Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Pre-op og Post-op Pectoralis nerveblok

14. august 2024 opdateret af: Melinda Seering

Analgesisk effekt af præoperativ og postoperativ PEC I/II blok til bilateral mastektomi med rekonstruktion

Efterforskerne vil sammenligne, om patienter vil have bedre smertekontrol, hvis de skulle modtage (PEC I/II blok) før operation eller efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje ved University of Iowa er at modtage en pectoralis nerveblok (PEC I/II) før operation for mastektomi og rekonstruktionstilfælde. Efterforskerne vil sammenligne, om patienter vil have bedre smertekontrol, hvis de skulle modtage (PEC I/II blok) før operation eller efter mastektomi. Patienter, der gennemgår mastektomi på University of Iowa Hospitals klinikker, modtager generel anæstesi og en regional blok til smertekontrol. Den mest almindeligt anvendte regionalbedøvelsesteknik er en PECS I/II-blok til at bedøve pectorale, intercostobrachiale, tredje til sjette interkostale og lange thoracale nerver. PECS I/II blokkene er pectoralis feltblokke, hvor lokalbedøvende medicin injiceres under ultralydsvejledning mellem vævsplanerne af pectoralis major og minor muskler (PECS I) og i planet af serratus anterior muskel i niveau med tredje ribben ( PECS II). Efterforskerne vil randomisere patienter i to grupper og blinde patienten og forskningsassistenten, der indsamler dataene. Gruppe I vil få foretaget blokeringen efter induktion af generel anæstesi og forud for kirurgisk snit hos anæstesilægen. Gruppe II vil få blokeringen administreret af kirurgen efter mastektomi er udført og før rekonstruktion. På operationsdagen vil efterforskerne få patienterne til at udfylde formularer for at måle smertekatastrofer og depression og angst. Efterforskerne vil gerne måle, om der er nogen forskel i postoperativ smertescore (visuel analog skala) - umiddelbart efter operationen i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og derefter på indlæggelsesenheden hver 4. time i de første fireogtyve timer eller ved udskrivelse (alt efter hvilket tidspunkt der indtræffer først) og vil indsamle dagens gennemsnitlige smerteskala på post-op dag (POD) 2,3,5 og 7 via patientkommunikation elektronisk besked i RedCap. Efterforskerne vil også måle intraoperativt og postoperativt narkotikabrug (omregnet til morfinækvivalenter), postoperativ kvalme og opkastning, varigheden af ​​(PACU) ophold. Derudover vil efterforskerne også indsamle smertescorer og smertekatastrofalskala på POD 14 efter operation ved deres klinikbesøg hos kirurgen. Andre indsamlede data vil omfatte tid det tager at udføre blokering, postoperativ infektionsrate og postoperativ flap nekrose rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Kvinde
  • Bilateral mastektomi for brystkræft
  • Undergår brystrekonstruktion
  • Skal veje mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 80 år gammel
  • Han
  • Fanger
  • Patienter, der ikke kan give deres eget samtykke
  • Lumpektomi kun patienter
  • Patienter, der har profylaktisk mastektomi
  • Patienten skal veje mindst 50 kg
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Patient afslag
  • Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEC I/II blok - præoperativ
Den nuværende standard for pleje ved University of Iowa er at modtage en pectoralis nerveblok (PEC I/II) før operation for mastektomi og rekonstruktionstilfælde. Interventionen administreret til gruppe I vil få blokeringen udført af anæstesiologen efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk incision.
Procedure: PEC I/II-blokke af anæstesilæge - præoperativ
PEC I/II-blokke af anæstesiolog - præoperativ; PEC I/II blok for at bedøve pectorale, intercostobrachiale, tredje til sjette interkostale og lange thoracale nerver. PEC I/II blokkene er pectoralis feltblokke, hvor lokalbedøvende medicin injiceres under ultralydsvejledning mellem vævsplanerne af pectoralis major og minor muskler (PECS I) og i planet af serratus anterior muskel i niveau med tredje ribben ( PEC II). Gruppe I vil få administreret PEC-blokken af ​​anæstesiologen før kirurgisk incision.
Eksperimentel: PEC I/II blok - intraoperativt
Den nuværende standard for pleje ved University of Iowa er at modtage en pectoralis nerveblok (PEC I/II) før operation for mastektomi og rekonstruktionstilfælde. Gruppe II vil få blokeringen administreret af kirurgen efter mastektomi er udført og før rekonstruktion.
Procedure: PEC I/II-blokke af kirurg - intraoperativt
PEC I/II-blokke af kirurg - intraoperativt; PEC I/II blok for at bedøve pectorale, intercostobrachiale, tredje til sjette interkostale og lange thoracale nerver. PEC I/II blokkene er pectoralis feltblokke, hvor lokalbedøvende medicin injiceres under ultralydsvejledning mellem vævsplanerne af pectoralis major og minor muskler (PECS I) og i planet af serratus anterior muskel i niveau med tredje ribben ( PEC II).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorevurdering ved hjælp af en visuel analog skala - Umiddelbart efter operationen
Tidsramme: ved ankomst til opvågningsstuen efter at have forladt operationsstuen
Det primære resultat, der skal vurderes, er at bestemme, om der er en kvantitativ forskel i postoperative smertescore som et resultat af administrationen af ​​en præoperativ PECS I/II blok versus administrationen af ​​en intraoperativ PECS I/II blok (Efter mastektomi, men før brystrekonstruktion). Den visuelle analoge skala er et endimensionelt mål for smerte, der bruges i en mangfoldig voksen befolkning. De numeriske værdier er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
ved ankomst til opvågningsstuen efter at have forladt operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorevurdering-postoperativ dag 1
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Ved hjælp af elektronisk patientkommunikation vil efterforskerne bede patienter om at rapportere deres gennemsnitlige smerte ved hjælp af en numeriske værdi. De numeriske værdier er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Dag 1 efter operationen
Smertescorevurdering-postoperativ dag 3
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
Ved hjælp af elektronisk patientkommunikation vil efterforskerne bede patienter om at rapportere deres gennemsnitlige smerte ved hjælp af en numeriske værdi. De numeriske værdier er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Dag 3 efter operationen
Smertescorevurdering-postoperativ dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Ved hjælp af elektronisk patientkommunikation vil efterforskerne bede patienter om at rapportere deres gennemsnitlige smerte ved hjælp af en numeriske værdi. De numeriske værdier er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Dag 7 efter operationen
Smertescorevurdering ved hjælp af en visuel analog skala-postoperativ kirurgisk genkontrol.
Tidsramme: Cirka dag 14 efter operationen
Når patienten vender tilbage for at besøge deres kirurg cirka 14 dage efter deres kirurgiske procedure, vil forsøgspersonerne ved hjælp af den visuelle analoge skala rapportere deres gennemsnitlige smertescore. De numeriske værdier er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Cirka dag 14 efter operationen
Mål mængden af ​​narkotika, der bruges til at kontrollere smerte.
Tidsramme: PACU (fra det tidspunkt, patienten forlod operationsstuen, indtil patienten udskrives fra opvågningsområdet til indlæggelsesafdelingen). Tidsgrænsen for dette er generelt 60-90 minutter
Efterforskerne vil rapportere mængden af ​​narkotika, der kræves (konverteret til morfinenheder) for at give smertelindring til forsøgspersoner.
PACU (fra det tidspunkt, patienten forlod operationsstuen, indtil patienten udskrives fra opvågningsområdet til indlæggelsesafdelingen). Tidsgrænsen for dette er generelt 60-90 minutter
Mål mængden af ​​narkotika, der bruges til at kontrollere smerte (indlagt)
Tidsramme: Indlagt (fra det tidspunkt, patienten ankommer til indlæggelsesafdelingen fra opvågningsstuen til udskrivelsen). Generelt var det omkring 24 timer
Efterforskerne vil rapportere mængden af ​​narkotika, der kræves (konverteret til morfinenheder) for at give smertelindring til forsøgspersoner.
Indlagt (fra det tidspunkt, patienten ankommer til indlæggelsesafdelingen fra opvågningsstuen til udskrivelsen). Generelt var det omkring 24 timer
Mål mængden af ​​narkotika, der bruges til at kontrollere smerte (intra-op)
Tidsramme: Intraoperativt (narkotika givet i operationsstuens tid)
Efterforskerne vil rapportere mængden af ​​narkotika, der kræves (konverteret til morfinenheder) for at give smertelindring til forsøgspersoner.
Intraoperativt (narkotika givet i operationsstuens tid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinda Seering

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
  • Ledende efterforsker: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, vil efter afidentifikation blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner