Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání předoperační a pooperační blokády prsního nervu

14. srpna 2024 aktualizováno: Melinda Seering

Analgezie Účinnost předoperační a pooperační PEC I/II bloku pro bilaterální mastektomii s rekonstrukcí

Vyšetřovatelé budou porovnávat, zda pacienti budou mít lepší kontrolu bolesti, pokud by dostali (PEC I/II blok) před operací nebo po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem péče na University of Iowa je dostat blokádu pectoralis nervu (PEC I/II) před operací u mastektomie a rekonstrukčních případů. Vyšetřovatelé budou porovnávat, zda pacienti budou mít lepší kontrolu bolesti, pokud by dostali (PEC I/II blok) před operací nebo po mastektomii. Pacienti podstupující mastektomii na klinikách nemocnic University of Iowa dostávají celkovou anestezii a regionální blok pro kontrolu bolesti. Nejčastěji používanou regionální anestetickou technikou je blok PECS I/II k anestezii prsního, mezikostobrachiálního, třetího až šestého mezižeberního a dlouhého hrudního nervu. Bloky PECS I/II jsou bloky prsního pole, kde se pod ultrazvukovým vedením vstřikuje lokální anestetikum mezi tkáňové roviny velkého a malého prsního svalu (PECS I) a v rovině m. serratus anterior na úrovni třetího žebra ( PECS II). Vyšetřovatelé náhodně rozdělí pacienty do dvou skupin a oslepí pacienta a výzkumného asistenta sbírajícího data. Skupina I si nechá provést blok po uvedení do celkové anestezie a před chirurgickým řezem anesteziologem. Skupina II bude mít blok administrovaný chirurgem po provedení mastektomie a před rekonstrukcí. V den operace vyšetřovatelé nechají pacienty vyplnit formuláře k měření katastrofické bolesti a deprese a úzkosti. Vyšetřovatelé by rádi změřili, zda existuje nějaký rozdíl ve skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála) – bezprostředně po operaci na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a poté na přijímací jednotce každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin resp. při propuštění (podle toho, který časový bod nastane dříve) a bude shromažďovat průměrnou denní stupnici bolesti v den po operaci (POD) 2, 3, 5 a 7 prostřednictvím elektronické zprávy pro komunikaci s pacientem v RedCap. Vyšetřovatelé budou také měřit intraoperační a pooperační užívání narkotik (přepočteno na ekvivalenty morfinu), pooperační nevolnost a zvracení, délku pobytu (PACU). Kromě toho budou vyšetřovatelé také shromažďovat skóre bolesti a škálu katastrofických bolestí v POD 14 po operaci na svých klinických návštěvách u chirurga. Další shromážděná data budou zahrnovat čas potřebný k provedení blokády, míru pooperační infekce a míru pooperační nekrózy laloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • ženský
  • Bilaterální mastektomie pro rakovinu prsu
  • Prochází rekonstrukcí prsou
  • Musí vážit alespoň 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Více než 80 let
  • mužský
  • Vězni
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout vlastní souhlas
  • Pouze pacienti s lumpektomií
  • Pacienti s profylaktickou mastektomií
  • Pacient musí vážit alespoň 50 kg
  • Alergie na lokální anestetika
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s anamnézou krvácivých poruch
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok PEC I/II - předoperační
Současným standardem péče na University of Iowa je dostat blokádu pectoralis nervu (PEC I/II) před operací mastektomie a rekonstrukce. Intervence aplikovaná do skupiny I bude mít blok, který provede anesteziolog po úvodu do celkové anestezie a před chirurgickým řezem.
Postup: Blokády PEC I/II anesteziologem - předoperačně
Blokády PEC I/II u anesteziologa - předoperační; Blok PEC I/II k anestezii prsního, mezikostobrachiálního, třetího až šestého mezižeberního a dlouhého hrudního nervu. Bloky PEC I/II jsou bloky prsního pole, kde se pod ultrazvukovým vedením vstřikuje lokální anestetikum mezi tkáňové roviny velkého a malého prsního svalu (PECS I) a v rovině předního svalu serratus na úrovni třetího žebra ( PEC II). Skupině I bude před chirurgickým řezem anesteziolog podán blok PEC.
Experimentální: Blok PEC I/II - intraoperační
Současným standardem péče na University of Iowa je dostat blokádu pectoralis nervu (PEC I/II) před operací u mastektomie a rekonstrukčních případů. Skupina II bude mít blok administrovaný chirurgem po provedení mastektomie a před rekonstrukcí.
