Pre-op ja post-op Pectoralis hermosalpauksen vertailu
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Melinda Seering
Leikkausta edeltävän ja leikkauksen jälkeisen PEC I/II -blokauksen analgesiateho molemminpuolisessa mastektomiassa rekonstruktiolla
Tutkijat vertailevat, pystyvätkö potilaat hallitsemaan paremmin kivunhallintaa, jos heille annettaisiin (PEC I/II -esto) ennen leikkausta vai rinnanpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Iowan yliopiston nykyinen hoitostandardi on saada pectoralis hermosalpa (PEC I/II) ennen leikkausta rinnanpoisto- ja rekonstruktiotapauksissa.
Tutkijat vertailevat, pystyvätkö potilaat hallitsemaan paremmin kipua, jos he saavat (PEC I/II -esteen) ennen leikkausta vai rinnanpoiston jälkeen.
Potilaat, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus Iowan yliopiston sairaaloiden klinikoilla, saavat yleisanestesian ja alueellisen lohkon kivunhallintaan.
Yleisimmin käytetty aluepuudutustekniikka on PECS I/II -salpaus, jolla nukutetaan rinta-, kylkiluidenväliset, kolmannesta kuudenteen kylkiluiden välistä ja pitkät rintakehähermot.
PECS I/II -lohkot ovat pectoralis-kenttälohkoja, joissa paikallispuudutuslääkitys ruiskutetaan ultraääniohjauksella rintalihasten suuren ja pienemmän lihaksen kudostasojen (PECS I) väliin ja serratus anterior -lihaksen tasoon kolmannen kylkiluun tasolla ( PECS II).
Tutkijat satunnaistavat potilaat kahteen ryhmään ja sokeavat potilaan ja tietoja keräävän tutkimusavustajan.
Ryhmän I esto suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen anestesiologin leikkausta.
Ryhmän II lohkon antaa kirurgi mastektomian jälkeen ja ennen rekonstruktiota.
Leikkauspäivänä tutkijat pyytävät potilaita täyttämään lomakkeita, joilla mitataan kivun katastrofaalisuutta sekä masennusta ja ahdistusta.
Tutkijat haluaisivat mitata, onko leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä eroja (visuaalinen analoginen asteikko) - välittömästi leikkauksen jälkeen post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja sen jälkeen vastaanottoyksikössä 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan tai kotiutuksen yhteydessä (kumpi aika tulee aikaisemmin) ja kerää päivän keskimääräisen kipuasteikon leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) 2, 3, 5 ja 7 potilasviestinnän sähköisellä viestillä RedCapissa.
Tutkijat mittaavat myös intraoperatiivista ja postoperatiivista huumausaineiden käyttöä (muunnettu morfiiniekvivalentteiksi), leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä oleskelun kestoa (PACU).
Lisäksi tutkijat keräävät myös kipupisteitä ja kivun katastrofaalisen asteikon POD 14:llä leikkauksen jälkeen klinikalla käynneillä kirurgin luona.
Muita kerättyjä tietoja ovat tukoksen suorittamiseen käytetty aika, leikkauksen jälkeinen infektioaste ja leikkauksen jälkeinen läppänekroosin määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Nainen
- Kahdenvälinen mastektomia rintasyövän vuoksi
- Rintojen rekonstruktio menossa
- Painon tulee olla vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää yli 80 vuotta
- Uros
- vangit
- Potilaat, jotka eivät voi antaa omaa suostumustaan
- Vain lumpektomiapotilaat
- Potilaat, joille on tehty profylaktinen mastektomia
- Potilaan tulee painaa vähintään 50 kg
- Allergia paikallispuuduteille
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEC I/II lohko - pre-operatiivinen
Iowan yliopiston nykyinen hoitostandardi on saada pectoralis hermosalpa (PEC I/II) ennen leikkausta rinnanpoisto- ja rekonstruktiotapauksessa.
Ryhmälle I annettavassa interventiossa anestesiologi suorittaa eston yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
|
Anestesiologin PEC I/II -estot - ennen leikkausta; PEC I/II -salpaus rinta-, rintakehä-, 3-6. kylkiluiden välisten ja pitkien rintahermojen nukutukseen.
PEC I/II -lohkot ovat pectoralis-kenttälohkoja, joissa paikallispuudutuslääkitys ruiskutetaan ultraääniohjauksella rintalihasten suuren ja pienemmän lihaksen kudostasojen (PECS I) väliin ja serratus anterior -lihaksen tasoon kolmannen kylkiluun tasolla ( PEC II).
Ryhmä I saa PEC-salpauksen anestesiologin toimesta ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: PEC I/II -katkos - intraoperatiivinen
Iowan yliopiston nykyinen hoitostandardi on saada pectoralis hermosalpa (PEC I/II) ennen leikkausta rinnanpoisto- ja rekonstruktiotapauksissa.
Ryhmän II lohkon antaa kirurgi mastektomian jälkeen ja ennen rekonstruktiota.
|
Kirurgin PEC I/II -salpaukset - leikkauksen aikana; PEC I/II -salpaus rinta-, rintakehä-, 3-6. kylkiluiden välisten ja pitkien rintahermojen nukutukseen.
PEC I/II -lohkot ovat pectoralis-kenttälohkoja, joissa paikallispuudutuslääkitys ruiskutetaan ultraääniohjauksella rintalihasten suuren ja pienemmän lihaksen kudostasojen (PECS I) väliin ja serratus anterior -lihaksen tasoon kolmannen kylkiluun tasolla ( PEC II).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla - välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: saavuttuaan toipumishuoneeseen leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
Ensisijainen arvioitava tulos on määrittää, onko leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä kvantitatiivista eroa, joka johtuu ennen leikkausta PECS I/II -salpauksen antamisesta verrattuna leikkauksen sisäiseen PECS I/II -salpaukseen. (Mastectomian jälkeen, mutta ennen rintojen rekonstruktiota).
Visuaalinen analoginen asteikko on yksiulotteinen kivun mitta, jota käytetään monipuolisessa aikuisväestössä.
Numeeriset arvot ovat jatkuvalla asteikolla nollasta 10:een, ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 5 on kohtalaista kipua ja 10 voimakasta kipua.
|
saavuttuaan toipumishuoneeseen leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden arviointi - Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Sähköisen potilasviestinnän avulla tutkijat pyytävät potilaita raportoimaan keskimääräisestä kipustaan numeroarvojen avulla.
Numeeriset arvot ovat jatkuvalla asteikolla nollasta 10:een, ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 5 on kohtalaista kipua ja 10 voimakasta kipua.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteiden arviointi - Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Sähköisen potilasviestinnän avulla tutkijat pyytävät potilaita raportoimaan keskimääräisestä kipustaan numeroarvojen avulla.
Numeeriset arvot ovat jatkuvalla asteikolla nollasta 10:een, ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 5 on kohtalaista kipua ja 10 voimakasta kipua.
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteiden arviointi - Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Sähköisen potilasviestinnän avulla tutkijat pyytävät potilaita raportoimaan keskimääräisestä kipustaan numeroarvojen avulla.
Numeeriset arvot ovat jatkuvalla asteikolla nollasta 10:een, ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 5 on kohtalaista kipua ja 10 voimakasta kipua.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla - Leikkauksen jälkeinen kirurginen uudelleentarkastus.
Aikaikkuna: Noin 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kun potilas palaa käymään kirurgin luona noin 14 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen, koehenkilöt raportoivat keskimääräisen kipupisteensä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Numeeriset arvot ovat jatkuvalla asteikolla nollasta 10:een, ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 5 on kohtalaista kipua ja 10 voimakasta kipua.
|
Noin 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mittaa kivun hallintaan käytettyjen huumeiden määrä.
Aikaikkuna: PACU (ajankohdasta, jolloin potilas lähti leikkaussalista, kunnes potilas kotiutetaan toipumisalueelta potilasyksikköön). Aikaraja tähän on yleensä 60-90 minuuttia
|
Tutkijat raportoivat tarvittavan huumausainemäärän (muunnettu morfiiniyksiköiksi) kivun lievittämiseen koehenkilöille.
|
PACU (ajankohdasta, jolloin potilas lähti leikkaussalista, kunnes potilas kotiutetaan toipumisalueelta potilasyksikköön). Aikaraja tähän on yleensä 60-90 minuuttia
|
|
Mittaa kivun hallintaan käytettyjen huumeiden määrä (potilas)
Aikaikkuna: Potilas (ajankohdasta, jolloin potilas saapuu osastolle toipumishuoneesta kotiin kotiutumiseen). Yleensä tämä oli noin 24 tuntia
|
Tutkijat raportoivat tarvittavan huumausainemäärän (muunnettu morfiiniyksiköiksi) kivun lievittämiseen koehenkilöille.
|
Potilas (ajankohdasta, jolloin potilas saapuu osastolle toipumishuoneesta kotiin kotiutumiseen). Yleensä tämä oli noin 24 tuntia
|
|
Mittaa kivun hallintaan käytettyjen huumeiden määrä (intra-op)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (huumeet annetaan leikkaussalin aikana)
|
Tutkijat raportoivat tarvittavan huumausainemäärän (muunnettu morfiiniyksiköiksi) kivun lievittämiseen koehenkilöille.
|
Intraoperatiivinen (huumeet annetaan leikkaussalin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
- Päätutkija: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Larsson IM, Ahm Sorensen J, Bille C. The Post-mastectomy Pain Syndrome-A Systematic Review of the Treatment Modalities. Breast J. 2017 May;23(3):338-343. doi: 10.1111/tbj.12739. Epub 2017 Jan 30.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Kamiya Y, Hasegawa M, Yoshida T, Takamatsu M, Koyama Y. Impact of pectoral nerve block on postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing breast cancer surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):215-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000000762.
- Ruscheweyh R, Viehoff A, Tio J, Pogatzki-Zahn EM. Psychophysical and psychological predictors of acute pain after breast surgery differ in patients with and without pre-existing chronic pain. Pain. 2017 Jun;158(6):1030-1038. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000873.
- Schreiber KL, Kehlet H, Belfer I, Edwards RR. Predicting, preventing and managing persistent pain after breast cancer surgery: the importance of psychosocial factors. Pain Manag. 2014;4(6):445-59. doi: 10.2217/pmt.14.33.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Vadivelu N, Schreck M, Lopez J, Kodumudi G, Narayan D. Pain after mastectomy and breast reconstruction. Am Surg. 2008 Apr;74(4):285-96.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Rosenberg PH, Pere PJ. Preincisional paravertebral block reduces the prevalence of chronic pain after breast surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):703-8. doi: 10.1213/01.ane.0000230603.92574.4e.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD on jaettavissa välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on jaettavissa välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavilla tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .