)
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Gli investigatori riporteranno la quantità di narcotici necessari (convertiti in unità di morfina) per fornire sollievo dal dolore ai soggetti.
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Intraoperatorio (narcotici somministrati durante la sala operatoria)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
- Investigatore principale: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201805930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà accessibile ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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