Postup: Blokády PEC I/II chirurgem - intraoperačně
PEC I/II blokády chirurgem - peroperační; Blok PEC I/II k anestezii prsního, mezikostobrachiálního, třetího až šestého mezižeberního a dlouhého hrudního nervu. Bloky PEC I/II jsou bloky prsního pole, kde se pod ultrazvukovým vedením vstřikuje lokální anestetikum mezi tkáňové roviny velkého a malého prsního svalu (PECS I) a v rovině předního svalu serratus na úrovni třetího žebra ( PEC II).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály – ihned po operaci
Časové okno: po příchodu na zotavovací pokoj po opuštění operačního sálu
Primárním výsledkem, který je třeba posoudit, je určit, zda existuje kvantitativní rozdíl ve skóre pooperační bolesti v důsledku podání předoperačního bloku PECS I/II oproti podání intraoperačního bloku PECS I/II (Po mastektomii, ale před rekonstrukcí prsu). Vizuální analogová škála je jednorozměrné měřítko bolesti používané u různorodé dospělé populace. Číselné hodnoty jsou na souvislé stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená intenzivní bolest.
po příchodu na zotavovací pokoj po opuštění operačního sálu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre bolesti – pooperační den 1
Časové okno: Den 1 po operaci
Pomocí elektronické komunikace s pacienty vyšetřovatelé požádají pacienty, aby hlásili svou průměrnou bolest pomocí číselných hodnot. Číselné hodnoty jsou na souvislé stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená intenzivní bolest.
Den 1 po operaci
Hodnocení skóre bolesti – pooperační den 3
Časové okno: Den 3 po operaci
Pomocí elektronické komunikace s pacienty vyšetřovatelé požádají pacienty, aby hlásili svou průměrnou bolest pomocí číselných hodnot. Číselné hodnoty jsou na souvislé stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená intenzivní bolest.
Den 3 po operaci
Hodnocení skóre bolesti – pooperační den 7
Časové okno: Den 7 po operaci
Pomocí elektronické komunikace s pacienty vyšetřovatelé požádají pacienty, aby hlásili svou průměrnou bolest pomocí číselných hodnot. Číselné hodnoty jsou na souvislé stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená intenzivní bolest.
Den 7 po operaci
Hodnocení skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály – pooperační chirurgická kontrola.
Časové okno: Přibližně 14. den po operaci
Když se pacient vrátí k návštěvě u svého chirurga přibližně 14 dní po chirurgickém zákroku, pomocí vizuální analogové stupnice budou subjekty hlásit své průměrné skóre bolesti. Číselné hodnoty jsou na souvislé stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená intenzivní bolest.
Přibližně 14. den po operaci
Změřte množství narkotik ke kontrole bolesti.
Časové okno: PACU (od doby, kdy pacient opustil operační sál, dokud pacient není propuštěn z zotavovací oblasti na lůžkovou jednotku). Časový limit na to je obecně 60-90 minut
Vyšetřovatelé nahlásí požadované množství narkotik (přepočteno na jednotky morfinu), aby subjektům poskytlo úlevu od bolesti.
PACU (od doby, kdy pacient opustil operační sál, dokud pacient není propuštěn z zotavovací oblasti na lůžkovou jednotku). Časový limit na to je obecně 60-90 minut
Změřte množství užívaných narkotik ke kontrole bolesti (pacienti)
Časové okno: Na lůžku (od příchodu pacienta na lůžkovou jednotku z dospávacího pokoje do propuštění domů). Obecně to bylo kolem 24 hodin
Vyšetřovatelé nahlásí požadované množství narkotik (přepočteno na jednotky morfinu), aby subjektům poskytlo úlevu od bolesti.
Na lůžku (od příchodu pacienta na lůžkovou jednotku z dospávacího pokoje do propuštění domů). Obecně to bylo kolem 24 hodin
Změřte množství narkotik ke kontrole bolesti (intra-op)
Časové okno: Intraoperační (narkotika podávaná během operačního sálu)
Vyšetřovatelé nahlásí požadované množství narkotik (přepočteno na jednotky morfinu), aby subjektům poskytlo úlevu od bolesti.
Intraoperační (narkotika podávaná během operačního sálu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melinda Seering

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201805930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikace sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. IPD bude k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude přístupný výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit