Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwu piersiowego przed i po operacji

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Melinda Seering

Skuteczność analgezji przedoperacyjnej i pooperacyjnej blokady PEC I/II w obustronnej mastektomii z rekonstrukcją

Badacze porównają, czy pacjenci będą mieli lepszą kontrolę bólu, jeśli otrzymają (blok PEC I/II) przed operacją lub po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem opieki na University of Iowa jest otrzymanie blokady nerwu piersiowego (PEC I/II) przed operacją w przypadkach mastektomii i rekonstrukcji. Badacze porównają, czy pacjenci będą mieli lepszą kontrolę bólu, jeśli otrzymają (blok PEC I/II) przed operacją lub po mastektomii. Pacjenci poddawani mastektomii w klinikach University of Iowa Hospitals otrzymują znieczulenie ogólne i blokadę regionalną w celu kontroli bólu. Najczęściej stosowaną techniką znieczulenia regionalnego jest blok PECS I/II służący do znieczulenia nerwów piersiowego, międzyżebrowo-ramiennego, międzyżebrowego od trzeciego do szóstego oraz nerwów piersiowych długich. Blokady PECS I/II to blokady pola piersiowego, w których pod kontrolą USG wstrzykuje się miejscowy lek znieczulający między płaszczyzny tkankowe mięśnia piersiowego większego i mniejszego (PECS I) oraz w płaszczyznę mięśnia zębatego przedniego na poziomie trzeciego żebra ( PEKS II). Badacze losowo podzielą pacjentów na dwie grupy i zaślepią pacjenta oraz asystenta badawczego zbierającego dane. Grupa I będzie miała blokadę wykonaną po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym przez anestezjologa. Grupa II będzie miała blokadę wykonaną przez chirurga po wykonaniu mastektomii i przed rekonstrukcją. W dniu operacji badacze poproszą pacjentów o wypełnienie formularzy do pomiaru bólu katastrofalnego oraz depresji i lęku. Badacze chcieliby zmierzyć, czy istnieje jakakolwiek różnica w ocenie bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa) – bezpośrednio po operacji na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), a następnie na oddziale przyjęć co 4 godziny przez pierwsze dwadzieścia cztery godziny lub w dniu wypisu (w zależności od tego, który punkt czasowy nastąpi wcześniej) i zbierze średnią skalę bólu dnia w dniu po operacji (POD) 2,3,5 i 7 za pośrednictwem wiadomości elektronicznej komunikacji z pacjentem w RedCap. Badacze zmierzą również śródoperacyjne i pooperacyjne używanie narkotyków (w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny), pooperacyjne nudności i wymioty, długość pobytu (PACU). Ponadto badacze będą również zbierać oceny bólu i skalę bólu katastrofalnego na POD 14 po operacji podczas wizyt u chirurga w klinice. Inne zebrane dane będą obejmować czas potrzebny do wykonania blokady, odsetek infekcji pooperacyjnych i odsetek martwicy płata pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Kobieta
  • Obustronna mastektomia z powodu raka piersi
  • W trakcie rekonstrukcji piersi
  • Musi ważyć co najmniej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 80 lat
  • Mężczyzna
  • Więźniowie
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić własnej zgody
  • Tylko pacjenci po lumpektomii
  • Pacjenci po profilaktycznej mastektomii
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 50 kg
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PEC I/II - przedoperacyjny
Obecnym standardem opieki na University of Iowa jest otrzymanie blokady nerwu piersiowego (PEC I/II) przed operacją w przypadku mastektomii i rekonstrukcji. Interwencja stosowana w Grupie I polegać będzie na wykonaniu blokady przez anestezjologa po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym.
Procedura: Blokady PEC I/II wykonane przez anestezjologa - przedoperacyjne
Blokady PEC I/II przez anestezjologa - przedoperacyjne; Blok PEC I/II do znieczulenia nerwów piersiowego, międzyżebrowo-ramiennego, międzyżebrowego od trzeciego do szóstego i piersiowego długiego. Blokady PEC I/II to blokady pola piersiowego, w których pod kontrolą USG wstrzykuje się miejscowy lek znieczulający między płaszczyzny tkankowe mięśnia piersiowego większego i mniejszego (PECS I) oraz w płaszczyznę mięśnia zębatego przedniego na poziomie trzeciego żebra ( PCK II). Grupa I będzie miała blokadę PEC podawaną przez anestezjologa przed nacięciem chirurgicznym.
Eksperymentalny: Blok PEC I/II - śródoperacyjny
Obecnym standardem opieki na University of Iowa jest otrzymanie blokady nerwu piersiowego (PEC I/II) przed operacją w przypadkach mastektomii i rekonstrukcji. Grupa II będzie miała blokadę wykonaną przez chirurga po wykonaniu mastektomii i przed rekonstrukcją.
Procedura: Blokady PEC I/II wykonane przez chirurga - śródoperacyjnie
Blokady PEC I/II wykonane przez chirurga - śródoperacyjnie; Blok PEC I/II do znieczulenia nerwów piersiowego, międzyżebrowo-ramiennego, międzyżebrowego od trzeciego do szóstego i piersiowego długiego. Blokady PEC I/II to blokady pola piersiowego, w których pod kontrolą USG wstrzykuje się miejscowy lek znieczulający między płaszczyzny tkankowe mięśnia piersiowego większego i mniejszego (PECS I) oraz w płaszczyznę mięśnia zębatego przedniego na poziomie trzeciego żebra ( PCK II).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej – bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: po przybyciu na salę pooperacyjną po opuszczeniu sali operacyjnej
Podstawowym punktem końcowym, który należy ocenić, jest ustalenie, czy istnieje ilościowa różnica w punktacji bólu pooperacyjnego w wyniku podania przedoperacyjnego bloku PECS I/II w porównaniu z podaniem śródoperacyjnego bloku PECS I/II (Po mastektomii, ale przed rekonstrukcją piersi). Wizualna skala analogowa jest jednowymiarową miarą bólu stosowaną w zróżnicowanej populacji dorosłych. Wartości liczbowe podano w ciągłej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza ból umiarkowany, a 10 ból intensywny.
po przybyciu na salę pooperacyjną po opuszczeniu sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu – dzień pooperacyjny 1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Korzystając z elektronicznej komunikacji z pacjentem, badacze poproszą pacjentów o podanie średniego bólu za pomocą wartości liczbowych. Wartości liczbowe podano w ciągłej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza ból umiarkowany, a 10 ból intensywny.
1 dzień po zabiegu
Ocena bólu – dzień pooperacyjny 3
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Korzystając z elektronicznej komunikacji z pacjentem, badacze poproszą pacjentów o podanie średniego bólu za pomocą wartości liczbowych. Wartości liczbowe podano w ciągłej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza ból umiarkowany, a 10 ból intensywny.
3 dzień po operacji
Ocena bólu – dzień pooperacyjny 7
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Korzystając z elektronicznej komunikacji z pacjentem, badacze poproszą pacjentów o podanie średniego bólu za pomocą wartości liczbowych. Wartości liczbowe podano w ciągłej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza ból umiarkowany, a 10 ból intensywny.
7 dzień po operacji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej – pooperacyjna ponowna kontrola chirurgiczna.
Ramy czasowe: Około 14 dnia po operacji
Kiedy pacjent powróci na wizytę do chirurga około 14 dni po zabiegu chirurgicznym, za pomocą wizualnej skali analogowej pacjenci podają swój średni wynik w zakresie bólu. Wartości liczbowe podano w ciągłej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza ból umiarkowany, a 10 ból intensywny.
Około 14 dnia po operacji
Zmierz ilość narkotyków stosowanych w celu opanowania bólu.
Ramy czasowe: PACU (od chwili opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej do chwili wypisu pacjenta ze strefy pooperacyjnej na oddział szpitalny). Limit czasu wynosi zazwyczaj 60–90 minut
Badacze podają wymaganą ilość narkotyków (w przeliczeniu na jednostki morfiny), aby zapewnić pacjentom ulgę w bólu.
PACU (od chwili opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej do chwili wypisu pacjenta ze strefy pooperacyjnej na oddział szpitalny). Limit czasu wynosi zazwyczaj 60–90 minut
Zmierz ilość narkotyków stosowanych w celu opanowania bólu (pacjent stacjonarny)
Ramy czasowe: Pacjent w trybie stacjonarnym (od momentu przybycia pacjenta na oddział stacjonarny z sali pooperacyjnej do wypisu do domu). Zwykle trwało to około 24 godzin
Badacze podają wymaganą ilość narkotyków (w przeliczeniu na jednostki morfiny), aby zapewnić pacjentom ulgę w bólu.
Pacjent w trybie stacjonarnym (od momentu przybycia pacjenta na oddział stacjonarny z sali pooperacyjnej do wypisu do domu). Zwykle trwało to około 24 godzin
Zmierz ilość zażytych narkotyków w celu opanowania bólu (w trakcie operacji)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (narkotyki podawane w czasie sali operacyjnej)
Badacze podają wymaganą ilość narkotyków (w przeliczeniu na jednostki morfiny), aby zapewnić pacjentom ulgę w bólu.
Śródoperacyjnie (narkotyki podawane w czasie sali operacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinda Seering

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
  • Główny śledczy: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. IPD będzie dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj