수술 전과 수술 후 대흉근 신경 차단의 비교
2024년 8월 14일 업데이트: Melinda Seering
재건을 동반한 양측 유방 절제술에서 수술 전 및 수술 후 PEC I/II 블록의 진통 효능
조사관은 환자가 수술 전 또는 유방 절제술 후(PEC I/II 차단)를 받는 경우 환자가 더 나은 통증 조절을 할 수 있는지 여부를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
아이오와 대학의 현재 치료 표준은 유방절제술 및 재건 사례를 위해 수술 전에 가슴 신경 차단(PEC I/II)을 받는 것입니다.
조사관은 환자가 수술 전 또는 유방 절제술 후(PEC I/II 차단)를 받는 경우 환자가 더 나은 통증 조절을 할 수 있는지 여부를 비교할 것입니다.
University of Iowa Hospitals 클리닉에서 유방절제술을 받는 환자는 통증 조절을 위해 전신 마취와 국소 블록을 받습니다.
가장 일반적으로 사용되는 국소 마취 기술은 가슴 신경, 갈비 상완 신경, 3~6번째 늑간 신경 및 긴 흉부 신경을 마취하기 위한 PECS I/II 블록입니다.
PECS I/II 블록은 대흉근과 소흉근(PECS I)의 조직 평면 사이와 세 번째 늑골 수준의 전거근 평면에 초음파 유도 하에 국소 마취 약물을 주입하는 대흉근 필드 블록입니다. PECS II).
조사관은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고 환자와 데이터를 수집하는 연구 조교를 눈 멀게 합니다.
그룹 I은 전신 마취 유도 후 마취과 의사의 수술 절개 전에 블록을 수행합니다.
그룹 II는 유방 절제술을 수행한 후 재건 전에 외과 의사가 블록을 관리합니다.
수술 당일 조사관은 환자에게 통증 파국화, 우울증 및 불안을 측정하기 위한 양식을 작성하도록 할 것입니다.
조사관은 수술 후 통증 점수(visual analogue scale)에 차이가 있는지 측정하고자 합니다. 즉 수술 후 마취 후 치료실(PACU)에서, 그리고 입원실에서 처음 24시간 동안 4시간마다 또는 퇴원 시(더 빠른 시점) RedCap의 환자 통신 전자 메시지를 통해 수술 후(POD) 2,3,5 및 7일의 평균 통증 척도를 수집합니다.
조사관은 또한 수술 중 및 수술 후 마약 사용(모르핀 등가물로 변환), 수술 후 메스꺼움 및 구토, (PACU) 체류 기간을 측정합니다.
또한 조사관은 외과의사를 방문하여 수술 후 POD 14에서 통증 점수 및 통증 재앙 척도를 수집할 것입니다.
수집된 다른 데이터에는 차단을 수행하는 데 걸린 시간, 수술 후 감염률 및 수술 후 플랩 괴사율이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 여성
- 유방암에 대한 양측 유방 절제술
- 유방 재건술을 받고 있다
- 최소 50kg 이상이어야 함
제외 기준:
- 80세 이상
- 남성
- 죄수
- 자신의 동의를 제공할 수 없는 환자
- 유방 절제술 전용 환자
- 예방적 유방절제술을 받은 환자
- 환자의 체중은 최소 50kg 이상이어야 합니다.
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 환자 거부
- 출혈 장애 병력이 있는 환자
- 비영어권 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEC I/II 블록 - 수술 전
아이오와 대학의 현재 치료 표준은 유방 절제술 및 재건 사례를 위한 수술 전에 가슴 신경 차단(PEC I/II)을 받는 것입니다.
그룹 I에 시행되는 개입은 전신 마취 유도 후 수술 절개 전에 마취과 의사가 블록을 수행하게 됩니다.
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마취 전문의에 의한 PEC I/II 블록 - 수술 전; PEC I/II 블록은 가슴신경, 늑간신경, 3~6번째 늑간신경 및 장흉신경을 마취합니다.
PEC I/II 블록은 대흉근과 소흉근(PECS I)의 조직 평면 사이와 세 번째 늑골 수준의 전거근 평면에 초음파 유도 하에 국소 마취 약물을 주입하는 대흉근 필드 블록입니다. PEC II).
그룹 I은 수술 절개 전에 마취과 의사가 PEC 블록을 관리하게 됩니다.
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실험적: PEC I/II 블록 - 수술 중
아이오와 대학의 현재 치료 표준은 유방절제술 및 재건 사례를 위해 수술 전에 가슴 신경 차단(PEC I/II)을 받는 것입니다.
그룹 II는 유방 절제술을 수행한 후 재건 전에 외과 의사가 블록을 관리합니다.
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외과 의사에 의한 PEC I/II 블록 - 수술 중; PEC I/II 블록은 가슴신경, 늑간신경, 3~6번째 늑간신경 및 장흉신경을 마취합니다.
PEC I/II 블록은 대흉근과 소흉근(PECS I)의 조직 평면 사이와 세 번째 늑골 수준의 전거근 평면에 초음파 유도 하에 국소 마취 약물을 주입하는 대흉근 필드 블록입니다. PEC II).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 즉시 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 점수 평가
기간: 수술실 퇴원 후 회복실 도착 시
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평가할 일차 결과는 수술 전 PECS I/II 블록 투여와 수술 중 PECS I/II 블록 투여의 결과로 수술 후 통증 점수에 양적 차이가 있는지 확인하는 것입니다. (유방절제술 후, 유방 재건 전).
시각적 아날로그 척도는 다양한 성인 집단에서 사용되는 일차원적인 통증 척도입니다.
숫자 값은 0부터 10까지 연속 척도로 표시되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 중간 정도의 통증, 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술실 퇴원 후 회복실 도착 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 평가 - 수술 후 1일차
기간: 수술 후 1일째
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전자 환자 통신을 사용하여 조사관은 환자에게 숫자 값을 사용하여 평균 통증을 보고하도록 요청합니다.
숫자 값은 0부터 10까지 연속 척도로 표시되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 중간 정도의 통증, 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1일째
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통증 점수 평가 - 수술 후 3일차
기간: 수술 후 3일째
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전자 환자 통신을 사용하여 조사관은 환자에게 숫자 값을 사용하여 평균 통증을 보고하도록 요청합니다.
숫자 값은 0부터 10까지 연속 척도로 표시되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 중간 정도의 통증, 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 3일째
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통증 점수 평가 - 수술 후 7일차
기간: 수술 후 7일째
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전자 환자 통신을 사용하여 조사관은 환자에게 숫자 값을 사용하여 평균 통증을 보고하도록 요청합니다.
숫자 값은 0부터 10까지 연속 척도로 표시되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 중간 정도의 통증, 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 7일째
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시각적 아날로그 척도를 이용한 통증 점수 평가 - 수술 후 수술 재검사.
기간: 수술 후 약 14일째
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환자가 수술 후 약 14일 후에 외과 의사를 다시 방문하면 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피험자는 평균 통증 점수를 보고합니다.
숫자 값은 0부터 10까지 연속 척도로 표시되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 중간 정도의 통증, 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 약 14일째
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통증 조절을 위해 사용되는 마약의 양을 측정합니다.
기간: PACU(환자가 수술실을 떠난 시간부터 환자가 회복실에서 입원실로 퇴원하는 시간까지). 제한 시간은 일반적으로 60~90분입니다.
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조사관은 피험자에게 통증 완화를 제공하는 데 필요한 마약의 양(모르핀 단위로 변환)을 보고합니다.
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PACU(환자가 수술실을 떠난 시간부터 환자가 회복실에서 입원실로 퇴원하는 시간까지). 제한 시간은 일반적으로 60~90분입니다.
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통증 조절을 위한 마약 사용량 측정(입원환자)
기간: 입원환자(환자가 회복실에서 입원환자 병동에 도착한 시간부터 퇴원할 때까지). 일반적으로 이는 약 24시간이었습니다.
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조사관은 피험자에게 통증 완화를 제공하는 데 필요한 마약의 양(모르핀 단위로 변환)을 보고합니다.
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입원환자(환자가 회복실에서 입원환자 병동에 도착한 시간부터 퇴원할 때까지). 일반적으로 이는 약 24시간이었습니다.
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통증 조절을 위한 마약 사용량 측정(수술 내)
기간: 수술 중(수술실 시간 동안 마약 투여)
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조사관은 피험자에게 통증 완화를 제공하는 데 필요한 마약의 양(모르핀 단위로 변환)을 보고합니다.
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수술 중(수술실 시간 동안 마약 투여)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
- 수석 연구원: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201805930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
IPD는 출판 직후 공유할 수 있으며 기사 출판 후 5년이 지나면 종료됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 출판 직후 공유할 수 있으며 기사 출판 후 5년이 지나면 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원이 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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