- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03653988
Comparación del bloqueo del nervio pectoral antes y después de la operación
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Melinda Seering
Eficacia analgésica del bloqueo PEC I/II preoperatorio y posoperatorio para mastectomía bilateral con reconstrucción
Los investigadores compararán si las pacientes tendrán un mejor control del dolor si reciben (bloqueo PEC I/II) antes de la cirugía o después de la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estándar actual de atención en la Universidad de Iowa es recibir un bloqueo del nervio pectoral (PEC I/II) antes de la cirugía para casos de mastectomía y reconstrucción.
Los investigadores compararán si las pacientes tendrán un mejor control del dolor si reciben (bloqueo PEC I/II) antes de la cirugía o después de la mastectomía.
Los pacientes que se someten a mastectomías en las clínicas de los Hospitales de la Universidad de Iowa reciben anestesia general y un bloqueo regional para controlar el dolor.
La técnica de anestesia regional más comúnmente empleada es un bloqueo PECS I/II para anestesiar los nervios pectoral, intercostobraquial, intercostal tercero a sexto y torácico largo.
Los bloqueos PECS I/II son bloqueos del campo pectoral donde se inyecta medicación anestésica local bajo guía ecográfica entre los planos tisulares de los músculos pectoral mayor y menor (PECS I) y en el plano del músculo serrato anterior a nivel de la tercera costilla ( PEC II).
Los investigadores distribuirán aleatoriamente a los pacientes en dos grupos y cegarán al paciente y al asistente de investigación que recopila los datos.
Al grupo I se le realizará el bloqueo después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica por parte del anestesiólogo.
El grupo II tendrá el bloqueo administrado por el cirujano después de realizar la mastectomía y antes de la reconstrucción.
El día de la cirugía, los investigadores harán que los pacientes llenen formularios para medir el dolor, la depresión y la ansiedad.
A los investigadores les gustaría medir si hay alguna diferencia en las puntuaciones de dolor posoperatorio (escala analógica visual), inmediatamente después de la cirugía en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU), y luego en la unidad de ingreso cada 4 horas durante las primeras veinticuatro horas o en el momento del alta (cualquier momento que ocurra antes) y recopilará la escala de dolor promedio del día en el día postoperatorio (POD) 2, 3, 5 y 7 a través de un mensaje electrónico de comunicación con el paciente en RedCap.
Los investigadores también medirán el uso de narcóticos intraoperatorios y posoperatorios (convertidos a equivalentes de morfina), las náuseas y los vómitos posoperatorios y la duración de la estadía en la PACU.
Además, los investigadores también recopilarán puntajes de dolor y una escala catastrófica de dolor en el POD 14 después de la cirugía en sus visitas clínicas al cirujano.
Otros datos recopilados incluirán el tiempo necesario para realizar el bloqueo, la tasa de infección posoperatoria y la tasa de necrosis del colgajo posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Femenino
- Mastectomía bilateral por cáncer de mama
- Someterse a una reconstrucción mamaria
- Debe pesar al menos 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Más de 80 años de edad
- Masculino
- Prisioneros
- Pacientes que no pueden dar su propio consentimiento
- Pacientes solo con lumpectomía
- Pacientes con mastectomías profilácticas
- El paciente debe pesar al menos 50 kg.
- Alergias a los anestésicos locales
- negativa del paciente
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo PEC I/II - preoperatorio
El estándar actual de atención en la Universidad de Iowa es recibir un bloqueo del nervio pectoral (PEC I/II) antes de la cirugía para la mastectomía y el caso de reconstrucción.
La intervención administrada al Grupo I tendrá el bloqueo realizado por el anestesiólogo después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.
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Bloqueos PEC I/II por anestesiólogo - preoperatorio; Bloqueo PEC I/II para anestesiar los nervios pectoral, intercostobraquial, intercostal tercero a sexto y torácico largo.
Los bloqueos PEC I/II son bloqueos del campo pectoral donde se inyecta medicación anestésica local bajo guía ecográfica entre los planos tisulares de los músculos pectoral mayor y menor (PECS I) y en el plano del músculo serrato anterior a nivel de la tercera costilla ( PECII).
El anestesiólogo administrará el bloque PEC al grupo I antes de la incisión quirúrgica.
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Experimental: Bloqueo PEC I/II - intraoperatorio
El estándar actual de atención en la Universidad de Iowa es recibir un bloqueo del nervio pectoral (PEC I/II) antes de la cirugía para casos de mastectomía y reconstrucción.
El grupo II tendrá el bloqueo administrado por el cirujano después de realizar la mastectomía y antes de la reconstrucción.
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Bloqueos PEC I/II por cirujano - intraoperatorio; Bloqueo PEC I/II para anestesiar los nervios pectoral, intercostobraquial, intercostal tercero a sexto y torácico largo.
Los bloqueos PEC I/II son bloqueos del campo pectoral donde se inyecta medicación anestésica local bajo guía ecográfica entre los planos tisulares de los músculos pectoral mayor y menor (PECS I) y en el plano del músculo serrato anterior a nivel de la tercera costilla ( PECII).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación del dolor mediante una escala analógica visual: inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: La evaluación inicial ocurrirá inmediatamente después de la cirugía.
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El resultado primario a evaluar es determinar si existe una diferencia cuantitativa en las puntuaciones de dolor posoperatorio como resultado de la administración de un bloqueo PECS I/II preoperatorio versus la administración de un bloqueo PECS I/II intraoperatorio. (Post mastectomía pero antes de la reconstrucción mamaria).
La escala analógica visual es una medida unidimensional del dolor utilizada en una población adulta diversa.
Los valores numéricos están en una escala continua de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor intenso.
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La evaluación inicial ocurrirá inmediatamente después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación del dolor: día postoperatorio 2
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
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Usando comunicaciones electrónicas con los pacientes, los investigadores les pedirán a los pacientes que informen su dolor promedio usando valores numéricos.
Los valores numéricos están en una escala continua de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor intenso.
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Día 2 después de la cirugía
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Evaluación de la puntuación del dolor: día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
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Usando comunicaciones electrónicas con los pacientes, los investigadores les pedirán a los pacientes que informen su dolor promedio usando valores numéricos.
Los valores numéricos están en una escala continua de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor intenso.
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Día 3 postoperatorio
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Evaluación de la puntuación del dolor: día postoperatorio 5
Periodo de tiempo: Día 5 después de la cirugía
|
Usando comunicaciones electrónicas con los pacientes, los investigadores les pedirán a los pacientes que informen su dolor promedio usando valores numéricos.
Los valores numéricos están en una escala continua de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor intenso.
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Día 5 después de la cirugía
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Evaluación de la puntuación del dolor: día postoperatorio 7
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Usando comunicaciones electrónicas con los pacientes, los investigadores les pedirán a los pacientes que informen su dolor promedio usando valores numéricos.
Los valores numéricos están en una escala continua de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor intenso.
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Día 7 después de la cirugía
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Evaluación de la puntuación del dolor mediante una escala análoga visual: revisión quirúrgica posoperatoria.
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 14 después de la cirugía
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Cuando el paciente vuelve a visitar a su cirujano aproximadamente 14 días después de su procedimiento quirúrgico, utilizando la escala analógica visual, los sujetos informarán su puntaje de dolor promedio.
Los valores numéricos están en una escala continua de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor intenso.
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Aproximadamente el día 14 después de la cirugía
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Medir la cantidad de narcóticos utilizados para controlar el dolor.
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la cirugía
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Los investigadores informarán la cantidad de narcóticos necesarios (convertidos en unidades de morfina) para proporcionar alivio del dolor a los sujetos.
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Hasta dos semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
- Investigador principal: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
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- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Rosenberg PH, Pere PJ. Preincisional paravertebral block reduces the prevalence of chronic pain after breast surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):703-8. doi: 10.1213/01.ane.0000230603.92574.4e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201805930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD será accesible para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
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